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RYBREVANT conc perf 350 mg/7ml

Janssen-Cilag AG

Dénomination de Swissmedic

Rybrevant 350 mg/7 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caractéristiques

Antinéoplasique, anticorps humanisé bispécifique (anti-EGFR, MET)

Biopharmaceutique

ATC

L01FX18 Amivantamab

Composition

Amivantamab (produit par des cellules d'ovaires de hamster chinois [OHC] à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant) (350 mg)

Amivantamab (produit par des cellules d'ovaires de hamster chinois [OHC] à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant) (350 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 80 (H)
Méthionine (H)
Edétate disodique dihydrate (H)
corresp.: Sodium (17 mcg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 7 ml

Nouveau principe actif (NAS)

Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Autres anticorps monoclonaux/anticorps conjugués

Indications

Monothérapie: cancer bronchique non à petites cellules métastatique ou non résécable avec mutations activatrices de l'EGFR par insertion dans l'exon 20 lors de progression pendant ou après un traitement contenant du platine.
En association au carboplatine et pémétrexed: traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR par insertion dans l'exon 20; cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou substitution de l'exon 21 L858R) en cas de progression après ou pendant un traitement par osimertinib.
En association au lazertinib: traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou substitution de l'exon 21 L858R).

Posologie

Perf. i.v. (avec filtre in-line de 0,2 µm à faible fixation protéinique) après dilution dans glucose 5% ou NaCl 0,9% (volume final 250 ml), débit de perf. et prémédication «IPr».
Monothérapie, association au lazertinib
>18 ans et ≥80 kg: sem. 1, jour 1: 350 mg, jour 2: 1050 mg, sem. 2–5: 1400 mg 1×/sem., dès sem. 7: 1400 mg toutes les 2 sem.
>18 ans et <80 kg: sem. 1, jour 1: 350 mg, jour 2: 700 mg, sem. 2–5: 1050 mg 1×/sem., dès sem. 7: 1050 mg toutes les 2 sem.
En association au carboplatine et pémétrexed
En association avec 4 cycles de carboplatine et pémétrexed, puis seulement avec le pémétrexed.
>18 ans et ≥80 kg: sem. 1, jour 1: 350 mg, jour 2: 1400 mg, sem. 2–4: 1750 mg 1×/sem., dès sem. 7: 2100 mg toutes les 3 sem.
>18 ans et <80 kg: sem. 1, jour 1: 350 mg, jour 2: 1050 mg, sem. 2–4: 1400 mg 1×/sem., dès sem. 7: 1750 mg toutes les 3 sem.

Contre-indications

Procréation chez la femme (jusqu'à 3 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 3 mois après le traitement).

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

7823403

1 pce

1314.15

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680683800017

2L CBNPC (monothérapie)
RYBREVANT est remboursé en monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique ou non résécable, présentant des mutations activatrices par insertion dans l’exon 20du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), chez lesquels la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie contenant du platine.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l'assurance maladie: 21390.01

2L CBNPC (en combinaison avec le pemetrexed et le carboplatine)
RYBREVANT est remboursé en combinaison avec le carboplatine et le pémétrexed pour le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec des mutations du gène de l’EGFR par délétion dans l'exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, chez lesquels la maladie a progressé pendant ou après un traitement par Osimertinib.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l'assurance maladie: 21390.02

1L CBNPC (en combinaison avec le pemetrexed et le carboplatine)
RYBREVANT est remboursé en combinaison avec le carboplatine et le pémétrexed pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec des mutations activatrices par insertion dans l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Le code d’indication suivant doit être transmis à l'assurance maladie: 21390.03

Ceci est valable pour toutes les indications prises en charge:
Les patients peuvent être traités jusqu'à apparition d'une progression ou d'une toxicité inacceptable.
RYBREVANT n'est pas remboursé en cas de progression après un traitement précédent avec l’amivantamab (en tant que thérapie combinée ou monothérapie).
Les traitements nécessitent au préalable un accord de prise en charge par l'assurance maladie après avis du médecin conseil.
L’accord de prise en charge doit inclure le code correspondant à l’indication (21390.XX).

Des modèles de prix existent pour RYBREVANT. Janssen-Cilag AG informera à la première demande l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la réception du traitement.
Pour chaque boîte de RYBREVANT achetée, Janssen-Cilag AG rembourse une partie fixe du prix de fabrication à l’assurance maladie, auprès de laquelle la personne est assurée au moment de la réception du traitement, à sa première demande. Janssen-Cilag AG informe l’assureur-maladie du montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être récupérée en plus de cette réduction sur le prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.