Description
Dupixent sol inj 300 mg/2ml seringue préremplie avec système de sécurité
Caractéristiques
Immunosuppresseur, anticorps monoclonal humain (anti-IL-4, anti-IL-13)
Biopharmaceutique
Dupilumab
(produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant)
(300 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Arginine chlorhydrate (H)
Sodium acétate trihydrate (H)
Acide acétique glacial (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
corresp.: Sodium (0.45 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 2 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Arginine chlorhydrate (H)
Sodium acétate trihydrate (H)
Acide acétique glacial (H)
Polysorbate 80 (H)
Saccharose (H)
corresp.: Sodium (0.45 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 2 ml
Thérapie
Bronchodilatateurs/médicaments pour le système respiratoire > Anticorps monoclonaux
Dermatologie > Immunosuppresseurs/immunomodulateurs > Anticorps monoclonaux
Gastro-entérologie > Médicaments lors d'oesophagite à éosinophiles
Oto-rhino-laryngologie (ORL) > Nez > Systémique > Dupilumab
Indications
Dermatite atopique modérée à sévère dès 6 mois, lorsque des médicaments topiques sur ordonnance sont inefficaces ou non recommandés.
Traitement d'appoint de l'asthme sévère dès 6 ans avec:
- taux sanguin d'éosinophiles ≥150/µl, contrôle insuffisant de l'asthme et au moins 1 exacerbation sévère dans les 12 derniers mois sous corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs à action prolongée;
- ou nécessité d'un traitement permanent par des corticoïdes systémiques.
Traitement d'appoint aux corticosteroïdes par voie nasale lors de polypose naso-sinusienne sévère dès 18 ans insuffisamment contrôlées par des corticosteroïdes systémiques et/ou la chirurgie.
Prurigo nodulaire modéré à sévère dès 18 ans, lorsque des traitements topiques sur ordonnance sont inefficaces ou non recommandés.
Oesophagite à éosinophiles dès 12 ans et ≥40 kg, après échec ou lors d'intolérance ou de contre-indications envers les traitements conventionnels.
Traitement d'appoint de l'asthme sévère dès 6 ans avec:
- taux sanguin d'éosinophiles ≥150/µl, contrôle insuffisant de l'asthme et au moins 1 exacerbation sévère dans les 12 derniers mois sous corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs à action prolongée;
- ou nécessité d'un traitement permanent par des corticoïdes systémiques.
Traitement d'appoint aux corticosteroïdes par voie nasale lors de polypose naso-sinusienne sévère dès 18 ans insuffisamment contrôlées par des corticosteroïdes systémiques et/ou la chirurgie.
Prurigo nodulaire modéré à sévère dès 18 ans, lorsque des traitements topiques sur ordonnance sont inefficaces ou non recommandés.
Oesophagite à éosinophiles dès 12 ans et ≥40 kg, après échec ou lors d'intolérance ou de contre-indications envers les traitements conventionnels.
Posologie
Inj. s.c., <12 ans: seulement seringues préremplies.
Dermatite atopique
>18 ans, 6–18 ans et ≥60 kg: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
6–18 ans et 30–60 kg: au début 400 mg, puis 200 mg toutes les 2 sem.
6–18 ans et 15–30 kg: 300 mg aux jours 1 et 15, puis 300 mg toutes les 4 sem.
6 mois–6 ans et 15–30 kg: au début 300 mg, puis 300 mg toutes les 4 sem.
6 mois–6 ans et 5–15 kg: au début 200 mg, puis 200 mg toutes les 4 sem.
Asthme sous corticoïdes en inhalation et bronchodilatateurs d'action prolongée
>12 ans: au début 400 mg, puis 200 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et >60 kg: 200 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et 30–60 kg: 200 mg toutes les 2 sem. ou 300 mg toutes les 4 sem.
6–12 ans et 15–30 kg: 100 mg toutes les 2 sem. ou 300 mg toutes les 4 sem.
Asthme associé à une dermatite atopique modérée à sévère
>12 ans: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et >60 kg: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et 30–60 kg: au début 400 mg, puis 200 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et 15–30 kg: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 4 sem.
Asthme sous corticoïdes systémique ou associé à une polynose naso-sinusienne
>12 ans: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et >60 kg: 200 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et 30–60 kg: 200 mg toutes les 2 sem. ou 300 mg toutes les
4 sem.
6–12 ans et 15–30 kg: 100 mg toutes les 2 sem. ou 300 mg toutes les
4 sem.
Polypose naso-sinusienne
>18 ans: 300 mg toutes les 2 sem.
Prurigo nodulaire
>18 ans: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
Oesophagite à éosinophiles
>12 ans et ≥40 kg: 300 mg 1×/sem.
Dermatite atopique
>18 ans, 6–18 ans et ≥60 kg: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
6–18 ans et 30–60 kg: au début 400 mg, puis 200 mg toutes les 2 sem.
6–18 ans et 15–30 kg: 300 mg aux jours 1 et 15, puis 300 mg toutes les 4 sem.
6 mois–6 ans et 15–30 kg: au début 300 mg, puis 300 mg toutes les 4 sem.
6 mois–6 ans et 5–15 kg: au début 200 mg, puis 200 mg toutes les 4 sem.
Asthme sous corticoïdes en inhalation et bronchodilatateurs d'action prolongée
>12 ans: au début 400 mg, puis 200 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et >60 kg: 200 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et 30–60 kg: 200 mg toutes les 2 sem. ou 300 mg toutes les 4 sem.
6–12 ans et 15–30 kg: 100 mg toutes les 2 sem. ou 300 mg toutes les 4 sem.
Asthme associé à une dermatite atopique modérée à sévère
>12 ans: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et >60 kg: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et 30–60 kg: au début 400 mg, puis 200 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et 15–30 kg: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 4 sem.
Asthme sous corticoïdes systémique ou associé à une polynose naso-sinusienne
>12 ans: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et >60 kg: 200 mg toutes les 2 sem.
6–12 ans et 30–60 kg: 200 mg toutes les 2 sem. ou 300 mg toutes les
4 sem.
6–12 ans et 15–30 kg: 100 mg toutes les 2 sem. ou 300 mg toutes les
4 sem.
Polypose naso-sinusienne
>18 ans: 300 mg toutes les 2 sem.
Prurigo nodulaire
>18 ans: au début 600 mg, puis 300 mg toutes les 2 sem.
Oesophagite à éosinophiles
>12 ans et ≥40 kg: 300 mg 1×/sem.
Contre-indications
Allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7737847
seringue préremplie 2 pce
1231.50
B
7680666490013
Dermatite atopique - Adultes
Pour le traitement des adultes, la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli de 300 mg est remboursé.
Dupilumab est remboursé à une dose initiale de 600 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 300 mg chacune), suivie d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pour le traitement des patient(e)s adultes (à partir de 18 ans) souffrant de dermatite atopique sévère (score IGA égal à 4 [sur une échelle IGA de 0 à 4] ou score SCORAD >50 ou score EASI ≥ 21.1) si ces patient(e)s ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) et à une photothérapie (si disponible et indiquée) et à un traitement systémique avec un agent immunosuppresseur conventionnel (à l'exception des corticoïdes systémiques) pendant au moins un mois, ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique.
Dupilumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique.
Si après 16 semaines de traitement avec le dupilumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥ 2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec le dupilumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par dupilumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.01
Pour le traitement des adultes, la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli de 300 mg est remboursé.
Dupilumab est remboursé à une dose initiale de 600 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 300 mg chacune), suivie d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pour le traitement des patient(e)s adultes (à partir de 18 ans) souffrant de dermatite atopique sévère (score IGA égal à 4 [sur une échelle IGA de 0 à 4] ou score SCORAD >50 ou score EASI ≥ 21.1) si ces patient(e)s ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) et à une photothérapie (si disponible et indiquée) et à un traitement systémique avec un agent immunosuppresseur conventionnel (à l'exception des corticoïdes systémiques) pendant au moins un mois, ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique.
Dupilumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique.
Si après 16 semaines de traitement avec le dupilumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥ 2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec le dupilumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par dupilumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.01
Dermatite atopique – Patients adolescents
Pour le traitement des adolescents de 12 à 17 ans, la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli de 200 mg ou de 300 mg est remboursé.
Dupilumab est remboursé chez les adolescents (12-17 ans) pour les patients pesant plus de 60 kg à une dose initiale de 600 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 300 mg chacune), suivie d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines, et pour les patients pesant moins de 60 kg à une dose initiale de 400 mg en injection sous- cutanée (deux injections de 200 mg chacune), suivie d'une dose de 200 mg en injection sous- cutanée toutes les deux semaines, chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère (score IGA égal à 4 [sur une échelle IGA de 0 à 4] ou score SCORAD >50 ou score EASI ≥21.1) si ces patients ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) et à une photothérapie (si disponible et indiquée) et, à partir de 16 ans, à un traitement systémique pendant au moins un mois avec un agent immunosuppresseur conventionnel (à l'exception des corticoïdes systémiques), ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique.
Dupilumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique.
Si après 16 semaines de traitement avec le dupilumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥ 2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec le dupilumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement du dupilumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.02
Pour le traitement des adolescents de 12 à 17 ans, la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli de 200 mg ou de 300 mg est remboursé.
Dupilumab est remboursé chez les adolescents (12-17 ans) pour les patients pesant plus de 60 kg à une dose initiale de 600 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 300 mg chacune), suivie d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines, et pour les patients pesant moins de 60 kg à une dose initiale de 400 mg en injection sous- cutanée (deux injections de 200 mg chacune), suivie d'une dose de 200 mg en injection sous- cutanée toutes les deux semaines, chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère (score IGA égal à 4 [sur une échelle IGA de 0 à 4] ou score SCORAD >50 ou score EASI ≥21.1) si ces patients ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) et à une photothérapie (si disponible et indiquée) et, à partir de 16 ans, à un traitement systémique pendant au moins un mois avec un agent immunosuppresseur conventionnel (à l'exception des corticoïdes systémiques), ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique.
Dupilumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique.
Si après 16 semaines de traitement avec le dupilumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥ 2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec le dupilumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement du dupilumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.02
Dermatite atopique – Enfants de 6 à 11 ans
Pour le traitement des enfants de 6 à 11 ans, la seringue pré-remplie de 200 mg ou de 300 mg est remboursée. Le stylo pré-rempli n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.
Dupilumab est remboursé chez les patients pédiatriques (6-11 ans) pesant plus de 60 kg à une dose initiale de 600 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 300 mg chacune), suivie d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines, et chez les patients pesant entre 30 kg et 60 kg à une dose initiale de 400 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 200 mg chacune), suivi d'une dose de 200 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines et, chez les patients pesant 15 kg et 30 kg, d'une dose initiale de 600 mg (une injection de 300 mg le jour 1, suivie de 300 mg le jour 15), suivie d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines (en commençant quatre semaines après le jour 15) chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère (score IGA égal à 4 [sur une échelle IGA de 0 à 4] ou score SCORAD >50 ou score EASI ≥21.1) si ces patients ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique. Dupilumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique.
Si après 16 semaines de traitement avec le dupilumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥ 2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec le dupilumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par dupilumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.03
Pour le traitement des enfants de 6 à 11 ans, la seringue pré-remplie de 200 mg ou de 300 mg est remboursée. Le stylo pré-rempli n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.
Dupilumab est remboursé chez les patients pédiatriques (6-11 ans) pesant plus de 60 kg à une dose initiale de 600 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 300 mg chacune), suivie d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines, et chez les patients pesant entre 30 kg et 60 kg à une dose initiale de 400 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 200 mg chacune), suivi d'une dose de 200 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines et, chez les patients pesant 15 kg et 30 kg, d'une dose initiale de 600 mg (une injection de 300 mg le jour 1, suivie de 300 mg le jour 15), suivie d'une dose de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines (en commençant quatre semaines après le jour 15) chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère (score IGA égal à 4 [sur une échelle IGA de 0 à 4] ou score SCORAD >50 ou score EASI ≥21.1) si ces patients ne répondent pas de façon adéquate à un traitement local intensif de thérapies topiques sur ordonnance (corticoïdes topiques et/ou inhibiteurs de la calcineurine) ou si ces thérapies sont contre-indiquées ou ont dû être interrompues en raison d'événements indésirables pertinents sur le plan clinique. Dupilumab n'est pas remboursé en combinaison avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la dermatite atopique.
Si après 16 semaines de traitement avec le dupilumab aucune amélioration thérapeutique n’est survenue, c’est-à-dire aucune réduction de l'IGA de ≥ 2 points par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score EASI (EASI 50) par rapport au score initial ou aucune amélioration de ≥50% du score SCORAD (SCORAD 50) par rapport au score initial, le traitement doit être interrompu.
Après 52 semaines de traitement ininterrompu de la dermatite atopique avec le dupilumab, une nouvelle garantie de prise en charge des frais par la caisse maladie doit être obtenue, après consultation préalable du médecin conseil.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par dupilumab dans l’indication de la dermatite atopique ne peuvent être effectués que par un spécialiste en dermatologie et vénérologie ou un spécialiste en allergologie et immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.03
Asthme – Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Pour le traitement des adolescents à partir de 12 ans et des adultes, la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli de 200 mg ou de 300 mg est remboursé.
Comme thérapie supplémentaire avec une dose initiale en injection sous-cutanée de 600 mg ou de 400 mg de dupilumab, respectivement suivie d'une dose toutes les deux semaines de 300 mg ou de 200 mg, chez les adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans souffrant d’asthme sévère de type 2 caractérisé par les critères suivants:
• Au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 mois précédents malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximales (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec un traitement de fond complémentaire), ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques ET
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/L ou
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.15 G/L chez les patients de plus de 16 ans ayant une valeur de FeNO ≥ 50 ppb et respectivement chez les patients adolescents (12-16 ans) ayant une valeur de FeNO ≥ 35 ppb.
OU
• Au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 mois précédents chez les patients qui ont eu besoin d’un traitement de fond d’au moins 6 mois par des corticostéroïdes systémiques (palier GINA 5) au cours des 12 derniers mois pour atteindre un contrôle de la maladie ET
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/L avant l’initiation d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques ou
• chez les patients de plus de 16 ans ayant une valeur de FeNO ≥ 50 ppb et respectivement chez les patients adolescents (12 – 16 ans) ayant une valeur de FeNO ≥ 35 ppb avant l’initiation d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques.
Une évaluation du succès thérapeutique doit être effectuée au plus tard après 24 semaines, puis une fois par an, sur la base d'une évaluation médicale du contrôle de l'asthme du/de la patient(e).
La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge des frais sous couvert de confirmation du succès thérapeutique.
Un succès thérapeutique est caractérisé comme suit:
• dans le cas d’un traitement de palier GINA 4: réduction d’au moins 50 % des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint
OU
• dans le cas d’un traitement de palier GINA 5 avec des corticostéroïdes systémiques: réduction du taux d’exacerbations sous une dose inchangée ou réduite de corticostéroïdes oraux, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations sous une dose stable de corticostéroïdes oraux OU
• taux d’exacerbations inchangé ou réduit après réduction de la dose de corticostéroïdes oraux à 50 % de la dose initiale (en équivalent de prednisone), puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations en poursuivant la corticothérapie à cette nouvelle dose ou à une dose encore plus faible OU
• passage à un traitement de palier GINA 4 avec un nombre maximal de 2 exacerbations par an, puis maintien ou réduction supplémentaire du taux d’exacerbations par la suite.
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par dupilumab dans l’indication de l’asthme ne peuvent être effectués que par un spécialiste en pneumologie, en allergologie et en immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.04
Pour le traitement des adolescents à partir de 12 ans et des adultes, la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli de 200 mg ou de 300 mg est remboursé.
Comme thérapie supplémentaire avec une dose initiale en injection sous-cutanée de 600 mg ou de 400 mg de dupilumab, respectivement suivie d'une dose toutes les deux semaines de 300 mg ou de 200 mg, chez les adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans souffrant d’asthme sévère de type 2 caractérisé par les critères suivants:
• Au moins 4 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 mois précédents malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximales (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec un traitement de fond complémentaire), ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques ET
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/L ou
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.15 G/L chez les patients de plus de 16 ans ayant une valeur de FeNO ≥ 50 ppb et respectivement chez les patients adolescents (12-16 ans) ayant une valeur de FeNO ≥ 35 ppb.
OU
• Au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 mois précédents chez les patients qui ont eu besoin d’un traitement de fond d’au moins 6 mois par des corticostéroïdes systémiques (palier GINA 5) au cours des 12 derniers mois pour atteindre un contrôle de la maladie ET
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/L avant l’initiation d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques ou
• chez les patients de plus de 16 ans ayant une valeur de FeNO ≥ 50 ppb et respectivement chez les patients adolescents (12 – 16 ans) ayant une valeur de FeNO ≥ 35 ppb avant l’initiation d’un traitement par des corticostéroïdes systémiques.
Une évaluation du succès thérapeutique doit être effectuée au plus tard après 24 semaines, puis une fois par an, sur la base d'une évaluation médicale du contrôle de l'asthme du/de la patient(e).
La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge des frais sous couvert de confirmation du succès thérapeutique.
Un succès thérapeutique est caractérisé comme suit:
• dans le cas d’un traitement de palier GINA 4: réduction d’au moins 50 % des exacerbations par rapport au début du traitement, puis maintien ou réduction du taux d’exacerbations atteint
OU
• dans le cas d’un traitement de palier GINA 5 avec des corticostéroïdes systémiques: réduction du taux d’exacerbations sous une dose inchangée ou réduite de corticostéroïdes oraux, puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations sous une dose stable de corticostéroïdes oraux OU
• taux d’exacerbations inchangé ou réduit après réduction de la dose de corticostéroïdes oraux à 50 % de la dose initiale (en équivalent de prednisone), puis maintien ou réduction du nouveau taux d’exacerbations en poursuivant la corticothérapie à cette nouvelle dose ou à une dose encore plus faible OU
• passage à un traitement de palier GINA 4 avec un nombre maximal de 2 exacerbations par an, puis maintien ou réduction supplémentaire du taux d’exacerbations par la suite.
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par dupilumab dans l’indication de l’asthme ne peuvent être effectués que par un spécialiste en pneumologie, en allergologie et en immunologie clinique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.04
Asthme – Enfants de 6 à 11 ans
Pour le traitement des enfants de 6 à 11 ans, la seringue pré-remplie de 200 mg ou de 300 mg est remboursée. Le stylo pré-rempli n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.
Comme thérapie supplémentaire avec une dose de 300 mg toutes les 4 semaines pour un poids corporel de 30 kg à moins de 60 kg, ou de 200 mg toutes les 2 semaines pour un poids corporel supérieur à 60 kg chez les enfants de 6 à 11 ans souffrant d'asthme sévère de type 2 caractérisé par les critères suivants:
• Au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 mois précédents malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximales (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec un traitement de fond complémentaire), ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques
ET
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/L ou
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.15 G/L et une valeur de FeNO ≥ 35 ppb.
Une évaluation du succès thérapeutique doit être effectuée au plus tard après 24 semaines, puis une fois par an, sur la base d'une évaluation médicale du contrôle de l'asthme du/de la patient(e). La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge des frais sous couvert de confirmation du succès thérapeutique.
Un succès thérapeutique correspond, par rapport au début du traitement:
• une réduction d'au moins 50 % des exacerbations et, par la suite, un taux d'exacerbations constant au maximum
OU
• Réduction de la dose de stéroïdes inhalés (CSI) au niveau de traitement immédiatement inférieur conformément aux directives de GINA, avec un taux d'exacerbation constant au maximum ou encore réduit.
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par dupilumab dans l'indication de l'asthme chez les enfants de 6 à 11 ans doivent être effectués exclusivement par des spécialistes en pneumologie et en pédiatrie avec spécialisation en pneumologie pédiatrique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.05
Pour le traitement des enfants de 6 à 11 ans, la seringue pré-remplie de 200 mg ou de 300 mg est remboursée. Le stylo pré-rempli n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.
Comme thérapie supplémentaire avec une dose de 300 mg toutes les 4 semaines pour un poids corporel de 30 kg à moins de 60 kg, ou de 200 mg toutes les 2 semaines pour un poids corporel supérieur à 60 kg chez les enfants de 6 à 11 ans souffrant d'asthme sévère de type 2 caractérisé par les critères suivants:
• Au moins 2 exacerbations cliniquement significatives au cours des 12 mois précédents malgré un traitement de palier GINA 4 aux doses maximales (corticostéroïdes inhalés à haute dose en association avec un traitement de fond complémentaire), ayant exigé un traitement intermittent par des corticostéroïdes systémiques
ET
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.3 G/L ou
• un taux sanguin d’éosinophiles ≥ 0.15 G/L et une valeur de FeNO ≥ 35 ppb.
Une évaluation du succès thérapeutique doit être effectuée au plus tard après 24 semaines, puis une fois par an, sur la base d'une évaluation médicale du contrôle de l'asthme du/de la patient(e). La poursuite du traitement après cette évaluation exige une nouvelle garantie de prise en charge des frais sous couvert de confirmation du succès thérapeutique.
Un succès thérapeutique correspond, par rapport au début du traitement:
• une réduction d'au moins 50 % des exacerbations et, par la suite, un taux d'exacerbations constant au maximum
OU
• Réduction de la dose de stéroïdes inhalés (CSI) au niveau de traitement immédiatement inférieur conformément aux directives de GINA, avec un taux d'exacerbation constant au maximum ou encore réduit.
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de l’asthme sévère.
Le diagnostic, la prescription et le suivi du traitement par dupilumab dans l'indication de l'asthme chez les enfants de 6 à 11 ans doivent être effectués exclusivement par des spécialistes en pneumologie et en pédiatrie avec spécialisation en pneumologie pédiatrique.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.05
Polypose naso-sinusienne (PNS) – Adultes
Pour le traitement des adultes, la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli de 300 mg est remboursé.
Le diagnostic, la prescription et le contrôle de l’évolution ne peuvent être effectués que par des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie, en pneumologie et en allergologie et immunologie clinique, qui disposent d’une expertise reconnue dans le traitement de la PNS. Les paramètres rhinoscopiques doivent être évalués par un médecin spécialiste en oto-rhino- laryngologie qui doit confirmer le diagnostic de PNS lors de la première prescription.
Traitement complémentaire aux corticostéroïdes par voie nasale, à une dose maximale de 300 mg toutes les 2 semaines, chez les adultes à partir de 18 ans qui souffrent d’une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques intermittents et une chirurgie. Le/la patient(e) doit répondre aux critères suivants:
• polypes nasaux bilatéraux
• récidive (ou contre-indication) dans les 2 ans qui suivent au moins 1 traitement chirurgical ET échec (ou contre-indication) d’un traitement standard optimisé individuellement par des corticostéroïdes topiques et systémiques selon les recommandations actuelles
• score endoscopique des polypes nasaux (NPS) d’au moins 5 (sur 8), avec un score minimum de 2 dans chaque narine
• altération significative de la qualité de vie : SNOT-22 ≥ 50
• symptômes persistants depuis au moins 12 semaines, définis comme:
- congestion nasale (CN) de sévérité moyenne ou élevée (score 2 ou 3, plage de valeurs de 0 à 3)
- au moins un symptôme supplémentaire:
- perte d’odorat partielle ou totale (hyposmie / anosmie): score UPSIT ≤ 25 OU Sniffin' Sticks Test avec au moins 16 items ≤ 10 points - rhinorrhée (antérieure ou postérieure).
Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie, en allergologie et immunologie clinique ou en pneumologie doit être faite au plus tard après 16 semaines et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation nécessite une nouvelle garantie de prise en charge en cas de succès thérapeutique confirmé. Un succès thérapeutique est défini par (au moins 3 critères sur 5, mesurés par rapport aux valeurs initiales avant le début du traitement par dupilumab):
• réduction de la taille des polypes nasaux (amélioration du score NPS ≥ 1.0 ou valeur comparable).
• au maximum 1 traitement stéroïdien oral sur 6 mois et dose cumulée annuelle maximale de 250 mg/an d’équivalent prednisone.
• amélioration de la qualité de vie (amélioration du score SNOT-22 de ≥ 9.0).
• amélioration de l’odorat
- amélioration du score UPSIT d’au moins 10% ou, en cas d’anosmie, amélioration minimale de 19 points OU amélioration du Sniffin' Sticks test à au moins 16 items d'au moins 2 points OU en cas d’anosmie, amélioration minimale de 8 points
- amélioration cliniquement significative des comorbidités (dans les indications remboursées du DUPIXENT).
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la PNS.
Pas de remboursement après échec ou récidive sous traitement anti-IL-4.
Si le/la patient(e) souffre d’une récidive (péjoration du score SNOT-22 de ≥ 10,0) dans les 6 mois qui suivent un arrêt (interruption de > 8 semaines) du traitement, une reprise d’un traitement anti-IL-4 peut être demandée pour une durée de 12 mois au moyen d’une nouvelle garantie de prise en charge des coûts. Si la récidive survient après 6 mois, le/la patient(e) doit à nouveau répondre aux mêmes critères que lors de la première prescription.
Sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel le/la patient(e) est affilié(e) lors de la prescription, Sanofi-Aventis (Suisse) SA rembourse une part de Fr. 68.89 par conditionnement de 2 doses de DUPIXENT acheté pour le traitement de la PNS. Un rabais supplémentaire est accordé à partir d'une durée de traitement de 52 semaines.
Sanofi-Aventis (Suisse) SA communique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement peut être faite dès l’administration du médicament.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.06
Pour le traitement des adultes, la seringue pré-remplie ou le stylo pré-rempli de 300 mg est remboursé.
Le diagnostic, la prescription et le contrôle de l’évolution ne peuvent être effectués que par des médecins spécialistes en oto-rhino-laryngologie, en pneumologie et en allergologie et immunologie clinique, qui disposent d’une expertise reconnue dans le traitement de la PNS. Les paramètres rhinoscopiques doivent être évalués par un médecin spécialiste en oto-rhino- laryngologie qui doit confirmer le diagnostic de PNS lors de la première prescription.
Traitement complémentaire aux corticostéroïdes par voie nasale, à une dose maximale de 300 mg toutes les 2 semaines, chez les adultes à partir de 18 ans qui souffrent d’une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques intermittents et une chirurgie. Le/la patient(e) doit répondre aux critères suivants:
• polypes nasaux bilatéraux
• récidive (ou contre-indication) dans les 2 ans qui suivent au moins 1 traitement chirurgical ET échec (ou contre-indication) d’un traitement standard optimisé individuellement par des corticostéroïdes topiques et systémiques selon les recommandations actuelles
• score endoscopique des polypes nasaux (NPS) d’au moins 5 (sur 8), avec un score minimum de 2 dans chaque narine
• altération significative de la qualité de vie : SNOT-22 ≥ 50
• symptômes persistants depuis au moins 12 semaines, définis comme:
- congestion nasale (CN) de sévérité moyenne ou élevée (score 2 ou 3, plage de valeurs de 0 à 3)
- au moins un symptôme supplémentaire:
- perte d’odorat partielle ou totale (hyposmie / anosmie): score UPSIT ≤ 25 OU Sniffin' Sticks Test avec au moins 16 items ≤ 10 points - rhinorrhée (antérieure ou postérieure).
Une évaluation du succès thérapeutique par un médecin spécialiste en oto-rhino-laryngologie, en allergologie et immunologie clinique ou en pneumologie doit être faite au plus tard après 16 semaines et annuellement par la suite.
La poursuite du traitement après cette évaluation nécessite une nouvelle garantie de prise en charge en cas de succès thérapeutique confirmé. Un succès thérapeutique est défini par (au moins 3 critères sur 5, mesurés par rapport aux valeurs initiales avant le début du traitement par dupilumab):
• réduction de la taille des polypes nasaux (amélioration du score NPS ≥ 1.0 ou valeur comparable).
• au maximum 1 traitement stéroïdien oral sur 6 mois et dose cumulée annuelle maximale de 250 mg/an d’équivalent prednisone.
• amélioration de la qualité de vie (amélioration du score SNOT-22 de ≥ 9.0).
• amélioration de l’odorat
- amélioration du score UPSIT d’au moins 10% ou, en cas d’anosmie, amélioration minimale de 19 points OU amélioration du Sniffin' Sticks test à au moins 16 items d'au moins 2 points OU en cas d’anosmie, amélioration minimale de 8 points
- amélioration cliniquement significative des comorbidités (dans les indications remboursées du DUPIXENT).
Ne pas utiliser en association avec d’autres anticorps monoclonaux pour le traitement de la PNS.
Pas de remboursement après échec ou récidive sous traitement anti-IL-4.
Si le/la patient(e) souffre d’une récidive (péjoration du score SNOT-22 de ≥ 10,0) dans les 6 mois qui suivent un arrêt (interruption de > 8 semaines) du traitement, une reprise d’un traitement anti-IL-4 peut être demandée pour une durée de 12 mois au moyen d’une nouvelle garantie de prise en charge des coûts. Si la récidive survient après 6 mois, le/la patient(e) doit à nouveau répondre aux mêmes critères que lors de la première prescription.
Sur première demande de l’assureur-maladie auprès duquel le/la patient(e) est affilié(e) lors de la prescription, Sanofi-Aventis (Suisse) SA rembourse une part de Fr. 68.89 par conditionnement de 2 doses de DUPIXENT acheté pour le traitement de la PNS. Un rabais supplémentaire est accordé à partir d'une durée de traitement de 52 semaines.
Sanofi-Aventis (Suisse) SA communique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être exigée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de remboursement peut être faite dès l’administration du médicament.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20819.06
Le traitement exige une garantie de prise en charge des frais par l'assureur-maladie après consultation préalable du médecin-conseil.
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Extensions d'indication: dermatite atopique chez l'adoleschent, asthme sévère
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