Dénomination de Swissmedic
Tremfya 100 mg/1 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen
Description
Tremfya sol inj 100 mg/ml stylo prérempli
Caractéristiques
Immunosuppresseur, anticorps monoclonal humain (anti-IL-23)
Biopharmaceutique
Guselkumab
(produit par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées)
(100 mg)
Saccharose (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Saccharose (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Polysorbate 80 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Dermatologie > Antipsoriasiques > Immunosuppresseurs > Inhibiteurs d'interleukines
Indications
>18 ans: psoriasis en plaques modéré à sévère, arthrite psoriasique active en monothérapie ou en association au méthotrexate après réponse insuffisante ou intolérance aux DMARD; colite ulcéreuse active modérée à sévère ou maladie de Crohn active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante, de perte de réponse ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou un agent biologique.
Posologie
Stylo/seringue prérempli: inj. s.c. (abdomen ou cuisse); conc. perf.: perf. i.v. (avec filtre in-line de 0,2 µm à faible fixation protéinique) après dilution dans NaCl 0,9% à 250 ml (concentration finale 0,8 mg/ml).
Psoriasis en plaques, arthrite psoriasique
>18 ans: 100 mg en inj. s.c. aux sem. 0 et 4, puis toutes les 8 sem.
Colite ulcéreuse
Induction: >18 ans: 200 mg en perf. i.v. de min. 1 h aux sem. 0, 4 et 8.
Entretien: >18 ans: 100 mg en inj. s.c. à la sem. 16, puis toutes les 8 sem.; alternative év. 200 mg en inj. s.c. à la sem. 12 et puis toutes les 4 sem.
Maladie de Crohn
Induction: >18 ans: 200 mg en perf. i.v. de min. 1 h aux sem. 0, 4 et 8 ou 400 mg en inj. s.c. aux sem. 0, 4 et 8.
Entretien: >18 ans: 100 mg en inj. s.c. à la sem. 16, puis toutes les 8 sem.; alternative év. 200 mg en inj. s.c. à la sem. 12 et puis toutes les 4 sem.
Psoriasis en plaques, arthrite psoriasique
>18 ans: 100 mg en inj. s.c. aux sem. 0 et 4, puis toutes les 8 sem.
Colite ulcéreuse
Induction: >18 ans: 200 mg en perf. i.v. de min. 1 h aux sem. 0, 4 et 8.
Entretien: >18 ans: 100 mg en inj. s.c. à la sem. 16, puis toutes les 8 sem.; alternative év. 200 mg en inj. s.c. à la sem. 12 et puis toutes les 4 sem.
Maladie de Crohn
Induction: >18 ans: 200 mg en perf. i.v. de min. 1 h aux sem. 0, 4 et 8 ou 400 mg en inj. s.c. aux sem. 0, 4 et 8.
Entretien: >18 ans: 100 mg en inj. s.c. à la sem. 16, puis toutes les 8 sem.; alternative év. 200 mg en inj. s.c. à la sem. 12 et puis toutes les 4 sem.
Contre-indications
Infections actives cliniquement significatives comme tuberculose active; grossesse (jusqu'à min. 12 sem. après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Psoriasis en plaque
Traitement de patients adultes atteints de formes sévères de psoriasis en plaque, qui n'ont pas répondu à la photothérapie ou à l'un des traitements systémiques conventionnels suivants (ciclosporine/méthotrexate/acitrétine). Le traitement doit être interrompu si aucun succès thérapeutique n’est obtenu après 16 semaines de traitement.
Seuls des spécialistes en dermatologie ou des hôpitaux universitaires/policliniques dermatologiques sont habilités à prescrire ce médicament.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21007.01
Traitement de patients adultes atteints de formes sévères de psoriasis en plaque, qui n'ont pas répondu à la photothérapie ou à l'un des traitements systémiques conventionnels suivants (ciclosporine/méthotrexate/acitrétine). Le traitement doit être interrompu si aucun succès thérapeutique n’est obtenu après 16 semaines de traitement.
Seuls des spécialistes en dermatologie ou des hôpitaux universitaires/policliniques dermatologiques sont habilités à prescrire ce médicament.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21007.01
Arthrite psoriasique
Traitement des patients adultes souffrant d'arthrite psoriasique active, seul ou en combinaison avec le méthotrexate (MTX), qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un antirhumatismal systémique classique (csDMARD) ou qui ne l'ont pas toléré.
Seuls des spécialistes en rhumatologie ou des hôpitaux universitaires/policliniques de rhumatologie sont habilités à prescrire ce médicament.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21007.02
Traitement des patients adultes souffrant d'arthrite psoriasique active, seul ou en combinaison avec le méthotrexate (MTX), qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un antirhumatismal systémique classique (csDMARD) ou qui ne l'ont pas toléré.
Seuls des spécialistes en rhumatologie ou des hôpitaux universitaires/policliniques de rhumatologie sont habilités à prescrire ce médicament.
Le code d'indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 21007.02
Maladie de Crohn
Seuls des spécialistes en gastroentérologie ou des services de gastroentérologie des hôpitaux universitaires/policliniques peuvent prescrire ce médicament.
Pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère ayant présenté une réponse insuffisante ou ne répondant plus à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou n'ayant pas toléré ceux-ci.
Une dose maximale de 200 mg en injection intraveineuse ou 400 mg en injection sous-cutanée est remboursée pour le traitement d'induction, administrée à la semaine 0, 4 et 8. Si aucune réponse clinique n’est apparue après 12 semaines (respectivement 3 emballages de TREMFYA 200 mg/20 ml, 1 flacon, ou 3 emballages de TREMFYA 200 mg/2 ml, 2 pièces, seringue préremplie ou stylo prérempli), le traitement doit être arrêté. Une nouvelle phase d’induction n’est pas remboursée.
Pour le traitement d’entretien, une dose maximale de 100 mg toutes les 8 semaines est remboursée. Un traitement d’entretien avec 200 mg toutes les 4 semaines et la poursuite du traitement par TREMFYA au-delà d’une année nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
Le flacon de 200 mg/20 ml et les emballages doubles de 200 mg/2 ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) sont remboursés uniquement pour le traitement d'induction. Les emballages individuels de 100 mg/ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) ou de 200 mg/2 ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) sont remboursés uniquement pour le traitement d’entretien.
Des modèles de prix existent pour TREMFYA. Janssen-Cilag AG informera à la première demande l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée lors de la remise du médicament. Pour chaque boîte de TREMFYA achetée, Janssen-Cilag AG rembourse une partie fixe du prix de fabrique à l’assureur-maladie, auprès duquel la personne était assurée lors de la remise du médicament, à la première demande. Janssen-Cilag AG informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) ne peut pas être exigé en sus de cette partie fixe du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur: 21007.03
Seuls des spécialistes en gastroentérologie ou des services de gastroentérologie des hôpitaux universitaires/policliniques peuvent prescrire ce médicament.
Pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère ayant présenté une réponse insuffisante ou ne répondant plus à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou n'ayant pas toléré ceux-ci.
Une dose maximale de 200 mg en injection intraveineuse ou 400 mg en injection sous-cutanée est remboursée pour le traitement d'induction, administrée à la semaine 0, 4 et 8. Si aucune réponse clinique n’est apparue après 12 semaines (respectivement 3 emballages de TREMFYA 200 mg/20 ml, 1 flacon, ou 3 emballages de TREMFYA 200 mg/2 ml, 2 pièces, seringue préremplie ou stylo prérempli), le traitement doit être arrêté. Une nouvelle phase d’induction n’est pas remboursée.
Pour le traitement d’entretien, une dose maximale de 100 mg toutes les 8 semaines est remboursée. Un traitement d’entretien avec 200 mg toutes les 4 semaines et la poursuite du traitement par TREMFYA au-delà d’une année nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
Le flacon de 200 mg/20 ml et les emballages doubles de 200 mg/2 ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) sont remboursés uniquement pour le traitement d'induction. Les emballages individuels de 100 mg/ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) ou de 200 mg/2 ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) sont remboursés uniquement pour le traitement d’entretien.
Des modèles de prix existent pour TREMFYA. Janssen-Cilag AG informera à la première demande l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée lors de la remise du médicament. Pour chaque boîte de TREMFYA achetée, Janssen-Cilag AG rembourse une partie fixe du prix de fabrique à l’assureur-maladie, auprès duquel la personne était assurée lors de la remise du médicament, à la première demande. Janssen-Cilag AG informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) ne peut pas être exigé en sus de cette partie fixe du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur: 21007.03
Colite Ulcéreuse
Seuls des spécialistes en gastroentérologie ou des services de gastroentérologie des hôpitaux universitaires/policliniques peuvent prescrire ce médicament.
Pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère ayant présenté une réponse insuffisante ou ne répondant plus à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou n'ayant pas toléré ceux-ci.
Une dose maximale de 200 mg en injection intraveineuse est remboursée pour le traitement d'induction, administrée à la semaine 0, 4 et 8. Si aucune réponse clinique n’est apparue après 12 semaines (respectivement 3 emballages de TREMFYA 200 mg/20 ml, 1 flacon), le traitement doit être arrêté. Une nouvelle phase d’induction n’est pas remboursée.
Pour le traitement d’entretien, une dose maximale de 100 mg toutes les 8 semaines est remboursée. Un traitement d’entretien avec 200 mg toutes les 4 semaines et la poursuite du traitement par TREMFYA au-delà d’une année nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
Le flacon de 200 mg/20 ml est remboursé uniquement pour le traitement d'induction. Les emballages individuels de 100 mg/ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) ou de 200 mg/2 ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) sont remboursés uniquement pour le traitement d’entretien. Les emballages de 200 mg/2 ml (seringue préremplie ou stylo prérempli), 2 pièces, ne sont pas remboursés pour l’indication colite ulcéreuse.
Des modèles de prix existent pour TREMFYA. Janssen-Cilag AG informera à la première demande l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée lors de la remise du médicament. Pour chaque boîte de TREMFYA achetée, Janssen-Cilag AG rembourse une partie fixe du prix de fabrique à l’assureur-maladie, auprès duquel la personne était assurée lors de la remise du médicament, à la première demande. Janssen-Cilag AG informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) ne peut pas être exigé en sus de cette partie fixe du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur: 21007.04
Seuls des spécialistes en gastroentérologie ou des services de gastroentérologie des hôpitaux universitaires/policliniques peuvent prescrire ce médicament.
Pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère ayant présenté une réponse insuffisante ou ne répondant plus à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou n'ayant pas toléré ceux-ci.
Une dose maximale de 200 mg en injection intraveineuse est remboursée pour le traitement d'induction, administrée à la semaine 0, 4 et 8. Si aucune réponse clinique n’est apparue après 12 semaines (respectivement 3 emballages de TREMFYA 200 mg/20 ml, 1 flacon), le traitement doit être arrêté. Une nouvelle phase d’induction n’est pas remboursée.
Pour le traitement d’entretien, une dose maximale de 100 mg toutes les 8 semaines est remboursée. Un traitement d’entretien avec 200 mg toutes les 4 semaines et la poursuite du traitement par TREMFYA au-delà d’une année nécessite une garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
Le flacon de 200 mg/20 ml est remboursé uniquement pour le traitement d'induction. Les emballages individuels de 100 mg/ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) ou de 200 mg/2 ml (seringue préremplie ou stylo prérempli) sont remboursés uniquement pour le traitement d’entretien. Les emballages de 200 mg/2 ml (seringue préremplie ou stylo prérempli), 2 pièces, ne sont pas remboursés pour l’indication colite ulcéreuse.
Des modèles de prix existent pour TREMFYA. Janssen-Cilag AG informera à la première demande l'assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée lors de la remise du médicament. Pour chaque boîte de TREMFYA achetée, Janssen-Cilag AG rembourse une partie fixe du prix de fabrique à l’assureur-maladie, auprès duquel la personne était assurée lors de la remise du médicament, à la première demande. Janssen-Cilag AG informe l'assureur-maladie du montant du remboursement. Le remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) ne peut pas être exigé en sus de cette partie fixe du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être effectuée à partir du moment de l'administration.
Le code suivant doit être transmis à l’assureur: 21007.04
Contacts
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