Dénomination de Swissmedic
Nucala 100 mg/mL, Injektionslösung in der Fertigspritze
Caractéristiques
Antiasthmatique, anticorps monoclonal humanisé (anti-IL-5)
Biopharmaceutique
Mépolizumab
(100 mg)
Saccharose (H)
Disodium phosphate heptahydrate (H)
Acide citrique monohydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Edétate disodique dihydrate (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Saccharose (H)
Disodium phosphate heptahydrate (H)
Acide citrique monohydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Edétate disodique dihydrate (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Régime alimentaire
Aucune d'information concernant le gluten,
Aucune d'information concernant le lactose
Thérapie
Bronchodilatateurs/médicaments pour le système respiratoire > Anticorps monoclonaux
Oto-rhino-laryngologie (ORL) > Nez > Systémique > Mépolizumab
Indications
Traitement d'appoint lors d'asthme sévère à éosinophiles dès 12 ans avec:
- min. 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous traitement standard actuel et/ou nécessité d'un traitement par des corticoïdes systémiques;
- taux sanguin d'éosinophiles ≥150/µl lors de l'initiation du traitement ou ≥300/µl au cours des 12 derniers mois.
Traitement d'appoint aux corticoïdes par voie nasale lors de rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux insuffisamment contrôlée par des corticoïdes systémiques intermittents et/ou une chirurgie dès 18 ans.
Traitement d'appoint lors de granulomatose éosinophilique avec polyangéite récidivante ou résistante au traitement dès 18 ans avec:
- stabilisation préalable de la maladie par des corticoïdes systémiques;
- traitement d'entretien nécessitant des corticoïdes systémiques et év. un immunosuppresseur épargneur de corticoïdes.
Traitement d'appoint lors de syndrome hyperéosinophilique (SHE) sans une protéine de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha dès 12 ans.
- min. 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois sous traitement standard actuel et/ou nécessité d'un traitement par des corticoïdes systémiques;
- taux sanguin d'éosinophiles ≥150/µl lors de l'initiation du traitement ou ≥300/µl au cours des 12 derniers mois.
Traitement d'appoint aux corticoïdes par voie nasale lors de rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux insuffisamment contrôlée par des corticoïdes systémiques intermittents et/ou une chirurgie dès 18 ans.
Traitement d'appoint lors de granulomatose éosinophilique avec polyangéite récidivante ou résistante au traitement dès 18 ans avec:
- stabilisation préalable de la maladie par des corticoïdes systémiques;
- traitement d'entretien nécessitant des corticoïdes systémiques et év. un immunosuppresseur épargneur de corticoïdes.
Traitement d'appoint lors de syndrome hyperéosinophilique (SHE) sans une protéine de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha dès 12 ans.
Posologie
Inj. s.c. dans le bras, la cuisse ou l'abdomen; distance entre les sites d'inj.: min. 5 cm.
Asthme sévère à éosinophiles: >12 ans: 100 mg toutes les 4 sem., réévaluation au plus tard après 8 administrations.
Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux: >18 ans: 100 mg toutes les 4 sem.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite: >18 ans: 300 mg toutes les 4 sem.
SHE: >12 ans: 300 mg toutes les 4 sem.
Asthme sévère à éosinophiles: >12 ans: 100 mg toutes les 4 sem., réévaluation au plus tard après 8 administrations.
Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux: >18 ans: 100 mg toutes les 4 sem.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite: >18 ans: 300 mg toutes les 4 sem.
SHE: >12 ans: 300 mg toutes les 4 sem.
Contre-indications
Allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Asthme éosinophilique sévère
Seuls les médecins spécialistes en pneumologie, en allergologie et en immunologie sont en droit de prescrire ce médicament.
À une dose ne dépassant pas 100mg toutes les quatre semaines, chez l’adulte d’au moins 18 ans, en traitement additionnel de l’asthme éosinophilique sévère caractérisé par les critères suivants:
Taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/l et au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximale (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec un traitement de fond complémentaire), ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques
OU
Taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/l avant l’instauration d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques et au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois chez des patients ou patientes qui ont eu besoin d’un traitement de fond d’au moins 6 mois par des corticostéroïdes systémiques (palier GINA 5) au cours des 12 derniers mois pour atteindre un contrôle de la maladie.
Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en pneumologie, allergologie ou immunologie doit être faite au plus tard après 8 administrations et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge sous couvert de confirmation du succès thérapeutique. Un succès thérapeutique est caractérisé comme suit:
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 4: réduction d’au moins 50 % des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint, OU
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 5 par des corticostéroïdes systémiques: réduction du taux d’exacerbations sous une dose inchangée ou réduite de corticostéroïdes oraux, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations sous une dose stable de corticostéroïdes oraux OU
taux d’exacerbations inchangé ou réduit après réduction de la dose de corticostéroïdes oraux à 50 % de la dose initiale (en équivalent de prednisone), puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations en poursuivant la corticothérapie à cette nouvelle dose ou à une dose encore plus faible OU
passage à un traitement de palier GINA 4 lors d’un nombre maximal de 2 exacerbations par an, puis maintien ou réduction supplémentaire du taux d’exacerbations par la suite.
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie : 20455.01
Seuls les médecins spécialistes en pneumologie, en allergologie et en immunologie sont en droit de prescrire ce médicament.
À une dose ne dépassant pas 100mg toutes les quatre semaines, chez l’adulte d’au moins 18 ans, en traitement additionnel de l’asthme éosinophilique sévère caractérisé par les critères suivants:
Taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/l et au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximale (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec un traitement de fond complémentaire), ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques
OU
Taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/l avant l’instauration d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques et au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois chez des patients ou patientes qui ont eu besoin d’un traitement de fond d’au moins 6 mois par des corticostéroïdes systémiques (palier GINA 5) au cours des 12 derniers mois pour atteindre un contrôle de la maladie.
Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en pneumologie, allergologie ou immunologie doit être faite au plus tard après 8 administrations et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge sous couvert de confirmation du succès thérapeutique. Un succès thérapeutique est caractérisé comme suit:
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 4: réduction d’au moins 50 % des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint, OU
• Dans le cas d’un traitement de palier GINA 5 par des corticostéroïdes systémiques: réduction du taux d’exacerbations sous une dose inchangée ou réduite de corticostéroïdes oraux, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations sous une dose stable de corticostéroïdes oraux OU
taux d’exacerbations inchangé ou réduit après réduction de la dose de corticostéroïdes oraux à 50 % de la dose initiale (en équivalent de prednisone), puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations en poursuivant la corticothérapie à cette nouvelle dose ou à une dose encore plus faible OU
passage à un traitement de palier GINA 4 lors d’un nombre maximal de 2 exacerbations par an, puis maintien ou réduction supplémentaire du taux d’exacerbations par la suite.
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie : 20455.01
À la suite de la garantie de prise en charge par l’assureur maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN)
Le diagnostic, la prescription et le contrôle de l’évolution ne peuvent être effectués que par des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie, en pneumologie et en allergologie, qui disposent d’une expertise reconnue dans le traitement de la RSCaPN. Les paramètres rhinoscopiques doivent être évalués par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie qui doit confirmer le diagnostic de RSCaPN lors de la première prescription.
Traitement complémentaire aux corticostéroïdes par voie nasale, à une dose maximale 100 mg toutes les 4 semaines, chez les adultes à partir de 18 ans qui souffrent d’une rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) sévère, insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques intermittents et une chirurgie. Le/la patient(e) doit répondre aux critères suivants:
• polypes nasaux bilatéraux
• récidive (ou contre-indication) dans les 2 ans qui suivent au moins 1 traitement chirurgical ET échec (ou contre-indication) d’un traitement standard optimisé individuellement par des corticostéroïdes topiques et systémiques selon les recommandations actuelles
• score endoscopique des polypes nasaux (NPS) d’au moins 5 (sur 8), avec un score minimum de 2 dans chaque narine
• altération significative de la qualité de vie : SNOT-22 ≥ 50
• symptômes persistants depuis au moins 12 semaines, définis comme:
o congestion nasale (CN) de sévérité moyenne ou élevée (score 2 ou 3, plage de valeurs de 0 à 3)
o au moins un symptôme supplémentaire:
▪ perte d’odorat partielle ou totale (hyposmie / anosmie): score UPSIT ≤ 25 OU Sniffin' Sticks Test avec au moins 16 items ≤ 10 points
▪ rhinorrhée (antérieure ou postérieure).
Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie, en allergologie ou en pneumologie doit être faite au plus tard après 24 semaines et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation nécessite une nouvelle garantie de prise en charge en cas de succès thérapeutique confirmé. Un succès thérapeutique est défini par (au moins 3 critères sur 5, mesurés par rapport aux valeurs initiales avant le début du traitement par mépolizumab):
• réduction de la taille des polypes nasaux (amélioration du score NPS ≥ 1.0 ou valeur comparable).
• au maximum 1 traitement stéroïdien oral sur 6 mois et dose cumulée annuelle maximale de 250 mg/an d’équivalent prednisone.
• amélioration de la qualité de vie (amélioration du score SNOT-22 de ≥ 9.0).
• amélioration de l’odorat
o amélioration du score UPSIT d’au moins 10% ou, en cas d’anosmie, amélioration minimale de 19 points OU amélioration du Sniffin' Sticks test à au moins 16 items d'au moins 2 points OU en cas d’anosmie, amélioration minimale de 8 points
• amélioration cliniquement significative des comorbidités (dans les indications remboursées du NUCALA).
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la RSCaPN.
Pas de remboursement après échec ou récidive sous traitement anti-lL-5.
Si le/la patient(e) souffre d’une récidive (péjoration du score SNOT-22 de ≥ 10.0) dans les 6 mois qui suivent un arrêt (interruption de > 8 semaines) du traitement, une reprise d’un traitement anti-lL-5 peut être demandée pour une durée de 12 mois au moyen d’une nouvelle garantie de prise en charge des coûts. Si la récidive survient après 6 mois, le/la patient(e) doit à nouveau répondre aux mêmes critères que lors de la première prescription.
GlaxoSmithKline AG rembourse à l'assureur-maladie, auprès duquel le/la patient(e) était assuré(e) au moment de la prescription, sur sa première demande, une partie du prix de fabrique pour chaque emballage de NUCALA utilisé pour le traitement de la CRSwNP à partir d'une durée de traitement de 52 semaines.
GlaxoSmithKline AG communique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement peut être faite dès l’administration du médicament.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie : 20455.02.
Le diagnostic, la prescription et le contrôle de l’évolution ne peuvent être effectués que par des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie, en pneumologie et en allergologie, qui disposent d’une expertise reconnue dans le traitement de la RSCaPN. Les paramètres rhinoscopiques doivent être évalués par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie qui doit confirmer le diagnostic de RSCaPN lors de la première prescription.
Traitement complémentaire aux corticostéroïdes par voie nasale, à une dose maximale 100 mg toutes les 4 semaines, chez les adultes à partir de 18 ans qui souffrent d’une rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) sévère, insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques intermittents et une chirurgie. Le/la patient(e) doit répondre aux critères suivants:
• polypes nasaux bilatéraux
• récidive (ou contre-indication) dans les 2 ans qui suivent au moins 1 traitement chirurgical ET échec (ou contre-indication) d’un traitement standard optimisé individuellement par des corticostéroïdes topiques et systémiques selon les recommandations actuelles
• score endoscopique des polypes nasaux (NPS) d’au moins 5 (sur 8), avec un score minimum de 2 dans chaque narine
• altération significative de la qualité de vie : SNOT-22 ≥ 50
• symptômes persistants depuis au moins 12 semaines, définis comme:
o congestion nasale (CN) de sévérité moyenne ou élevée (score 2 ou 3, plage de valeurs de 0 à 3)
o au moins un symptôme supplémentaire:
▪ perte d’odorat partielle ou totale (hyposmie / anosmie): score UPSIT ≤ 25 OU Sniffin' Sticks Test avec au moins 16 items ≤ 10 points
▪ rhinorrhée (antérieure ou postérieure).
Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie, en allergologie ou en pneumologie doit être faite au plus tard après 24 semaines et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation nécessite une nouvelle garantie de prise en charge en cas de succès thérapeutique confirmé. Un succès thérapeutique est défini par (au moins 3 critères sur 5, mesurés par rapport aux valeurs initiales avant le début du traitement par mépolizumab):
• réduction de la taille des polypes nasaux (amélioration du score NPS ≥ 1.0 ou valeur comparable).
• au maximum 1 traitement stéroïdien oral sur 6 mois et dose cumulée annuelle maximale de 250 mg/an d’équivalent prednisone.
• amélioration de la qualité de vie (amélioration du score SNOT-22 de ≥ 9.0).
• amélioration de l’odorat
o amélioration du score UPSIT d’au moins 10% ou, en cas d’anosmie, amélioration minimale de 19 points OU amélioration du Sniffin' Sticks test à au moins 16 items d'au moins 2 points OU en cas d’anosmie, amélioration minimale de 8 points
• amélioration cliniquement significative des comorbidités (dans les indications remboursées du NUCALA).
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la RSCaPN.
Pas de remboursement après échec ou récidive sous traitement anti-lL-5.
Si le/la patient(e) souffre d’une récidive (péjoration du score SNOT-22 de ≥ 10.0) dans les 6 mois qui suivent un arrêt (interruption de > 8 semaines) du traitement, une reprise d’un traitement anti-lL-5 peut être demandée pour une durée de 12 mois au moyen d’une nouvelle garantie de prise en charge des coûts. Si la récidive survient après 6 mois, le/la patient(e) doit à nouveau répondre aux mêmes critères que lors de la première prescription.
GlaxoSmithKline AG rembourse à l'assureur-maladie, auprès duquel le/la patient(e) était assuré(e) au moment de la prescription, sur sa première demande, une partie du prix de fabrique pour chaque emballage de NUCALA utilisé pour le traitement de la CRSwNP à partir d'une durée de traitement de 52 semaines.
GlaxoSmithKline AG communique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement peut être faite dès l’administration du médicament.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur-maladie : 20455.02.
Contacts
Neuhofstrasse 4
6340 Baar (CH)
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