Dénomination de Swissmedic
                            
                        
                        
                            Evenity 105 mg/1.17 ml, solution injectable en stylo prérempli
                        
                    
                            
                                Description
                            
                        
                        
                            Evenity sol inj 105 mg/1.17ml stylo prérempli
                        
                    
                            
                                Caractéristiques
                            
                        
                        
                            Régulateur du métabolisme osseux, anticorps monoclonal humanisé (anti-sclérostine)
                        
                    
                                Biopharmaceutique
                            
                        
                                                
                                                        Romosozumab
(produit à partir de cellules CHO [ovariennes de hamster chinois] génétiquement modifiées)
(105 mg)
                                                        
Calcium acétate (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 20 (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
Aqua ad iniect. pro 1.17 ml
                                
                                Nouveau principe actif (NAS)
                        Calcium acétate (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 20 (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
Aqua ad iniect. pro 1.17 ml
                                        
                                            Régime alimentaire
                                        
                                    
                                
                                    Sans lactose
                        
                    
                            
                                Thérapie
                            
                        
                        Ostéoporose et autres désordres osseux > Anticorps monoclonaux
                                Pharmacode
                            
                            
                                Article
                            
                            
                                
                                    CHF
                                
                            
                            
                                Cat. de remise
                            
                            
                                Cat. de remboursement
                            
                            
                                GTIN
                            
                            
                        Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des coûts par l’assureur maladie, après consultation préalable du médecin conseil.
La prescription d’EVENITY ne peut être effectuée que par :
- un médecin spécialiste en endocrinologie ou
- un médecin spécialiste en rhumatologie ou
- un médecin au bénéfice d’un autre titre de spécialiste exerçant dans un service spécialisé dans la prise en charge des maladies osseuses dans un centre hospitalier reconnu dans ce domaine (hôpitaux/instituts de catégorie A, B et C, conformément à la liste des centres de formation continue de la FMH (http://www.siwf-register.ch) et/ou possédant un FLS (Fracture Liaison Services)).
Traitement en monothérapie (exception faite des suppléments de calcium et vitamine D) de l’ostéoporose sévère, chez les femmes post-ménopausées présentant :
- un risque imminent de fracture tel que défini par les recommandations de l’ASCO 2020, c’est-à-dire un antécédent de fracture ostéoporotique majeure (vertèbre, hanche, bassin ou humérus) datant de moins de 24 mois, associé à un T-Score ≤ -3.5 (mesuré au niveau de la colonne vertébrale ou de la hanche)
ou
- un risque très élevé de fracture tel que défini par les recommandations de l’ASCO 2020, c’est-à-dire que la probabilité de fracture ostéoporotique majeure sur 10 ans, évaluée à l’aide de l’outil FRAX, doit être supérieure d'au moins 20% au seuil d'intervention thérapeutique, quel que soit l'âge
ou
- un antécédent d’au moins 2 fractures ostéoporotiques majeures.
EVENITY ne doit pas être prescrit chez les femmes qui ont un historique d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral.
Au maximum 12 emballages d’EVENITY peuvent être remboursés.
 
A l’issue des 12 mois de traitement, il est impératif de passer à un traitement antirésorptif afin de prolonger le bénéfice thérapeutique obtenu avec le romosozumab.
                                        La prescription d’EVENITY ne peut être effectuée que par :
- un médecin spécialiste en endocrinologie ou
- un médecin spécialiste en rhumatologie ou
- un médecin au bénéfice d’un autre titre de spécialiste exerçant dans un service spécialisé dans la prise en charge des maladies osseuses dans un centre hospitalier reconnu dans ce domaine (hôpitaux/instituts de catégorie A, B et C, conformément à la liste des centres de formation continue de la FMH (http://www.siwf-register.ch) et/ou possédant un FLS (Fracture Liaison Services)).
Traitement en monothérapie (exception faite des suppléments de calcium et vitamine D) de l’ostéoporose sévère, chez les femmes post-ménopausées présentant :
- un risque imminent de fracture tel que défini par les recommandations de l’ASCO 2020, c’est-à-dire un antécédent de fracture ostéoporotique majeure (vertèbre, hanche, bassin ou humérus) datant de moins de 24 mois, associé à un T-Score ≤ -3.5 (mesuré au niveau de la colonne vertébrale ou de la hanche)
ou
- un risque très élevé de fracture tel que défini par les recommandations de l’ASCO 2020, c’est-à-dire que la probabilité de fracture ostéoporotique majeure sur 10 ans, évaluée à l’aide de l’outil FRAX, doit être supérieure d'au moins 20% au seuil d'intervention thérapeutique, quel que soit l'âge
ou
- un antécédent d’au moins 2 fractures ostéoporotiques majeures.
EVENITY ne doit pas être prescrit chez les femmes qui ont un historique d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral.
Au maximum 12 emballages d’EVENITY peuvent être remboursés.
A l’issue des 12 mois de traitement, il est impératif de passer à un traitement antirésorptif afin de prolonger le bénéfice thérapeutique obtenu avec le romosozumab.
Contacts
Chemin de la Croix-Blanche 10
				                                    1630 Bulle (CH)
				                                    GLN: 7601001002432
				                                    Tel: +41588223180
				                                    Fax: +41588223181
				                                    
					                                    Email: Info.Bulle@ucb.com
				                                    
				                                    
		                                     
							 
							 
                                                 
                                        