Dénomination de Swissmedic
Venclyxto 50 mg, Filmtabletten
Caractéristiques
Antinéoplasique, inhibiteur sélectif de la protéine BCL-2
Vénétoclax
(50 mg)
Copovidone K28 (H)
Polysorbate 80 (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Calcium hydrogénophosphate (H)
Sodium stearyl fumarate (H)
corresp.: Sodium (0.15 mg) (H)
enrobage:
Alcool polyvinylique (H)
Macrogol 3350 (H)
Talc (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer jaune (E172) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
pro compr.
Nouveau principe actif (NAS)
Copovidone K28 (H)
Polysorbate 80 (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Calcium hydrogénophosphate (H)
Sodium stearyl fumarate (H)
corresp.: Sodium (0.15 mg) (H)
enrobage:
Alcool polyvinylique (H)
Macrogol 3350 (H)
Talc (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer jaune (E172) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
pro compr.
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Antinéoplasiques > Autres antinéoplasiques > Inhibiteurs de BCL-2
Indications
Leucémie lymphoïde chronique en association au rituximab après au moins un traitement préalable.
Leucémie lymphoïde chronique non préalablement traitée en association à l'obinutuzumab chez des patients avec des co-morbidités
Leucémie lymphoïde chronique avec délétion 17p ou mutation TP53 après échec d'un traitement par un inhibiteur de la voie de signalisation du récepteur des cellules B.
Leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée (sauf leucémie promyélocytaire aiguë) en association à azacitidine ou décitabine ou cytarabine faiblement dosée lorsqu'une chimiothérapie intensive n'est pas envisageable.
Leucémie lymphoïde chronique non préalablement traitée en association à l'obinutuzumab chez des patients avec des co-morbidités
Leucémie lymphoïde chronique avec délétion 17p ou mutation TP53 après échec d'un traitement par un inhibiteur de la voie de signalisation du récepteur des cellules B.
Leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée (sauf leucémie promyélocytaire aiguë) en association à azacitidine ou décitabine ou cytarabine faiblement dosée lorsqu'une chimiothérapie intensive n'est pas envisageable.
Posologie
Avec un repas (le matin pendant la phase de titration).
Leucémie lymphoïde chronique: >18 ans: sem. 1: 20 mg 1×/j., sem. 2: 50 mg 1×/j., sem. 3: 100 mg 1×/j., sem. 4: 200 mg 1×/j., dès sem. 5: 400 mg 1×/j.; association au rituximab: début du rituximab après avoir reçu 400 mg/j. de Venclyxto pendant 7 j., durée du traitement: 24 mois; association avec l'obinutuzumab: 12 cycles de 28 jours (6 derniers cycles en monothérapie avec Venclyxto), Venclyxto dès le jour 22 du cycle 1 jusqu'au dernier jour du cycle 12; posologie des substances associées «IPr».
Leucémie myéloïde aiguë: >18 ans: en association à azacitidine ou décitabine: 100 mg 1×/j. au jour 1, 200 mg 1×/j. au jour 2, puis 400 mg 1×/j.; en association à cytarabine faiblement dosée: 100 mg 1×/j. au jour 1, 200 mg 1×/j. au jour 2, 400 mg 1×/j. au jour 3, puis 600 mg 1×/j.; posologie des substances associées «IPr».
Leucémie lymphoïde chronique: >18 ans: sem. 1: 20 mg 1×/j., sem. 2: 50 mg 1×/j., sem. 3: 100 mg 1×/j., sem. 4: 200 mg 1×/j., dès sem. 5: 400 mg 1×/j.; association au rituximab: début du rituximab après avoir reçu 400 mg/j. de Venclyxto pendant 7 j., durée du traitement: 24 mois; association avec l'obinutuzumab: 12 cycles de 28 jours (6 derniers cycles en monothérapie avec Venclyxto), Venclyxto dès le jour 22 du cycle 1 jusqu'au dernier jour du cycle 12; posologie des substances associées «IPr».
Leucémie myéloïde aiguë: >18 ans: en association à azacitidine ou décitabine: 100 mg 1×/j. au jour 1, 200 mg 1×/j. au jour 2, puis 400 mg 1×/j.; en association à cytarabine faiblement dosée: 100 mg 1×/j. au jour 1, 200 mg 1×/j. au jour 2, 400 mg 1×/j. au jour 3, puis 600 mg 1×/j.; posologie des substances associées «IPr».
Contre-indications
En association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 en début de traitement et pendant la phase de titration (sauf lors de leucémie myéloïde), en association au millepertuis; grossesse (jusqu'à min. 30 j. après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Valable pour toutes les indications remboursées:
Avant le début du traitement une garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie doit être obtenue après consultation du médecin conseil pour toutes les indications remboursées. Une garantie de prise en charge doit contenir le code correspondant à l’indication (20764.XX).
Un prix de facturation unique a été établi pour VENCLYXTO. Le titulaire de l'autorisation, AbbVie SA, remboursera à l'assureur maladie, auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'obtention, 20.20 % du prix de fabrique pour chaque emballage de VENCLYXTO obtenu, sur première demande de celui-ci. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamée en plus de ce pourcentage du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Dans des cas spécifiques (ex. prise en charge de médicaments dans des cas particuliers), si des prix économiques doivent être considérés pour les indications respectives, le titulaire de l'autorisation annoncera les prix à la demande de l'assureur maladie.
Avant le début du traitement une garantie de prise en charge des coûts par l’assurance maladie doit être obtenue après consultation du médecin conseil pour toutes les indications remboursées. Une garantie de prise en charge doit contenir le code correspondant à l’indication (20764.XX).
Un prix de facturation unique a été établi pour VENCLYXTO. Le titulaire de l'autorisation, AbbVie SA, remboursera à l'assureur maladie, auprès duquel la personne assurée était assurée au moment de l'obtention, 20.20 % du prix de fabrique pour chaque emballage de VENCLYXTO obtenu, sur première demande de celui-ci. La taxe sur la valeur ajoutée ne peut pas être réclamée en plus de ce pourcentage du prix de fabrique. La demande de remboursement doit être faite à partir du moment de l'administration.
Dans des cas spécifiques (ex. prise en charge de médicaments dans des cas particuliers), si des prix économiques doivent être considérés pour les indications respectives, le titulaire de l'autorisation annoncera les prix à la demande de l'assureur maladie.
Leucémie lymphoïde chronique (monothérapie) chez les patients avec del17p/TP53mut et après un échec de traitement par un BCRi
En monothérapie pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients adultes en échec de traitement par un inhibiteur de la voie de signalisation du récepteur des cellules B. Le traitement est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20764.01
En monothérapie pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients adultes en échec de traitement par un inhibiteur de la voie de signalisation du récepteur des cellules B. Le traitement est remboursé jusqu’à la progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20764.01
Leucémie lymphoïde chronique en association avec du rituximab
VENCLYXTO est remboursé en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement (incluant au maximum 6 cycles de rituximab) est remboursé pendant une durée maximale de 24 mois + 5 semaines (durée du traitement conformément à l’information professionnelle).
Aucun autre traitement médicamenteux anti-LLC n’est remboursé jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20764.02
VENCLYXTO est remboursé en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Le traitement (incluant au maximum 6 cycles de rituximab) est remboursé pendant une durée maximale de 24 mois + 5 semaines (durée du traitement conformément à l’information professionnelle).
Aucun autre traitement médicamenteux anti-LLC n’est remboursé jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20764.02
Leucémie myéloïde aiguë en association avec de l'azacitidine ou de la décitabine
VENCLYXTO est remboursé en association avec de l'azacitidine ou de la décitabine chez les patients adultes chez qui une leucémie myéloïde aiguë (LMA) a été nouvellement diagnostiquée (naïfs de traitement) et chez qui une chimiothérapie intensive n'est pas envisageable. Les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) sont exclus. Le traitement est remboursé jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20764.03
VENCLYXTO est remboursé en association avec de l'azacitidine ou de la décitabine chez les patients adultes chez qui une leucémie myéloïde aiguë (LMA) a été nouvellement diagnostiquée (naïfs de traitement) et chez qui une chimiothérapie intensive n'est pas envisageable. Les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) sont exclus. Le traitement est remboursé jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Le code suivant doit être transmis à l'assureur-maladie: 20764.03
Leucémie lymphoïde chronique en association avec obinutuzumab
VENCLYXTO est remboursé en association avec l’obinutuzumab pour le traitement d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et présentant des comorbidités supplémentaires:
• Clairance de la créatinine < 70 ml/min ou
• Score total CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 ou une valeur comparable issue d’un autre système d’évaluation reconnu.
Le traitement (y compris un maximum de 6 cycles d'obinutuzumab) est remboursé sur un maximum de 12 cycles.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20764.04
VENCLYXTO est remboursé en association avec l’obinutuzumab pour le traitement d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et présentant des comorbidités supplémentaires:
• Clairance de la créatinine < 70 ml/min ou
• Score total CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 ou une valeur comparable issue d’un autre système d’évaluation reconnu.
Le traitement (y compris un maximum de 6 cycles d'obinutuzumab) est remboursé sur un maximum de 12 cycles.
Le code suivant doit être transmis à la caisse maladie: 20764.04
Contacts
Alte Steinhauserstrasse 14
6330 Cham (CH)
GLN: 7601001396968
Tel: +41413991500
Fax: +41413991501
Email: Switzerland@abbvie.com
