Dénomination de Swissmedic
Winrevair 45 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Description
Winrevair subst sèche 45 mg avec solvant
Caractéristiques
Antihypertenseur pulmonaire, inhibiteur de la signalisation de l'activine
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Substance sèche
Sotatercept (45 mg)
Acide citrique monohydrate (H)
Citrate de sodium dihydrate (H)
corresp.: Sodium (0.49 mg) (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
pro vitro
Solvant
Eau pour préparations injectables (0.9 ml) (H)
corresp.: Sotatercept (50 mg) (w)
in solutione recenter reconstituta (1 ml) (H)
Sotatercept (45 mg)
Acide citrique monohydrate (H)
Citrate de sodium dihydrate (H)
corresp.: Sodium (0.49 mg) (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
pro vitro
Solvant
Eau pour préparations injectables (0.9 ml) (H)
corresp.: Sotatercept (50 mg) (w)
in solutione recenter reconstituta (1 ml) (H)
Régime alimentaire
Sans lactose
Thérapie
Antihypertenseurs > Antihypertenseurs pulmonaires > Inhibiteurs de la voie de signalisation de l'activine
Indications
Hypertension artérielle pulmonaire (classe II–III de l'OMS) dès 18 ans en association à un traitement standard.
Posologie
Inj. s.c. (abdomen, cuisse, bras).
>18 ans: au début 0,3 mg/kg, dose cible: 0,7 mg/kg toutes les 3 sem. «IPr».
>18 ans: au début 0,3 mg/kg, dose cible: 0,7 mg/kg toutes les 3 sem. «IPr».
Contre-indications
Grossesse (jusqu'à min. 4 mois après le traitement), allaitement (jusqu'à 4 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
WINREVAIR est remboursé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) des classes fonctionnelles II et III de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) chez les patients adultes. L'utilisation de WINREVAIR pour l'HTAP associée à une infection par le VIH, l'HTAP associée à une maladie veino-occlusive pulmonaire et l'HTAP associée à la schistosomiase n'est pas remboursée.
Le traitement nécessite une demande de garantie de prise en charge initiale des coûts par l'assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil. Avant le début du traitement, une résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥ 5 UW (Unités Wood) doit être démontrée. La garantie de prise en charge initiale des coûts doit être renouvelée pour une thérapie continue après un an de durée de traitement. Lors de la deuxième demande de garantie de prise en charge des coûts (après 1 an de durée de traitement), la preuve d'une efficacité clinique, définie comme une stabilité ou une amélioration des paramètres suivants, doit être apportée :
- Distance de marche de 6 minutes (6MWD) et NT-pro BNP OU
- Classe fonctionnelle OMS
Les demandes de garanties de prise en charge de coûts ultérieures (à partir de la troisième année de traitement) doivent être renouvelées tous les 12 mois sur la base d'une évaluation positive de l'efficacité clinique par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH. La prescription initiale ne peut être effectuée que dans un centre d'hypertension pulmonaire par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La poursuite du traitement ne peut être prescrite que par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Uniquement en association avec les options de traitement suivantes :
- En association triple au minimum avec un traitement standard double pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui, selon l'évaluation d'un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH, s'est avéré insuffisamment efficace après au moins quatre mois d'administration.
- En association double au minimum avec un traitement standard simple pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui, selon l'évaluation d'un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH, s'est avéré insuffisamment efficace après au moins quatre mois d'utilisation et en cas d'intolérance documentée à un médicament standard pour l'HTAP.
Pas de remboursement après une transplantation pulmonaire.
Après l'arrêt du traitement par WINREVAIR, les mêmes conditions que pour la prescription initiale s'appliquent pour sa reprise.
MSD Merck Sharp & Dohme AG remboursera à l'assurance maladie auprès de laquelle la personne assurée était assurée au moment de la délivrance, sur sa première demande, un pourcentage fixe du prix de fabrique pour chaque boîte de WINREVAIR délivrée. MSD informera l'assurance maladie du montant des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamée en plus de ce pourcentage du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration. Le code suivant doit être transmis à l'assurance maladie: 21783.01
Le traitement nécessite une demande de garantie de prise en charge initiale des coûts par l'assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil. Avant le début du traitement, une résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥ 5 UW (Unités Wood) doit être démontrée. La garantie de prise en charge initiale des coûts doit être renouvelée pour une thérapie continue après un an de durée de traitement. Lors de la deuxième demande de garantie de prise en charge des coûts (après 1 an de durée de traitement), la preuve d'une efficacité clinique, définie comme une stabilité ou une amélioration des paramètres suivants, doit être apportée :
- Distance de marche de 6 minutes (6MWD) et NT-pro BNP OU
- Classe fonctionnelle OMS
Les demandes de garanties de prise en charge de coûts ultérieures (à partir de la troisième année de traitement) doivent être renouvelées tous les 12 mois sur la base d'une évaluation positive de l'efficacité clinique par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH. La prescription initiale ne peut être effectuée que dans un centre d'hypertension pulmonaire par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La poursuite du traitement ne peut être prescrite que par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Uniquement en association avec les options de traitement suivantes :
- En association triple au minimum avec un traitement standard double pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui, selon l'évaluation d'un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH, s'est avéré insuffisamment efficace après au moins quatre mois d'administration.
- En association double au minimum avec un traitement standard simple pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui, selon l'évaluation d'un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH, s'est avéré insuffisamment efficace après au moins quatre mois d'utilisation et en cas d'intolérance documentée à un médicament standard pour l'HTAP.
Pas de remboursement après une transplantation pulmonaire.
Après l'arrêt du traitement par WINREVAIR, les mêmes conditions que pour la prescription initiale s'appliquent pour sa reprise.
MSD Merck Sharp & Dohme AG remboursera à l'assurance maladie auprès de laquelle la personne assurée était assurée au moment de la délivrance, sur sa première demande, un pourcentage fixe du prix de fabrique pour chaque boîte de WINREVAIR délivrée. MSD informera l'assurance maladie du montant des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamée en plus de ce pourcentage du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration. Le code suivant doit être transmis à l'assurance maladie: 21783.01
WINREVAIR est remboursé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) des classes fonctionnelles II et III de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) chez les patients adultes. L'utilisation de WINREVAIR pour l'HTAP associée à une infection par le VIH, l'HTAP associée à une maladie veino-occlusive pulmonaire et l'HTAP associée à la schistosomiase n'est pas remboursée.
Le traitement nécessite une demande de garantie de prise en charge initiale des coûts par l'assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil. Avant le début du traitement, une résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥ 5 UW (Unités Wood) doit être démontrée. La garantie de prise en charge initiale des coûts doit être renouvelée pour une thérapie continue après un an de durée de traitement. Lors de la deuxième demande de garantie de prise en charge des coûts (après 1 an de durée de traitement), la preuve d'une efficacité clinique, définie comme une stabilité ou une amélioration des paramètres suivants, doit être apportée :
- Distance de marche de 6 minutes (6MWD) et NT-pro BNP OU
- Classe fonctionnelle OMS
Les demandes de garanties de prise en charge de coûts ultérieures (à partir de la troisième année de traitement) doivent être renouvelées tous les 12 mois sur la base d'une évaluation positive de l'efficacité clinique par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH. La prescription initiale ne peut être effectuée que dans un centre d'hypertension pulmonaire par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La poursuite du traitement ne peut être prescrite que par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Uniquement en association avec les options de traitement suivantes :
- En association triple au minimum avec un traitement standard double pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui, selon l'évaluation d'un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH, s'est avéré insuffisamment efficace après au moins quatre mois d'administration.
- En association double au minimum avec un traitement standard simple pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui, selon l'évaluation d'un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH, s'est avéré insuffisamment efficace après au moins quatre mois d'utilisation et en cas d'intolérance documentée à un médicament standard pour l'HTAP.
Pas de remboursement après une transplantation pulmonaire.
Après l'arrêt du traitement par WINREVAIR, les mêmes conditions que pour la prescription initiale s'appliquent pour sa reprise.
MSD Merck Sharp & Dohme AG remboursera à l'assurance maladie auprès de laquelle la personne assurée était assurée au moment de la délivrance, sur sa première demande, un pourcentage fixe du prix de fabrique pour chaque boîte de WINREVAIR délivrée. MSD informera l'assurance maladie du montant des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamée en plus de ce pourcentage du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration. Le code suivant doit être transmis à l'assurance maladie: 21783.01
Le traitement nécessite une demande de garantie de prise en charge initiale des coûts par l'assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil. Avant le début du traitement, une résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥ 5 UW (Unités Wood) doit être démontrée. La garantie de prise en charge initiale des coûts doit être renouvelée pour une thérapie continue après un an de durée de traitement. Lors de la deuxième demande de garantie de prise en charge des coûts (après 1 an de durée de traitement), la preuve d'une efficacité clinique, définie comme une stabilité ou une amélioration des paramètres suivants, doit être apportée :
- Distance de marche de 6 minutes (6MWD) et NT-pro BNP OU
- Classe fonctionnelle OMS
Les demandes de garanties de prise en charge de coûts ultérieures (à partir de la troisième année de traitement) doivent être renouvelées tous les 12 mois sur la base d'une évaluation positive de l'efficacité clinique par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH. La prescription initiale ne peut être effectuée que dans un centre d'hypertension pulmonaire par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). La poursuite du traitement ne peut être prescrite que par un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Uniquement en association avec les options de traitement suivantes :
- En association triple au minimum avec un traitement standard double pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui, selon l'évaluation d'un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH, s'est avéré insuffisamment efficace après au moins quatre mois d'administration.
- En association double au minimum avec un traitement standard simple pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui, selon l'évaluation d'un spécialiste en pneumologie ou en cardiologie FMH, s'est avéré insuffisamment efficace après au moins quatre mois d'utilisation et en cas d'intolérance documentée à un médicament standard pour l'HTAP.
Pas de remboursement après une transplantation pulmonaire.
Après l'arrêt du traitement par WINREVAIR, les mêmes conditions que pour la prescription initiale s'appliquent pour sa reprise.
MSD Merck Sharp & Dohme AG remboursera à l'assurance maladie auprès de laquelle la personne assurée était assurée au moment de la délivrance, sur sa première demande, un pourcentage fixe du prix de fabrique pour chaque boîte de WINREVAIR délivrée. MSD informera l'assurance maladie du montant des remboursements. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamée en plus de ce pourcentage du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration. Le code suivant doit être transmis à l'assurance maladie: 21783.01
Contacts
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