Dénomination de Swissmedic
Rozlytrek 200 mg, Hartkapseln
Caractéristiques
Antinéoplasique, inhibiteur de multikinase
Orphan Drug
Entrectinib
(200 mg)
Lactose (130 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Acide tartrique (H)
Hypromellose (H)
Crospovidone (H)
Magnésium stéarate (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
enveloppe de la capsule
Hypromellose (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Jaune orangé S (E110) (0.5543 mg) (H)
Encre
Gomme laque (H)
Propylèneglycol (H)
Ammoniaque concentrée solution (H)
Carmin d'indigo (E132) (H)
pro caps.
Nouveau principe actif (NAS)
Lactose (130 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Acide tartrique (H)
Hypromellose (H)
Crospovidone (H)
Magnésium stéarate (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
enveloppe de la capsule
Hypromellose (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Jaune orangé S (E110) (0.5543 mg) (H)
Encre
Gomme laque (H)
Propylèneglycol (H)
Ammoniaque concentrée solution (H)
Carmin d'indigo (E132) (H)
pro caps.
Régime alimentaire
Aucune d'information concernant le gluten,
Avec lactose
Thérapie
Antinéoplasiques > Inhibiteurs de protéines kinases > Autres inhibiteurs de protéines kinases
Indications
Tumeurs solides non résécables ou métastatiques présentant une fusion du gène NTRK sans mutation de résistance NTRK connue en l'absence d'option thérapeutique ou lors de progression après un traitement antérieur; carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique ROS1-positif.
Posologie
Indépendamment des repas.
Tumeurs solides
>18 ans, 12–18 ans et ≥1,51 m2: 600 mg 1×/j.
12–18 ans et 1,11–1,50 m2: 400 mg 1×/j.
12–18 ans et 0,81–1,10 m2: 300 mg 1×/j.
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
>18 ans: 600 mg 1×/j.
Tumeurs solides
>18 ans, 12–18 ans et ≥1,51 m2: 600 mg 1×/j.
12–18 ans et 1,11–1,50 m2: 400 mg 1×/j.
12–18 ans et 0,81–1,10 m2: 300 mg 1×/j.
Carcinome pulmonaire non à petites cellules
>18 ans: 600 mg 1×/j.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 5 sem. après le traitement), procréation chez l'homme (jusqu'à min. 3 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 1 sem. après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Tumeurs solides
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
ROZLYTREK, en monothérapie, est remboursé dans le traitement de patients adultes et pédiatriques de ≥ 12 ans atteints d’une tumeur solide:
• qui présentent une tumeur porteuse d’une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, récepteur à tyrosine kinase neurotrophique) sans mutation de résistance NTRK identifiée et
• dont la tumeur est métastatique ou chez lesquels une résection chirurgicale entraînerait probablement une grave morbidité, et
• qui ne disposent d’aucune option thérapeutique satisfaisante ou qui présentent une progression de la maladie à la suite d’un traitement antérieur.
ROZLYTREK n’est pas indiqué dans le traitement de lymphomes et de tumeurs primitives du SNC.
La fusion du gène NTRK doit être attestée par une méthode validée avant le traitement par ROZLYTREK. Une rotation entre inhibiteurs du NTRK n’est remboursée qu’en cas de contre-indication ou d’intolérance. Les patients présentant une résistance primaire ou secondaire aux inhibiteurs du NTRK sont exclus de tout remboursement.
Le traitement par ROZLYTREK est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité intolérable.
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse 5,32% du prix de fabrique pour chaque emballage de ROZLYTREK (200 mg, 90 gélules) acquis, à la première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat du médicament. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix départ usine. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21183.01
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
ROZLYTREK, en monothérapie, est remboursé dans le traitement de patients adultes et pédiatriques de ≥ 12 ans atteints d’une tumeur solide:
• qui présentent une tumeur porteuse d’une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, récepteur à tyrosine kinase neurotrophique) sans mutation de résistance NTRK identifiée et
• dont la tumeur est métastatique ou chez lesquels une résection chirurgicale entraînerait probablement une grave morbidité, et
• qui ne disposent d’aucune option thérapeutique satisfaisante ou qui présentent une progression de la maladie à la suite d’un traitement antérieur.
ROZLYTREK n’est pas indiqué dans le traitement de lymphomes et de tumeurs primitives du SNC.
La fusion du gène NTRK doit être attestée par une méthode validée avant le traitement par ROZLYTREK. Une rotation entre inhibiteurs du NTRK n’est remboursée qu’en cas de contre-indication ou d’intolérance. Les patients présentant une résistance primaire ou secondaire aux inhibiteurs du NTRK sont exclus de tout remboursement.
Le traitement par ROZLYTREK est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité intolérable.
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse 5,32% du prix de fabrique pour chaque emballage de ROZLYTREK (200 mg, 90 gélules) acquis, à la première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat du médicament. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix départ usine. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21183.01
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
ROZLYTREK, en monothérapie, est remboursé dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, ROS1-positif.
La fusion du gène ROS1 doit être attestée par une méthode validée avant le traitement par ROZLYTREK. Une rotation entre inhibiteurs de ROS1 n’est remboursée qu’en cas de contre-indication ou d’intolérance.
Le traitement par ROZLYTREK est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité intolérable.
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse 5,32% du prix de fabrique pour chaque emballage de ROZLYTREK acquis, à la première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat du médicament. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix départ usine. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21183.02
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
ROZLYTREK, en monothérapie, est remboursé dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, ROS1-positif.
La fusion du gène ROS1 doit être attestée par une méthode validée avant le traitement par ROZLYTREK. Une rotation entre inhibiteurs de ROS1 n’est remboursée qu’en cas de contre-indication ou d’intolérance.
Le traitement par ROZLYTREK est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité intolérable.
Le titulaire de l’autorisation, Roche Pharma (Suisse) SA, rembourse 5,32% du prix de fabrique pour chaque emballage de ROZLYTREK acquis, à la première demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat du médicament. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix départ usine. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l’administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21183.02
Contacts
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel (CH)
GLN: 7601001010208
Tel: +41617154111
Fax: +41617154112
