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RUXIENCE conc perf 500 mg/50ml (ec 01/25)

Pfizer AG

Dénomination de Swissmedic

Ruxience 500 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caractéristiques

Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD20)

Biopharmaceutique

Biosimilaire (Biosimilar)

ATC

L01FA01 Rituximab

Composition

Rituximab (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]) (500 mg)

Rituximab (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]) (500 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Edétate disodique (H)
corresp.: Sodium (0.35 mg) (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
Aqua ad solut. infund. pro 50 ml

Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD20 > Rituximab

Indications

Affections malignes
Adultes: lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stades III–IV) en cas de récidive ou de chimiorésistance ou en association avec un protocole CVP ou CHOP chez des patients non prétraités à charge tumorale élevée, traitement d'entretien du lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif récidivant ou réfractaire (stades III–IV) ayant répondu à un traitement d'induction avec un protocole CHOP avec/sans rituximab, lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20-positif en association avec un protocole CHOP standard, leucémie lymphatique chronique en association à fludarabine et cyclophosphamide.
Enfants et adolescents: lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20-positif, lymphome de Burkitt/leucémie de Burkitt, lymphome «Burkitt-like» à un stade avancé en association avec une chimiothérapie chez des patients non prétraités.
Affections non malignes
Adultes: polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en association au méthotrexate après échec des anti-TNF, vascularite associée aux ANCA (granulomatose avec polyangéite/polyangéite microscopique) sévère active en association aux glucocorticoïdes, pemphigus vulgaire modéré à sévère en association aux glucocorticoïdes.
Enfants et adolescents: induction d'une rémission lors de granulomatose sévère active avec polyangéite et de polyangéite microscopique en association aux glucocorticoïdes.

Posologie

Dilution dans NaCl 0,9% ou glucose 5% à 1–4 mg/ml; prémédication «IPr».
>18 ans
Perf. i.v. lente (1ère perf.: au début 50 mg/h pendant 60 min (30 min lors de polyarthrite), puis év. augmenter toutes les 30 min de 50 mg/h jusqu'à max. 400 mg/h; perf. suivantes: au début 100 mg/h, puis év. augmenter de 100 mg/h toutes les 30 min jusqu'à max. 400 mg/h; alternative en cas de polyarthrite «IPr»).
Lymphome non hodgkinien folliculaire: monothérapie: 375 mg/m² 1×/sem. pendant 4 sem.; association: 375 mg/m² 1×/cycle pendant 8 cycles; entretien (pendant max. 2 ans): patients non prétraités: 375 mg/m² tous les 2 mois, récidive: 375 mg/m² tous les 3 mois.
Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B: 375 mg/m² toutes les 3 sem. pendant 8 cycles.
Leucémie lymphatique: 375 mg/m² au jour 1 du 1er cycle de 4 sem., puis 500 mg/m² au jour 1 des cycles 2–6, avec 25 mg/m² fludarabine et 250 mg/m² cyclophosphamide aux jours 2, 3 et 4 du 1er cycle et aux jours 1–3 des cycles 2–6.
Polyarthrite: 2×1000 mg à intervalle de 2 sem., cycles supplémentaires «IPr».
Vascularite associée aux ANCA (granulomatose avec polyangéite/polyangéite microscopique): 375 mg/m² 1×/sem. pendant 4 sem., avec 1000 mg/j. de méthylprednisolone i.v. pendant 1–3 j., puis 1 mg/kg/j. (max. 80 mg/j.) de prednisone p.o. à réduire selon la clinique, traitement d'entretien «IPr».
Pemphigus vulgaire: 2×1000 mg à intervalle de 2 sem. en association aux glucocorticoïdes, cycles supplémentaires «IPr».
<18 ans
1ère perf.: au début 0,5 mg/kg/h (max. 50 mg/h), év. augmenter toutes les 30 min de 0,5 mg/kg/h jusqu'à max. 400 mg/h; perf. suivantes: au début 1 mg/kg/h (max. 50 mg/h), év. augmenter toutes les 30 min de 1 mg/kg/h jusqu'à max. 400 mg/h.
Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20-positif, lymphome de Burkitt/leucémie de Burkitt, lymphome «Burkitt-like»: 6 mois–18 ans: 375 mg/m² «IPr».
Granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique: 2–18 ans: 375 mg/m² 1×/sem. pendant 4 sem. (glucocorticoïdes «IPr»).

Contre-indications

Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV); procréation chez la femme (jusqu'à 1 an après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 6 mois après le traitement).

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

1115309

flacon 50 ml (ec 01/25)

1159.80

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680697010020

Hématologie:
Traitement de patients symptomatiques non prétraités avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un protocole CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisone) ou CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). En cas de réponse au traitement, un traitement d’entretien par le rituximab en monothérapie peut être administré pendant 2 ans.
Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20- positif (stades III-IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement d'entretien de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif récidivant ou réfractaire (stades III-IV) ayant répondu à un traitement d'induction par un protocole CHOP ou R-CHOP.
Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien agressif à grandes cellules B, CD20-positif, (DLBCL) en association avec une chimiothérapie standard analogue au protocole CHOP.
Traitement de patients avec leucémie lymphatique chronique (CLL) nécessitant un traitement en association avec fludarabine et cyclophosphamide (R-FC). Les patients prétraités par fludarabine doivent avoir répondu au traitement pendant 6 mois au moins.
Le code de l’indication suivant doit être transmis: 21862.01

Maladies auto-immunes:
Traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère, en association avec le méthotrexate (MTX), après échec d'un ou plusieurs traitements par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Les coûts ne sont pris en charge que si l'assureur maladie a accordé une garantie de prise en charge après consultation préalable du médecin-conseil.
Pour le traitement de patients présentant une vascularite associée aux ANCA sévère active (granulomatose avec polyangéite (aussi appelée maladie de Wegener) et polyangéite microscopique) en combinaison avec des corticostéroïdes, lorsque les critères suivants sont remplis:
- après une récidive sous cyclophosphamide ou après l’échec du cyclophosphamide;
- en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité au cyclophosphamide ou si le cyclophosphamide est contre-indiqué;
- lorsque le patient souhaite encore avoir un ou des enfants (risque d’infertilité).
Le code de l’indication suivant doit être transmis: 21862.02

Association de Rituximab avec Polatuzumab vedotin et la bendamustine en cas de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire

Après accord préalable sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
Rituximab est remboursé en association avec Polatuzumab vedotin et la bendamustine pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Le traitement est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.
Le code de l’indication suivant doit être transmis: 21862.03

Substitution préparation de référence/biosimilaire
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par RUXIENCE s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation de référence ou un autre biosimilaire dans la même indication.