Dénomination de Swissmedic
Ovaleap 450 IU/0.75 ml , Injektionslösung
Description
Ovaleap sol inj 450 UI/0.75ml cartouche avec 10 aiguilles d'injection
Caractéristiques
Gonadotrophine, rhFSH-alpha
Biopharmaceutique
Biosimilaire (Biosimilar)
Follitropine alfa
(r-FSH produite dans les cellules CHO [Chinese Hamster Ovary] génétiquement modifiées)
(450 UI)
Sodium dihydrogénophosphate dihydrate (H)
Mannitol (H)
Polysorbate 20 (H)
Méthionine (375 mcg) (X)
Alcool benzylique (7.5 mg) (K)
Benzalkonium chlorure (15 mcg) (K)
Aqua ad iniect. pro 0.75 ml
Sodium dihydrogénophosphate dihydrate (H)
Mannitol (H)
Polysorbate 20 (H)
Méthionine (375 mcg) (X)
Alcool benzylique (7.5 mg) (K)
Benzalkonium chlorure (15 mcg) (K)
Aqua ad iniect. pro 0.75 ml
Régime alimentaire
Aucune d'information concernant le gluten,
Aucune d'information concernant le lactose
Thérapie
Indications
Stimulation de la croissance folliculaire lors de dysfonction hypothalamo-hypophysaire ou en association au LH lors d'un déficit sévère en LH et FSH, stimulation de la croissance folliculaire multiple lors de procréation médicalement assistée, en association à l'hCG pour la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes avec hypogonadisme hypogonadotrope.
Posologie
Inj. s.c. toujours dans la même région.
Femmes
Stimulation de la croissance folliculaire lors de dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire: >18 ans: début au 1er-7e j. du cycle menstruel, 75-150 UI/j., puis augmenter ou réduire à intervalles d'env. 7–14 j. de 37,5(–75) UI, max. 225 UI/j.; durée du traitement: jusqu'à maturation folliculaire, max. 4 sem.; puis hCG «IPr».
Stimulation de la croissance folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH: >18 ans: au début 75–150 UI 1×/j. en association à la lutropine alfa «IPr», év. augmenter ou réduire à intervalles de 7–14 j. de 37,5–75 UI, max. 150 UI/j.; durée du traitement: jusqu'à maturation folliculaire, max. 3 sem., puis hCG «IPr».
Stimulation de la croissance folliculaire multiple: >18 ans: début au 2e ou 3e j. du cycle menstruel, 150-225 UI/j., év. augmenter jusqu'à max. 450 UI/j.; durée du traitement: jusqu'à maturation folliculaire, en général 10 j.; puis hCG «IPr»; downregulation «IPr».
Hommes
>18 ans: après traitement préalable à l'hCG: 150 UI 3×/sem. en association au hCG; durée du traitement: min. 4–18 mois.
Femmes
Stimulation de la croissance folliculaire lors de dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire: >18 ans: début au 1er-7e j. du cycle menstruel, 75-150 UI/j., puis augmenter ou réduire à intervalles d'env. 7–14 j. de 37,5(–75) UI, max. 225 UI/j.; durée du traitement: jusqu'à maturation folliculaire, max. 4 sem.; puis hCG «IPr».
Stimulation de la croissance folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH: >18 ans: au début 75–150 UI 1×/j. en association à la lutropine alfa «IPr», év. augmenter ou réduire à intervalles de 7–14 j. de 37,5–75 UI, max. 150 UI/j.; durée du traitement: jusqu'à maturation folliculaire, max. 3 sem., puis hCG «IPr».
Stimulation de la croissance folliculaire multiple: >18 ans: début au 2e ou 3e j. du cycle menstruel, 150-225 UI/j., év. augmenter jusqu'à max. 450 UI/j.; durée du traitement: jusqu'à maturation folliculaire, en général 10 j.; puis hCG «IPr»; downregulation «IPr».
Hommes
>18 ans: après traitement préalable à l'hCG: 150 UI 3×/sem. en association au hCG; durée du traitement: min. 4–18 mois.
Contre-indications
Femmes: tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse; carcinome ovarien, utérin ou mammaire; saignement vaginal inexpliqué, hypertrophie ovarienne ou kystes ovariens sans ovaires polykystiques, endocrinopathie thyroïdienne ou surrénale non traitée, insuffisance ovarienne primaire, fibromes utérins, malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse; grossesse, allaitement.
Hommes: tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, insuffisance testiculaire primaire.
Hommes: tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, insuffisance testiculaire primaire.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Non admis pour le traitement de l'adiposité.
Prise en charge seulement après examen endocrinologique préalable si la caisse a donné une garantie spéciale et avec l'autorisation expresse du médecin-conseil. La durée maximale du traitement se limite à une année.
Prise en charge seulement après examen endocrinologique préalable si la caisse a donné une garantie spéciale et avec l'autorisation expresse du médecin-conseil. La durée maximale du traitement se limite à une année.
N'est pas remboursé pour le traitement de l'obésité.
Remboursement uniquement après examen endocrinologique et pour autant que l'assureur-maladie ait accordé une garantie de prise en charge des coûts après consultation du médecin-conseil.
En cas d'application en médecine de la reproduction (stimulation de la croissance folliculaire et de l'ovulation):
La durée maximale du traitement se limite à une année.
N'est pas remboursé pour la stimulation d'une superovulation dans le cadre d'une fécondation in vitro (FIV).
Remboursement uniquement après examen endocrinologique et pour autant que l'assureur-maladie ait accordé une garantie de prise en charge des coûts après consultation du médecin-conseil.
En cas d'application en médecine de la reproduction (stimulation de la croissance folliculaire et de l'ovulation):
La durée maximale du traitement se limite à une année.
N'est pas remboursé pour la stimulation d'une superovulation dans le cadre d'une fécondation in vitro (FIV).
Substitution préparation de référence/biosimilaire
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par OVALEAP s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation de référence ou un autre biosimilaire dans la même indication.
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par OVALEAP s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation de référence ou un autre biosimilaire dans la même indication.
Contacts
Rue du Cardinal-Journet 31
1217 Meyrin (CH)
GLN: 7601001000995
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Fax: +41227859501
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