Dénomination de Swissmedic
Lenalidomid Spirig HC 5 mg, Hartkapseln
Description
Lénalidomide Spirig HC Spirig HC caps 5 mg
Caractéristiques
Immunomodulateur
Lénalidomide
(5 mg)
Lactose (107 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Croscarmellose sodique (H)
corresp.: Sodium max. (0.54 mg) (H)
Magnésium stéarate (H)
Gélatine (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Bleu brillant FCF (E(133) (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Eau purifiée (H)
pro caps.
Lactose (107 mg) (H)
Cellulose microcristalline (H)
Croscarmellose sodique (H)
corresp.: Sodium max. (0.54 mg) (H)
Magnésium stéarate (H)
Gélatine (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Bleu brillant FCF (E(133) (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Eau purifiée (H)
pro caps.
Régime alimentaire
Aucune d'information concernant le gluten,
Avec lactose
Thérapie
Antinéoplasiques > Autres antinéoplasiques > Autres antinéoplasiques
Indications
Myélome multiple non préalablement traité en association au bortézomib et à la dexaméthasone; myélome multiple après autogreffe de cellules souches; myélome multiple non préalablement traité chez les patients non éligibles à une greffe en association au melphalan et à la prednisone puis en monothérapie; myélome multiple non préalablement traité chez les patients non éligibles à une greffe en association à la dexaméthasone; myélome multiple en association à la dexaméthasone après au moins 1 traitement médicamenteux; anémie transfusion-dépendante due à un syndrome myélodysplasique (risque faible ou intermédiaire 1 avec anomalie cytogénétique à délétion 5q); lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire après un traitement précédent par le bortézomib et chimiothérapie/rituximab; lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (grade 1–3A) en association au rituximab.
Posologie
Indépendamment des repas.
Myélome multiple en association avec bortézomib et dexaméthasone: >18 ans: au début: 25 mg 1×/j. aux jours 1–14 de cycles de 21 j. ou aux jours 1–21 de cycles de 28 j. (bortézomib: 1,3 mg/m2 s.c. aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle; dexaméthasone p.o.: 20 mg 1×/j. aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle ou 40 mg 1×/j. aux jours 1–4 et 9–12 de chaque cycle), jusqu'à 8 cycles de 21 j. ou 6 cycles de 28 j.; poursuite du traitement: 25 mg 1×/j. aux jours 1–21 de cycles de 28 j. avec 40 mg de dexaméthasone 1×/j. p.o. aux jours 1, 8, 15 et 22 ou autogreffe de cellules souches.
Myélome multiple après autogreffe de cellules souches: >18 ans: au début 10 mg 1×/j. en continu (aux jours 1–28 d'un cycle de 28 j.), après 3 cycles, év. augmenter à 15 mg 1×/j.
Myélome multiple non préalablement traité (association au melphalan et à la prednisone): >18 ans: pendant max. 9 cycles: au début 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (melphalan: 0,18 mg/kg p.o. 1×/j. les jours 1–4; prednisone: 2 mg/kg p.o. les jours 1–4); entretien: 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Myélome multiple non préalablement traité (association à la dexaméthasone): >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (dexaméthasone: 40 mg (>75 ans: 20 mg) p.o. 1×/j. aux jours 1, 8, 15 et 22).
Myélome multiple après au moins 1 traitement: >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (dexaméthasone: 40 mg p.o. 1×/j. les jours 1–4, 9–12 et 17–20 des 4 premiers cycles, puis 40 mg 1×/j. les jours 1–4 des cycles suivants).
Syndrome myélodysplasique: >18 ans: au début 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Lymphome à cellules du manteau: >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Lymphome folliculaire: >18 ans: au début 20 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. pendant max. 12 cycles (rituximab: au début 375 mg/m2 i.v. aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle, puis au jour 1 des cycles 2–5).
Myélome multiple en association avec bortézomib et dexaméthasone: >18 ans: au début: 25 mg 1×/j. aux jours 1–14 de cycles de 21 j. ou aux jours 1–21 de cycles de 28 j. (bortézomib: 1,3 mg/m2 s.c. aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle; dexaméthasone p.o.: 20 mg 1×/j. aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle ou 40 mg 1×/j. aux jours 1–4 et 9–12 de chaque cycle), jusqu'à 8 cycles de 21 j. ou 6 cycles de 28 j.; poursuite du traitement: 25 mg 1×/j. aux jours 1–21 de cycles de 28 j. avec 40 mg de dexaméthasone 1×/j. p.o. aux jours 1, 8, 15 et 22 ou autogreffe de cellules souches.
Myélome multiple après autogreffe de cellules souches: >18 ans: au début 10 mg 1×/j. en continu (aux jours 1–28 d'un cycle de 28 j.), après 3 cycles, év. augmenter à 15 mg 1×/j.
Myélome multiple non préalablement traité (association au melphalan et à la prednisone): >18 ans: pendant max. 9 cycles: au début 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (melphalan: 0,18 mg/kg p.o. 1×/j. les jours 1–4; prednisone: 2 mg/kg p.o. les jours 1–4); entretien: 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Myélome multiple non préalablement traité (association à la dexaméthasone): >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (dexaméthasone: 40 mg (>75 ans: 20 mg) p.o. 1×/j. aux jours 1, 8, 15 et 22).
Myélome multiple après au moins 1 traitement: >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. (dexaméthasone: 40 mg p.o. 1×/j. les jours 1–4, 9–12 et 17–20 des 4 premiers cycles, puis 40 mg 1×/j. les jours 1–4 des cycles suivants).
Syndrome myélodysplasique: >18 ans: au début 10 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Lymphome à cellules du manteau: >18 ans: au début 25 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j.
Lymphome folliculaire: >18 ans: au début 20 mg 1×/j. les jours 1–21 de cycles de 28 j. pendant max. 12 cycles (rituximab: au début 375 mg/m2 i.v. aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle, puis au jour 1 des cycles 2–5).
Contre-indications
Grossesse (4 sem. avant et jusqu'à 4 sem. après le traitement, programme de prévention de la grossesse «IPr»), procréation chez l'homme (jusqu'à 7 j. après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
LENALIDOMID SPIRIG HC en association avec l’ixazomib et la dexaméthasone
Après accord sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie, après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire qui
- ont reçu au moins un traitement antérieur et présentent des caractéristiques à haut risque (définies comme un haut risque cytogénétique [risque élevé de (del[17], t[4;14], t[14;16]) ou 1q21] ou stade ISS III)
ou
- ont reçu au moins deux traitements antérieurs.
Si la maladie progresse ou si des toxicités inacceptables surviennent, le traitement par LENALIDOMID SPIRIG HC doit être interrompu.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21384.09
Après accord sur la prise en charge des frais par l’assureur-maladie, après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire qui
- ont reçu au moins un traitement antérieur et présentent des caractéristiques à haut risque (définies comme un haut risque cytogénétique [risque élevé de (del[17], t[4;14], t[14;16]) ou 1q21] ou stade ISS III)
ou
- ont reçu au moins deux traitements antérieurs.
Si la maladie progresse ou si des toxicités inacceptables surviennent, le traitement par LENALIDOMID SPIRIG HC doit être interrompu.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21384.09
Substitution préparation originale/générique
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par LENALIDOMID SPIRIG HC s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation originale ou un autre générique dans la même indication.
Pour le traitement
- des patients adultes qui souffrent d’un myélome multiple non préalablement traité, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
- des patients adultes qui souffrent de myélome multiple, comme traitement d’entretien après autogreffe de cellules souches
- des patients adultes non éligibles à une greffe, qui souffrent d’un myélome multiple non préalablement traité, en association avec la dexaméthasone ou en association avec le melphalan et la prednisone, suivi respectivement d'un traitement d'entretien par Lenalidomid, jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une intolérance
- des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu antérieurement, au moins un traitement médicamenteux en association avec la dexaméthasone
- des patients qui présentent une anémie dépendante de transfusion à la suite d'un syndrome myélodysplasique avec un risque faible ou intermédiaire 1, en relation avec une anomalie cytogénétique comportant une délétion 5q, accompagnée ou non d'autres anomalies cytogénétiques.
Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par LENALIDOMID SPIRIG HC s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation originale ou un autre générique dans la même indication.
Pour le traitement
- des patients adultes qui souffrent d’un myélome multiple non préalablement traité, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
- des patients adultes qui souffrent de myélome multiple, comme traitement d’entretien après autogreffe de cellules souches
- des patients adultes non éligibles à une greffe, qui souffrent d’un myélome multiple non préalablement traité, en association avec la dexaméthasone ou en association avec le melphalan et la prednisone, suivi respectivement d'un traitement d'entretien par Lenalidomid, jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une intolérance
- des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu antérieurement, au moins un traitement médicamenteux en association avec la dexaméthasone
- des patients qui présentent une anémie dépendante de transfusion à la suite d'un syndrome myélodysplasique avec un risque faible ou intermédiaire 1, en relation avec une anomalie cytogénétique comportant une délétion 5q, accompagnée ou non d'autres anomalies cytogénétiques.
Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC en association avec l’élotuzumab et la dexaméthasone
Après accord de la prise en charge des coûts par l'assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé en association avec élotuzumab et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement auparavant.
Le traitement par LENALIDOMID SPIRIG HC peut être remboursé jusqu'à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21384.08
Après accord de la prise en charge des coûts par l'assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé en association avec élotuzumab et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement auparavant.
Le traitement par LENALIDOMID SPIRIG HC peut être remboursé jusqu'à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance maladie: 21384.08
Association de LENALIDOMID SPIRIG HC avec tafasitamab
Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé en association avec le tafasitamab (MINJUVI) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique à base d’anticorps ciblant le CD20, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Le nombre maximal d’emballages de LENALIDOMID SPIRIG HC remboursables dans cette indication s’élève à 12.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21384.11
Après accord de la prise en charge des coûts par l’assurance-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé en association avec le tafasitamab (MINJUVI) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique à base d’anticorps ciblant le CD20, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Le nombre maximal d’emballages de LENALIDOMID SPIRIG HC remboursables dans cette indication s’élève à 12.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21384.11
LENALIDOMID SPIRIG HC en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone (2L+)
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à la progression de la maladie. LENALIDOMID SPIRIG HC n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21384.12.
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé lorsqu’il est utilisé en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement sera remboursé jusqu’à la progression de la maladie. LENALIDOMID SPIRIG HC n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou récidivistes sous traitement préalable avec un anticorps CD38.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21384.12.
LENALIDOMID SPIRIG HC en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone (1L)
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21384.13
Le traitement nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
LENALIDOMID SPIRIG HC est remboursé en association avec DARZALEX / DARZALEX SC et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple, non préalablement traités et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
Seulement jusqu’à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l’assurance-maladie: 21384.13
Contacts
Industriestrasse 30
4622 Egerkingen (CH)
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Email: info@spirig-healthcare.ch
