Asthme
Comme thérapie supplémentaire avec une dose de 210 mg toutes les 4 semaines chez les adultes souffrant d’asthme sévère de type 2 caractérisé par les critères suivants:
• Au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 mois précédents malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximales (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec un traitement de fond complémentaire), ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques ET
  o un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/L ou
  o un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.15 G/L et une valeur de FeNO ≥ 50 ppb.

Des corticostéroïdes systémiques ne sont pas utilisés comme traitement permanent pour la stabilisation de l'asthme.

Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en pneumologie, allergologie ou immunologie doit être faite au plus tard après 24 semaines et annuellement par la suite.

La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge des frais sous couvert de confirmation du succès thérapeutique.
Un succès thérapeutique est caractérisé par une réduction d’au moins 50 % des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint.

Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.

Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par Tezepelumab dans l’indication de l’asthme ne peuvent être effectués que par un spécialiste en pneumologie, en allergologie et en immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 21709.01

Polypose naso-sinusienne (PNS)
Le diagnostic, la prescription et le contrôle de l'évolution ne peuvent être effectués que par des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie, pneumologie ou en allergologie et immunologie clinique qui disposent d'une expertise reconnue dans le traitement de la PNS. Les paramètres rhinoscopiques doivent être évalués par un médecin spécialiste en oto-rhino- laryngologie qui doit confirmer le diagnostic de PNS lors de la première prescription.
Traitement complémentaire aux corticostéroïdes par voie nasale, à une dose de 210 mg toutes les 4 semaines, chez les adultes à partir de 18 ans qui souffrent d'une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques intermittents et une chirurgie. Le/la patient(e) doit répondre aux critères suivants:
• polypes nasaux bilatéraux
• récidive (ou contre-indication) dans les 2 ans qui suivent au moins 1 traitement chirurgical ET
• échec (ou contre-indication) d'un traitement standard optimisé individuellement par des corticostéroïdes topiques et systémiques selon les recommandations actuelles
• score endoscopique des polypes nasaux (NPS) d'au moins 5 (sur 8), avec un score minimum de 2 dans chaque narine
• altération significative de la qualité de vie : SNOT-22 ≥ 50
• symptômes persistants depuis au moins 12 semaines, définis comme:
  o congestion nasale (CN) de sévérité moyenne ou élevée (score 2 ou 3, plage de valeurs de 0 à 3)
  o au moins un symptôme supplémentaire:
   - perte d'odorat partielle ou totale (hyposmie / anosmie) : score UPSIT ≤ 25 OU Sniffin' Sticks Test avec au moins 16 items ≤ 10 points
   - rhinorrhée (antérieure ou postérieure).

Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie, en allergologie et immunologie clinique ou en pneumologie doit être faite au plus tard après 24 semaines et annuellement par la suite. La poursuite du traitement après cette évaluation nécessite une nouvelle garantie de prise en charge en cas de succès thérapeutique confirmé.
Un succès thérapeutique est défini par (au moins 3 critères sur 5, mesurés par rapport aux valeurs initiales avant le début du traitement par tezepelumab):
• réduction de la taille des polypes nasaux (amélioration du score NPS ≥ 1.0 ou valeur comparable).
• au maximum 1 traitement stéroïdien oral sur 6 mois et dose cumulée annuelle maximale de 250 mg/an d'équivalent prednisone.
• amélioration de la qualité de vie (amélioration du score SNOT-22 de ≥ 9.0).
• amélioration de l'odorat
  o amélioration du score UPSIT d'au moins 10% OU, en cas d'anosmie, amélioration minimale atteinte de 19 points OU amélioration du Sniffin' Sticks Test avec au moins 16 items d'au moins 2 points OU en cas d'anosmie, amélioration minimale atteinte de 8 points
• amélioration cliniquement significative des comorbidités (dans les indications remboursées de TEZSPIRE).
Ne pas utiliser en association avec d'autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la PNS.
Pas de remboursement après échec ou récidive sous traitement anti-TSLP.
Si le/la patient(e) souffre d'une récidive (péjoration du score SNOT-22 de ≥ 10.0) dans les 6 mois qui suivent un arrêt (interruption de > 8 semaines) du traitement, une reprise d'un traitement anti-TSLP peut être demandée pour une durée de 12 mois au moyen d'une nouvelle garantie de prise en charge des coûts. Si la récidive survient après 6 mois, le/la patient(e) doit à nouveau répondre aux mêmes critères que lors de la première prescription.
AstraZeneca AG rembourse à l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, et ce dès la première demande, une part définie du prix de fabrique pour chaque emballage de TEZSPIRE remis. AstraZeneca AG communique à l'assureur-maladie le montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement peut être faite dès l'administration du médicament.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 21709.02

Valable pour toutes les indications remboursées:
Avant le début du traitement une garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie doit être obtenue après consultation du médecin conseil. Une garantie de prise en charge doit contenir le code correspondant à l’indication 21709.XX.