Dénomination de Swissmedic
Sarclisa 100 mg/5 mL , solution à diluer pour perfusion
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Isatuximab
(produit à partir de cellules de hamster chinois génétiquement modifiées)
(100 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 80 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 5 ml
Thérapie
Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD38 > Isatuximab
Indications
>18 ans: myélome multiple récidivant et réfractaire en association au pomalidomide et à la dexaméthasone après min. 2 traitements antérieurs (y c. lénalidomide et un inhibiteur du protéasome), myélome multiple en association au carfilzomib et à la dexaméthasone après 1–3 traitements antérieurs, myélome multiple nouvellement diagnostiqué en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone lors d'inéligibilité à une greffe analogue de cellules souches.
Posologie
Perf. i.v. (filtre in-line 0,22 µm) après dilution dans 250 ml de NaCl 0,9% ou glucose 5%; vitesse de perf. «IPr»; prémédication «IPr».
En association au pomalidomide et à la dexaméthasone: >18 ans: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle de 28 j., puis aux jours 1 et 15 des cycles suivants.
Pomalidomide: 4 mg 1×/j. aux jours 1–21.
Dexaméthasone (p.o. ou i.v.): 40 mg 1×/j. (>75 ans: 20 mg 1×/j.) aux jours 1, 8, 15 et 22.
En association au carfilzomib et à la dexaméthasone: >18 ans: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle de 28 j., puis aux jours 1 et 15 des cycles suivants.
Carfilzomib: 20 mg/m2 aux jours 1–2 du cycle 1, puis 56 mg/m2 aux jours 8, 9, 15, 16 du cycle 1 et aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des cycles suivants.
Dexaméthasone (i.v. les jours de perf. sinon p.o.): 20 mg 1×/j. aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23.
En association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone: >18 ans: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15, 22 et 29 du 1er cycle de 42 j., aux jours 1, 15 et 29 des cycles 2–4 de 42 j., aux jours 1 et 15 des cycles 5–17 de 28 j., puis au jour 1 des cycles suivants de 28 j.
Bortézomib (s.c.): 1,3 mg/m2 aux jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32 des cycles 1–4.
Lénalidomide (p.o.): 25 mg aux jours 1–14 et 22–35 des cycles 1–4, puis aux jours 1–21 des cycles suivants.
Dexaméthasone (i.v. les jours de perf. sinon p.o.): 18–75 ans: 20 mg aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 15, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32 et 33 des cycles 1–4, puis aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles suivants; >75 ans: 20 mg aux jours 1, 4, 8, 11, 15, 22, 25, 29 et 32 des cycles 1–4, puis aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles suivants.
En association au pomalidomide et à la dexaméthasone: >18 ans: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle de 28 j., puis aux jours 1 et 15 des cycles suivants.
Pomalidomide: 4 mg 1×/j. aux jours 1–21.
Dexaméthasone (p.o. ou i.v.): 40 mg 1×/j. (>75 ans: 20 mg 1×/j.) aux jours 1, 8, 15 et 22.
En association au carfilzomib et à la dexaméthasone: >18 ans: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle de 28 j., puis aux jours 1 et 15 des cycles suivants.
Carfilzomib: 20 mg/m2 aux jours 1–2 du cycle 1, puis 56 mg/m2 aux jours 8, 9, 15, 16 du cycle 1 et aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des cycles suivants.
Dexaméthasone (i.v. les jours de perf. sinon p.o.): 20 mg 1×/j. aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23.
En association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone: >18 ans: 10 mg/kg aux jours 1, 8, 15, 22 et 29 du 1er cycle de 42 j., aux jours 1, 15 et 29 des cycles 2–4 de 42 j., aux jours 1 et 15 des cycles 5–17 de 28 j., puis au jour 1 des cycles suivants de 28 j.
Bortézomib (s.c.): 1,3 mg/m2 aux jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32 des cycles 1–4.
Lénalidomide (p.o.): 25 mg aux jours 1–14 et 22–35 des cycles 1–4, puis aux jours 1–21 des cycles suivants.
Dexaméthasone (i.v. les jours de perf. sinon p.o.): 18–75 ans: 20 mg aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 15, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32 et 33 des cycles 1–4, puis aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles suivants; >75 ans: 20 mg aux jours 1, 4, 8, 11, 15, 22, 25, 29 et 32 des cycles 1–4, puis aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles suivants.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à 5 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7769186
flacon 5 ml
505.10
A
7680675250011
SARCLISA en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
(avec modèle de prix)
SARCLISA en association avec le pomalidomide et la dexamethasone est remboursé pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs, dont un inhibiteur du protéasome (IP) et le lénalidomide, et qui ont présenté une progression sous leur dernier traitement.
Si la maladie progresse ou si des phénomènes de toxicité inacceptables surviennent, le traitement doit être interrompu.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21099.01
(avec modèle de prix)
SARCLISA en association avec le pomalidomide et la dexamethasone est remboursé pour le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs, dont un inhibiteur du protéasome (IP) et le lénalidomide, et qui ont présenté une progression sous leur dernier traitement.
Si la maladie progresse ou si des phénomènes de toxicité inacceptables surviennent, le traitement doit être interrompu.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21099.01
SARCLISA en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone
(avec modèle de prix)
SARCLISA en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone est remboursé pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant reçu au moins 1 à 3 lignes de traitement antérieures. Uniquement jusqu'à progression de la maladie. SARCLISA n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou en rechute sous traitement préalable par un anticorps anti-CD38.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21099.02
(avec modèle de prix)
SARCLISA en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone est remboursé pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant reçu au moins 1 à 3 lignes de traitement antérieures. Uniquement jusqu'à progression de la maladie. SARCLISA n'est pas remboursé si les patients étaient réfractaires et/ou en rechute sous traitement préalable par un anticorps anti-CD38.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21099.02
SARCLISA en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone
(avec modèle de prix)
SARCLISA en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone est remboursé pour le traitement de patients atteints de myélome multiple non traités auparavant et qui ne sont pas éligibles à une transplantation autologue de cellules souches. Uniquement jusqu'à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21099.03
(avec modèle de prix)
SARCLISA en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone est remboursé pour le traitement de patients atteints de myélome multiple non traités auparavant et qui ne sont pas éligibles à une transplantation autologue de cellules souches. Uniquement jusqu'à progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie : 21099.03
Valable pour toutes les indications remboursables :
Uniquement après garantie de prise en charge des frais par l’assurance-maladie suite à une consultation préalable du médecin-conseil. Un accord de prise en charge doit contenir le code correspondant d'indication (21099.XX).
Pour les traitements dans les indications avec modèle de prix, Sanofi-Aventis (Suisse) SA rembourse à l'assurance-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de la délivrance, sur première demande de celui-ci, pour chaque emballage de SARCLISA délivré, une part définie du prix de fabrique. Sanofi-Aventis (Suisse) SA communique à l'assurance-maladie le montant du remboursement. Le remboursement diffère selon l'indication, c'est pourquoi l'assurance-maladie doit impérativement communiquer le code d'indication correspondant (21099.XX) avec chaque demande de rétrocession. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamée en sus de cette part du prix de fabrique.
Uniquement après garantie de prise en charge des frais par l’assurance-maladie suite à une consultation préalable du médecin-conseil. Un accord de prise en charge doit contenir le code correspondant d'indication (21099.XX).
Pour les traitements dans les indications avec modèle de prix, Sanofi-Aventis (Suisse) SA rembourse à l'assurance-maladie auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de la délivrance, sur première demande de celui-ci, pour chaque emballage de SARCLISA délivré, une part définie du prix de fabrique. Sanofi-Aventis (Suisse) SA communique à l'assurance-maladie le montant du remboursement. Le remboursement diffère selon l'indication, c'est pourquoi l'assurance-maladie doit impérativement communiquer le code d'indication correspondant (21099.XX) avec chaque demande de rétrocession. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamée en sus de cette part du prix de fabrique.
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