Dénomination de Swissmedic
Tepkinly 4 mg/0.8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps humanisé bispécifique (anti-CD20, CD3)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Epcoritamab
(produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois [CHO] par la technique de l'ADN recombinant)
(4 mg)
Sodium acétate trihydrate (H)
Acide acétique glacial (H)
Sorbitol (21.84 mg) (H)
Polysorbate 80 (H)
corresp.: Sodium (0.48 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 0.8 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Sodium acétate trihydrate (H)
Acide acétique glacial (H)
Sorbitol (21.84 mg) (H)
Polysorbate 80 (H)
corresp.: Sodium (0.48 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 0.8 ml
Thérapie
Indications
Indications avec autorisation à durée limitée: lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire en monothérapie après ≥2 lignes de traitement systémique, y c. par anticorps anti-CD20, chez les patients dès 18 ans inéligibles à un traitement à base de cellules CAR-T anti-CD19 ou en ayant déjà reçu un; lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire en monothérapie dès 18 ans après ≥2 lignes de traitement systémique, y c. par anticorps monoclonal anti-CD20 et un agent alkylant ou du lénalidomide.
Posologie
Inj. s.c. dans la partie inférieure de l'abdomen ou dans la cuisse; dilution et prémédication «IPr»; cycles de 28 j.
Lymphome diffus à grandes cellules B: >18 ans: cycle 1: jour 1: 0,16 mg, jour 8: 0,8 mg, jours 15 et 22: 48 mg; cycles 2–3: jours 1, 8, 15 et 22: 48 mg; cycles 4–9: jours 1 et 15: 48 mg; dès cycle 10: jour 1: 48 mg.
Lymphome folliculaire: >18 ans: cycle 1: jour 1: 0,16 mg, jour 8: 0,8 mg, jour 15: 3 mg, jour 22: 48 mg; cycles 2–3: jours 1, 8, 15 et 22: 48 mg; cycles 4–9: jours 1 et 15: 48 mg; dès cycle 10: jour 1: 48 mg.
Lymphome diffus à grandes cellules B: >18 ans: cycle 1: jour 1: 0,16 mg, jour 8: 0,8 mg, jours 15 et 22: 48 mg; cycles 2–3: jours 1, 8, 15 et 22: 48 mg; cycles 4–9: jours 1 et 15: 48 mg; dès cycle 10: jour 1: 48 mg.
Lymphome folliculaire: >18 ans: cycle 1: jour 1: 0,16 mg, jour 8: 0,8 mg, jour 15: 3 mg, jour 22: 48 mg; cycles 2–3: jours 1, 8, 15 et 22: 48 mg; cycles 4–9: jours 1 et 15: 48 mg; dès cycle 10: jour 1: 48 mg.
Contre-indications
Grossesse et allaitement (jusqu'à min. 4 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
1050874
flacon 0.8 ml
565.10
A
7680691610011
Après accord préalable sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
TEPKINLY est remboursé en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deuxlignes de traitement systémique, incluant un anticorps anti-CD20,
- qui ne sont pas éligibles à un traitement par cellules CAR-T anti-CD19 ou qui l'ont déjà reçu ET
- qui ne présentent pas d'atteinte du système nerveux central par le lymphome.
Le traitement avec TEPKINLY est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.
Des modèles de prix existent pour TEPKINLY. Pour chaque boîte de TEPKINLY achetée, le titulaire de l’autorisation rembourse une partie fixe du prix de fabrication à l’assurance-maladie, auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la réception du traitement, à sa première demande. Le titulaire de l’autorisation informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus de cette réduction sur le prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21740.01
TEPKINLY est remboursé en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deuxlignes de traitement systémique, incluant un anticorps anti-CD20,
- qui ne sont pas éligibles à un traitement par cellules CAR-T anti-CD19 ou qui l'ont déjà reçu ET
- qui ne présentent pas d'atteinte du système nerveux central par le lymphome.
Le traitement avec TEPKINLY est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.
Des modèles de prix existent pour TEPKINLY. Pour chaque boîte de TEPKINLY achetée, le titulaire de l’autorisation rembourse une partie fixe du prix de fabrication à l’assurance-maladie, auprès de laquelle la personne était assurée au moment de la réception du traitement, à sa première demande. Le titulaire de l’autorisation informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus de cette réduction sur le prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
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Contacts
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6330 Cham (CH)
GLN: 7601001396968
Tel: +41413991500
Fax: +41413991501
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