Citrate de sodium dihydrate (H)
Acide citrique monohydrate (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Sorbitol (20 mg) (H)
Polysorbate 20 (H)
corresp.: Sodium (375 mcg) (H)
Aqua ad iniect. pro 0.8 ml
II. Tissu imprégné avec:
Isopropanol (H)
Analgésiques/anti-inflammatoires/antirhumatismaux > Autres antirhumatismaux > Immunosuppresseurs > Inhibiteurs du TNF-alpha
Dermatologie > Antipsoriasiques > Immunosuppresseurs > Inhibiteurs du TNF-alpha
Dermatologie > Immunosuppresseurs/immunomodulateurs > Inhibiteurs du TNF-alpha
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Ophtalmologie > Immunosuppresseurs
Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, hidradénite suppurée (maladie de Verneuil) active modérée à sévère lors de réponse insuffisante aux antibiotiques systémiques; induction (avec corticoïdes) et maintien d'une rémission d'une uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite corticodépendante non infectieuse lors de réponse insuffisante aux corticoïdes avec ou sans immunomodulateurs ou nécessitant un traitement épargneur de corticoïdes.
Après réponse insuffisante aux traitements conventionnels: cas actifs de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (monothérapie ou avec méthotrexate ou DMARD «IPr»), d'arthrite psoriasique (monothérapie ou avec DMARD), de maladie de Bechterew, de maladie de Crohn modérée à sévère (y c. après échec ou intolérance sous infliximab), de colite ulcéreuse modérée à sévère (y c. lors d'intolérance ou de contre-indications envers les traitements conventionnels).
<18 ans
Après réponse insuffisante aux traitements conventionnels: arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active dès 4 ans et ≥30 kg (y c. lors d'intolérance aux DMARD; avec le méthotrexate ou en monothérapie si intolérance), psoriasis en plaques chronique sévère dès 6 ans et ≥47 kg (y c. lorsque les traitements conventionnels sont inappropriés).
>18 ans
Polyarthrite rhumatoïde: 40 mg toutes les 2 sem., lors de monothérapie év. augmenter à 40 mg 1×/sem. ou à 80 mg toutes les 2 sem.
Arthrite psoriasique/maladie de Bechterew: 40 mg toutes les 2 sem.
Maladie de Crohn: sem. 0: 160 mg sur 1 j. ou 80 mg/j. sur 2 j. consécutifs, sem. 2: 80 mg, puis 40 mg toutes les 2 sem.
Colite ulcéreuse: sem. 0: 160 mg sur 1 j. ou 80 mg/j. sur 2 j. consécutifs, sem. 2: 80 mg, puis 40 mg toutes les 2 sem., lors de perte d'efficacité après réponse primaire év. 40 mg 1×/sem. ou 80 mg toutes les 2 sem.
Psoriasis en plaques: au début: 1×80 mg, après 1 sem.: 40 mg toutes les 2 sem., après 16 sem.: lors de perte secondaire d'efficacité év. augmenter à 40 mg 1×/sem. ou à 80 mg toutes les 2 sem., en cas de réponse suffisante év. réduire de nouveau à 40 mg toutes les 2 sem.
Uvéite: au début: 1×80 mg, après 1 sem.: 40 mg toutes les 2 sem.
Hidradénite suppurée: sem. 0: 160 mg sur 1 j. ou 80 mg/j. sur 2 j. consécutifs, sem. 2: 80 mg, dès sem. 4: 40 mg 1×/sem. ou 80 mg toutes les 2 sem.
<18 ans
Arthrite juvénile polyarticulaire: >4 ans: ≥30 kg: 40 mg toutes les 2 sem.
Psoriasis en plaques: >12 ans: ≥47 kg: 40 mg/sem. pendant 2 sem., puis 40 mg toutes les 2 sem.
Le traitement par IMRALDI exige une garantie préalable de prise en charge des coûts par l’assureur maladie après consultation du médecin-conseil. Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par IMRALDI s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation de référence ou un autre biosimilaire dans la même indication.
Polyarthrite rhumatoïde
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et adolescents de 4 à 17 ans avecun poids corporel ≥ 30 kg
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Arthrite psoriasique
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Maladie de Bechterew/Spondylarthrite Ankylosante
Traitement par IMRALDI en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Maladie de Crohn active
Traitement des patients adultes par IMRALDI lorsque le traitement conventionnel antérieur (par exemple, azathioprine, 6-mercaptopurine ou glucocorticoïdes) a été inadéquat, et chez les patients qui ne répondent plus ou qui présentent une intolérance à l'Infliximab. Prise en charge par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin conseil et renouvellement de la prise en charge après deux ans de traitement ininterrompu.
Colite ulcéreuse modérée à grave
Traitement des patients adultes par IMRALDI lorsque le traitement de fond conventionnel (par ex. azathioprine, 6-mercaptopurine ou glucocorticoïdes) a été insuffisant ou n’a pas été toléré.
Dans les traitements suivants, le IMRALDI ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en dermatologie ou des cliniques universitaires/polycliniques dermatologiques:
Psoriasis en plaques sévère
Traitement de patients adultes atteints de formes sévères de psoriasis en plaques, qui n'ont pas répondu à la photothérapie ou à l'un des traitements systémiques conventionnels suivants (ciclosporine, méthotrexate, acitrétine). En l'absence de succès thérapeutique après 16 semaines, le traitement doit être interrompu.
Formes actives modérées à sévères d’hidradénite suppurée (maladie de Verneuil)
Traitement des patients adultes n’ayant pas répondu de façon satisfaisante à une antibiothérapie systémique. Le traitement doit être abandonné chez les patients qui n’atteignent pas une réponse HiSCR d’au moins 50 % après 12 semaines. Renouvellement de la garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil après 52 semaines de traitement ininterrompu.
Le traitement par IMRALDI exige une garantie préalable de prise en charge des coûts par l’assureur maladie après consultation du médecin-conseil. Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par IMRALDI s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation de référence ou un autre biosimilaire dans la même indication.
Polyarthrite rhumatoïde
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et adolescents de 4 à 17 ans avecun poids corporel ≥ 30 kg
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Arthrite psoriasique
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Maladie de Bechterew/Spondylarthrite Ankylosante
Traitement par IMRALDI en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Maladie de Crohn active
Traitement des patients adultes par IMRALDI lorsque le traitement conventionnel antérieur (par exemple, azathioprine, 6-mercaptopurine ou glucocorticoïdes) a été inadéquat, et chez les patients qui ne répondent plus ou qui présentent une intolérance à l'Infliximab. Prise en charge par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin conseil et renouvellement de la prise en charge après deux ans de traitement ininterrompu.
Colite ulcéreuse modérée à grave
Traitement des patients adultes par IMRALDI lorsque le traitement de fond conventionnel (par ex. azathioprine, 6-mercaptopurine ou glucocorticoïdes) a été insuffisant ou n’a pas été toléré.
Dans les traitements suivants, le IMRALDI ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en dermatologie ou des cliniques universitaires/polycliniques dermatologiques:
Psoriasis en plaques sévère
Traitement de patients adultes atteints de formes sévères de psoriasis en plaques, qui n'ont pas répondu à la photothérapie ou à l'un des traitements systémiques conventionnels suivants (ciclosporine, méthotrexate, acitrétine). En l'absence de succès thérapeutique après 16 semaines, le traitement doit être interrompu.
Formes actives modérées à sévères d’hidradénite suppurée (maladie de Verneuil)
Traitement des patients adultes n’ayant pas répondu de façon satisfaisante à une antibiothérapie systémique. Le traitement doit être abandonné chez les patients qui n’atteignent pas une réponse HiSCR d’au moins 50 % après 12 semaines. Renouvellement de la garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil après 52 semaines de traitement ininterrompu.
Le traitement par IMRALDI exige une garantie préalable de prise en charge des coûts par l’assureur maladie après consultation du médecin-conseil. Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par IMRALDI s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation de référence ou un autre biosimilaire dans la même indication.
Polyarthrite rhumatoïde
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et adolescents de 4 à 17 ans avecun poids corporel ≥ 30 kg
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Arthrite psoriasique
Traitement par IMRALDI lorsque le traitement antirhumatismal standard antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) a été inadéquat.
Maladie de Bechterew/Spondylarthrite Ankylosante
Traitement par IMRALDI en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Maladie de Crohn active
Traitement des patients adultes par IMRALDI lorsque le traitement conventionnel antérieur (par exemple, azathioprine, 6-mercaptopurine ou glucocorticoïdes) a été inadéquat, et chez les patients qui ne répondent plus ou qui présentent une intolérance à l'Infliximab. Prise en charge par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin conseil et renouvellement de la prise en charge après deux ans de traitement ininterrompu.
Colite ulcéreuse modérée à grave
Traitement des patients adultes par IMRALDI lorsque le traitement de fond conventionnel (par ex. azathioprine, 6-mercaptopurine ou glucocorticoïdes) a été insuffisant ou n’a pas été toléré.
Dans les traitements suivants, le IMRALDI ne peut être prescrit que par des médecins spécialistes en dermatologie ou des cliniques universitaires/polycliniques dermatologiques:
Psoriasis en plaques sévère
Traitement de patients adultes atteints de formes sévères de psoriasis en plaques, qui n'ont pas répondu à la photothérapie ou à l'un des traitements systémiques conventionnels suivants (ciclosporine, méthotrexate, acitrétine). En l'absence de succès thérapeutique après 16 semaines, le traitement doit être interrompu.
Formes actives modérées à sévères d’hidradénite suppurée (maladie de Verneuil)
Traitement des patients adultes n’ayant pas répondu de façon satisfaisante à une antibiothérapie systémique. Le traitement doit être abandonné chez les patients qui n’atteignent pas une réponse HiSCR d’au moins 50 % après 12 semaines. Renouvellement de la garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie après consultation préalable du médecin-conseil après 52 semaines de traitement ininterrompu.
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