Dénomination de Swissmedic
Bortezomib liquid Spirig HC 3.5 mg/1.4 ml, Injektionslösung
Description
Bortézomib liquid Spirig HC sol inj 3.5 mg/1.4ml
Caractéristiques
Antinéoplasique, inhibiteur du protéasome
Bortézomib
(3.5 mg)
Mannitol (H)
Sodium chlorure (H)
corresp.: Sodium (4.96 mg) (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 1.4 ml
Mannitol (H)
Sodium chlorure (H)
corresp.: Sodium (4.96 mg) (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 1.4 ml
Thérapie
Antinéoplasiques > Autres antinéoplasiques > Inhibiteurs du protéasome
Indications
Myélome multiple: sans traitement antérieur en association à melphalan/prednisone (1er choix), en association à une chimiothérapie standard et une transplantation de cellules souches, récidivant/réfractaire après au moins un traitement antérieur.
Lymphome à cellules du manteau: si une transplantation de cellules souches n'est pas faisable: sans traitement antérieur en association à rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone; récidivant/réfractaire de stade III/IV avec translocation t(11; 14) (q13; q32) ou surexpression de la cycline D1 après au moins un traitement antérieur.
Lymphome à cellules du manteau: si une transplantation de cellules souches n'est pas faisable: sans traitement antérieur en association à rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone; récidivant/réfractaire de stade III/IV avec translocation t(11; 14) (q13; q32) ou surexpression de la cycline D1 après au moins un traitement antérieur.
Posologie
Bolus i.v. de 3–5 sec. après dilution avec 2,1 ml (flacon 3,5 mg/1,4 ml) ou 4,2 ml (flacon 7 mg/2,8 ml) de NaCl 0,9% à une conc. de 1 mg/ml ou s.c. non dilué.
Myélome multiple
Association à melphalan/prednisone: (p.o.: melphalan 9 mg/m2 et prednisone 60 mg/m2 aux jours 1–4, un cycle sur deux): >18 ans: 8 premiers cycles: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10 j., cycles 9–18: 1,3 mg/m2 aux jours 1/8.
Association à chimiothérapie standard et transplantation de cellules souches: >18 ans: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10–18 j., pendant 3–4 cycles.
Récidivant/réfractaire: >18 ans: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10 j., après une réponse complète: 2 cycles supplémentaires, lors d'une rémission incomplète: 8 cycles au total.
Lymphome à cellules du manteau
Association à rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone: (perf. i.v.: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamide 750 mg/m2 et doxorubicine 50 mg/m2 au jour 1 de chaque cycle, p.o.: prednisone 100 mg/m2 aux jours 1–5 de chaque cycle): >18 ans: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10 j.; durée du traitement: 6 cycles, si première réponse au cycle 6: 2 cycles supplémentaires.
Récidivant/réfractaire: >18 ans: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10 j., après une réponse complète: 2 cycles supplémentaires, lors d'une rémission incomplète: 8 cycles au total.
Myélome multiple
Association à melphalan/prednisone: (p.o.: melphalan 9 mg/m2 et prednisone 60 mg/m2 aux jours 1–4, un cycle sur deux): >18 ans: 8 premiers cycles: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10 j., cycles 9–18: 1,3 mg/m2 aux jours 1/8.
Association à chimiothérapie standard et transplantation de cellules souches: >18 ans: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10–18 j., pendant 3–4 cycles.
Récidivant/réfractaire: >18 ans: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10 j., après une réponse complète: 2 cycles supplémentaires, lors d'une rémission incomplète: 8 cycles au total.
Lymphome à cellules du manteau
Association à rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone: (perf. i.v.: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamide 750 mg/m2 et doxorubicine 50 mg/m2 au jour 1 de chaque cycle, p.o.: prednisone 100 mg/m2 aux jours 1–5 de chaque cycle): >18 ans: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10 j.; durée du traitement: 6 cycles, si première réponse au cycle 6: 2 cycles supplémentaires.
Récidivant/réfractaire: >18 ans: 1,3 mg/m2 aux jours 1/4/8/11, puis pause de 10 j., après une réponse complète: 2 cycles supplémentaires, lors d'une rémission incomplète: 8 cycles au total.
Contre-indications
Procréation chez l'homme (jusqu'à 5 mois après le traitement), grossesse (jusqu'à 8 mois après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7763961
flacon 1 pce
421.85
A
7680674210016
Substitution préparation originale/générique
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par BORTEZOMIB LIQUID SPIRIG HC s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation originale ou un autre générique dans la même indication.
Pour le traitement d’induction en association avec la chimiothérapie standard avant la greffe de cellules souches chez les patients adultes souffrant de myélome multiple.
En association avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints de myélome multiple non traités jusque là.
Traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Les traitements nécessitent une confirmation de la prise en charge par la caisse maladie après consultation du médecin-conseil.
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par BORTEZOMIB LIQUID SPIRIG HC s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation originale ou un autre générique dans la même indication.
Pour le traitement d’induction en association avec la chimiothérapie standard avant la greffe de cellules souches chez les patients adultes souffrant de myélome multiple.
En association avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints de myélome multiple non traités jusque là.
Traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Les traitements nécessitent une confirmation de la prise en charge par la caisse maladie après consultation du médecin-conseil.
Contacts
Industriestrasse 30
4622 Egerkingen (CH)
GLN: 7601001394834
Tel: +41623888500
Fax: +41623888585
Email: info@spirig-healthcare.ch
