Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Daratumumab
(1800 mg)
Hyaluronidase humaine recombinante (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Sorbitol (735.1 mg) (H)
Méthionine (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 15 ml
Hyaluronidase humaine recombinante (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Sorbitol (735.1 mg) (H)
Méthionine (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 15 ml
Thérapie
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD38 > Daratumumab
Indications
Myélome multiple en monothérapie après au moins 3 traitements antérieurs (y c. >1 inhibiteur du protéasome et >1 immunomodulateur) ou si doublement réfractaire à >1 inhibiteur du protéasome et immunomodulateur; myélome multiple récidivant ou réfractaire en association avec pomalidomide et dexaméthasone après traitement avec 1 inhibiteur de protéasome et lénalidomide et lors de progression pendant/après le dernier traitement; myélome multiple en association avec lénalidomide et dexaméthasone ou avec bortézomib et dexaméthasone après au moins 1 traitement antérieur; myélome multiple non préalablement traité en association avec lénalidomide et dexaméthasone ou avec bortézomib, melphalan et prednisone lorsqu'une autogreffe de cellules souches n'entre pas en ligne de compte; amyloïdose à chaînes légères non préalablement traitée sans atteinte cardiaque (NYHA IIIB ou IV) en association avec bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone.
Posologie
Inj. s.c. d'env. 3–5 min dans l'abdomen à env. 7,5 cm à droite ou à gauche de l'ombilic; pré- et postmédication «IPr».
Myélome multiple (monothérapie, en association avec lénalidomide ou pomalidomide et dexaméthasone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
Myélome multiple (en association avec bortézomib et dexaméthasone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–9, puis toutes les 3 sem. aux sem. 10–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
Myélome multiple (en association avec bortézomib, melphalan et prednisone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–6, puis toutes les 3 sem. aux sem. 7–54 et toutes les 4 sem. dès la sem. 55.
Amyloïdose à chaînes légères: >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25; durée du traitement: max. 2 ans.
Myélome multiple (monothérapie, en association avec lénalidomide ou pomalidomide et dexaméthasone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
Myélome multiple (en association avec bortézomib et dexaméthasone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–9, puis toutes les 3 sem. aux sem. 10–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
Myélome multiple (en association avec bortézomib, melphalan et prednisone): >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–6, puis toutes les 3 sem. aux sem. 7–54 et toutes les 4 sem. dès la sem. 55.
Amyloïdose à chaînes légères: >18 ans: 1800 mg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25; durée du traitement: max. 2 ans.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à 3 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7782364
flacon 15 ml
5223.20
A
7680676890018
Monothérapie
Après prise en charge des frais par l'assureur à la suite d’une consultation préalable du médecin-conseil.
Uniquement en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple, chez les patients qui ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieur, incluant >1 inhibiteur du protéasome (IP) et >1 principe actif immunomodulateur (IMiD) et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38 ou en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple qui ont été doublement réfractaires à >1 IP et > 1 IMiD et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38.
Seulement jusqu’à la progression de la maladie.
La prise en charge des frais est tout d’abord valable pour 4 semaines et sera prolongée ensuite par l’assureur-maladie uniquement si le médecin traitant annonce à l’assureur après 4 semaines que le traitement sera poursuivi. Dans ce cas-là, la prolongation de la prise en charge des frais doit être accordée sans exiger de documents supplémentaires. Si le traitement ne se poursuit pas au-delà des 4 semaines initiales, la société Janssen-Cilag AG remboursera, sur demande de l’assureur-maladie auprès de qui la personne assurée était assurée au moment de l’achat, les coûts correspondant aux emballages remis jusqu’à ce moment-là ou aux quantités de DARZALEX SC administrées. La TVA ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit normalement être effectuée dans les 6 mois.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21150.01
Après prise en charge des frais par l'assureur à la suite d’une consultation préalable du médecin-conseil.
Uniquement en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple, chez les patients qui ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieur, incluant >1 inhibiteur du protéasome (IP) et >1 principe actif immunomodulateur (IMiD) et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38 ou en monothérapie pour le traitement de patients adultes réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple qui ont été doublement réfractaires à >1 IP et > 1 IMiD et n’ont encore jamais été traités par un anticorps CD38.
Seulement jusqu’à la progression de la maladie.
La prise en charge des frais est tout d’abord valable pour 4 semaines et sera prolongée ensuite par l’assureur-maladie uniquement si le médecin traitant annonce à l’assureur après 4 semaines que le traitement sera poursuivi. Dans ce cas-là, la prolongation de la prise en charge des frais doit être accordée sans exiger de documents supplémentaires. Si le traitement ne se poursuit pas au-delà des 4 semaines initiales, la société Janssen-Cilag AG remboursera, sur demande de l’assureur-maladie auprès de qui la personne assurée était assurée au moment de l’achat, les coûts correspondant aux emballages remis jusqu’à ce moment-là ou aux quantités de DARZALEX SC administrées. La TVA ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit normalement être effectuée dans les 6 mois.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21150.01
DARZALEX SC en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
DARZALEX SC est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à la progression de la maladie. DARZALEX SC n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Sur première demande de l'assureur-maladie auprès duquel le patient était assuré au moment de l’achat, Janssen-Cilag SA remboursera une proportion fixe du prix de fabrique pour chaque emballage de DARZALEX SC acheté. Janssen-Cilag AG informera l'assureur-maladie du montant du remboursement. La TVA ne peut pas être réclamée en sus de ce montant du prix de fabrique.
Un remboursement de DARZALEX SC ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison Lenalidomide, dont la limitation spécifie explicitement cette thérapie de combinaison. La limitation du partenaire de combinaison Lenalidomide précise si des remboursements sont également demandés pour le médicament Lenalidomide.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21150.02
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
DARZALEX SC est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à la progression de la maladie. DARZALEX SC n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Sur première demande de l'assureur-maladie auprès duquel le patient était assuré au moment de l’achat, Janssen-Cilag SA remboursera une proportion fixe du prix de fabrique pour chaque emballage de DARZALEX SC acheté. Janssen-Cilag AG informera l'assureur-maladie du montant du remboursement. La TVA ne peut pas être réclamée en sus de ce montant du prix de fabrique.
Un remboursement de DARZALEX SC ne peut être effectué qu'avec un partenaire de combinaison Lenalidomide, dont la limitation spécifie explicitement cette thérapie de combinaison. La limitation du partenaire de combinaison Lenalidomide précise si des remboursements sont également demandés pour le médicament Lenalidomide.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21150.02
DARZALEX SC en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie, après consultation préalable du médecin-conseil.
DARZALEX SC est remboursé en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. Le traitement par DARZALEX est remboursé jusqu’à progression de la maladie.
À la demande de l'assureur-maladie auprès duquel le patient était assuré au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation remboursera Fr. 1'041.91 pour chaque emballage de DARZALEX SC sol inj 1800mg/15ml, sur le prix de fabrique. La TVA ne peut pas être réclamée en sus de ce montant du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21150.03
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie, après consultation préalable du médecin-conseil.
DARZALEX SC est remboursé en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. Le traitement par DARZALEX est remboursé jusqu’à progression de la maladie.
À la demande de l'assureur-maladie auprès duquel le patient était assuré au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation remboursera Fr. 1'041.91 pour chaque emballage de DARZALEX SC sol inj 1800mg/15ml, sur le prix de fabrique. La TVA ne peut pas être réclamée en sus de ce montant du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21150.03
Darzalex en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (KDd)
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Darzalex est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le schéma posologique et la posologie doivent être conformes aux indications de l'information professionnelle.
Le traitement par Darzalex sera remboursé jusqu’à la progression de la maladie.
Dans cette indication, Janssen-Cilag AG remboursera un montant fixe du prix de fabrique du traitement à la demande de l'assureur-maladie auprès duquel le patient était assuré au moment de l’administration du traitement. Janssen-Cilag AG informera l'assureur-maladie du montant du remboursement. La TVA ne peut pas être réclamée en sus de ce montant du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20589.07
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Darzalex est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Le schéma posologique et la posologie doivent être conformes aux indications de l'information professionnelle.
Le traitement par Darzalex sera remboursé jusqu’à la progression de la maladie.
Dans cette indication, Janssen-Cilag AG remboursera un montant fixe du prix de fabrique du traitement à la demande de l'assureur-maladie auprès duquel le patient était assuré au moment de l’administration du traitement. Janssen-Cilag AG informera l'assureur-maladie du montant du remboursement. La TVA ne peut pas être réclamée en sus de ce montant du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 20589.07
Daratumumab en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Daratumumab est remboursé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie : 20589.05
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Daratumumab est remboursé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie : 20589.05
DARZALEX SC en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Darzalex SC en association avec le pomalidomide et la dexamethasone est remboursé pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont déjà été traités avec un inhibiteur du protéasome (IP) et avec le lénalidomide et dont la maladie a progressé pendant ou après le dernier traitement.
Janssen-Cilag AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage remis de DARZALEX SC.
Janssen-Cilag AG informe l’assureur-maladie du montant du remboursement.
Le remboursement de la TVA ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20589.06.
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Darzalex SC en association avec le pomalidomide et la dexamethasone est remboursé pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont déjà été traités avec un inhibiteur du protéasome (IP) et avec le lénalidomide et dont la maladie a progressé pendant ou après le dernier traitement.
Janssen-Cilag AG rembourse à l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de la remise du médicament, dès la première demande de l’assureur, une part convenue du prix de fabrique pour chaque emballage remis de DARZALEX SC.
Janssen-Cilag AG informe l’assureur-maladie du montant du remboursement.
Le remboursement de la TVA ne peut pas être réclamé en plus de cette part du prix de fabrique.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20589.06.
Contacts
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
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