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Dénomination de Swissmedic

Kisqali 200 mg, Filmtabletten

Caractéristiques

Antinéoplasique, inhibiteur sélectif des kinases CDK4/CDK6

ATC

Ribociclib (200 mg)
ut Ribociclib succinate (254.40 mg) (w)
Cellulose microcristalline (H)
Hydroxypropylcellulose substituée à bas (H)
Crospovidone (H)
Magnésium stéarate (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
enrobage:
Alcool polyvinylique (H)
Talc (H)
Lécithine (E322) (H)
gomme xanthane (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Oxyde de fer noir (E172) (H)
Oxyde de fer rouge (E172) (H)
pro compr. obduct.

Nouveau principe actif (NAS)

Thérapie

Antinéoplasiques > Inhibiteurs de protéines kinases > Inhibiteurs de CDK > Ribociclib

Indications

Cancer du sein (localement) avancé ou métastatique positif aux récepteurs hormonaux et HER2 négatif dès 18 ans en association à un inhibiteur de l'aromatase comme traitement endocrinien initial ou en association au fulvestrant comme traitement initial ou après un traitement endocrinien préalable chez des femmes ménopausées ou des hommes (femmes pré-ménopausées ou péri-ménopausées ou hommes: combiner le traitement endocrinien avec un agoniste de la LHRH).
Indication avec autorisation à durée limitée: traitement adjuvant du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux et HER2 négatif de stade II ou III ayant un risque élevé de récidive chez les femmes dès 18 ans en association à un inhibiteur de l'aromatase (femmes pré-ménopausées ou péri-ménopausées: combiner l'inhibiteur de l'aromatase avec un agoniste de la LHRH).

Posologie

Le matin, indépendamment des repas.
Cancer du sein avancé ou métastatique: >18 ans: 600 mg 1×/j. aux jours 1–21 d'un cycle de 28 j.
Cancer du sein de stade II ou III: >18 ans: 400 mg 1×/j. aux jours 1–21 d'un cycle de 28 j.

Contre-indications

Procréation chez la femme (jusqu'à 21 j. après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 21 j. après le traitement).

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

7740179

blister 21 pce

1010.55

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680663770033

Pour le traitement des femmes pré-, péri- ou postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec un inhibiteur de l’aromatase en première ligne, lorsqu’une monothérapie endocrinienne chez les femmes ou une monothérapie avec tamoxifène chez les hommes n’est pas indiquée pour des raisons justifiées. Pas d’utilisation en cas de crise viscérale. Chez les femmes postménopausées et les hommes, l’intervalle sans maladie après la fin du traitement endocrinien néoadjuvant ou adjuvant doit être > 12 mois.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.01

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en première ligne, lorsqu’une monothérapie endocrinienne chez les femmes ou une monothérapie avec tamoxifène chez les hommes n’est pas indiquée pour des raisons justifiées. Pas d’utilisation en cas de crise viscérale. L’intervalle sans maladie après la fin du traitement endocrinien néoadjuvant ou adjuvant doit être > 12 mois.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.02

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en première ligne, en cas de récidive pendant la thérapie endocrinienne néoadjuvante ou adjuvante ou dans les 12 mois après l’arrêt de la thérapie endocrinienne adjuvante.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.03

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en deuxième ligne, lorsque la thérapie endocrinienne a déjà été utilisée au stade métastatique en première ligne.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.04

Chez les femmes en pré- ou périménopause et les hommes, la thérapie endocrinienne doit être associée à un agoniste de LHRH (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, hormone de libération de la lutéinostimuline).

Aucune utilisation en cas de progression après une thérapie antérieure avec un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6.

Les patients devraient être traités jusqu’à progression de la maladie.

Pour chaque boîte de Kisqali achetée, Novartis Pharma Schweiz AG rembourse une partie fixe du prix de fabrication à l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne est assurée au moment de la réception du traitement, à la première demande de l’assureur. L’assureur est alors informé du montant du remboursement. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.

7250881

blister 42 pce

1723.20

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680663770019

Pour le traitement des femmes pré-, péri- ou postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec un inhibiteur de l’aromatase en première ligne, lorsqu’une monothérapie endocrinienne chez les femmes ou une monothérapie avec tamoxifène chez les hommes n’est pas indiquée pour des raisons justifiées. Pas d’utilisation en cas de crise viscérale. Chez les femmes postménopausées et les hommes, l’intervalle sans maladie après la fin du traitement endocrinien néoadjuvant ou adjuvant doit être > 12 mois.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.01

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en première ligne, lorsqu’une monothérapie endocrinienne chez les femmes ou une monothérapie avec tamoxifène chez les hommes n’est pas indiquée pour des raisons justifiées. Pas d’utilisation en cas de crise viscérale. L’intervalle sans maladie après la fin du traitement endocrinien néoadjuvant ou adjuvant doit être > 12 mois.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.02

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en première ligne, en cas de récidive pendant la thérapie endocrinienne néoadjuvante ou adjuvante ou dans les 12 mois après l’arrêt de la thérapie endocrinienne adjuvante.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.03

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en deuxième ligne, lorsque la thérapie endocrinienne a déjà été utilisée au stade métastatique en première ligne.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.04

Chez les femmes en pré- ou périménopause et les hommes, la thérapie endocrinienne doit être associée à un agoniste de LHRH (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, hormone de libération de la lutéinostimuline).

Aucune utilisation en cas de progression après une thérapie antérieure avec un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6.

Les patients devraient être traités jusqu’à progression de la maladie.

Pour chaque boîte de Kisqali achetée, Novartis Pharma Schweiz AG rembourse une partie fixe du prix de fabrication à l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne est assurée au moment de la réception du traitement, à la première demande de l’assureur. L’assureur est alors informé du montant du remboursement. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.

7250906

blister 63 pce

2383.40

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680663770026

Pour le traitement des femmes pré-, péri- ou postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec un inhibiteur de l’aromatase en première ligne, lorsqu’une monothérapie endocrinienne chez les femmes ou une monothérapie avec tamoxifène chez les hommes n’est pas indiquée pour des raisons justifiées. Pas d’utilisation en cas de crise viscérale. Chez les femmes postménopausées et les hommes, l’intervalle sans maladie après la fin du traitement endocrinien néoadjuvant ou adjuvant doit être > 12 mois.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.01

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en première ligne, lorsqu’une monothérapie endocrinienne chez les femmes ou une monothérapie avec tamoxifène chez les hommes n’est pas indiquée pour des raisons justifiées. Pas d’utilisation en cas de crise viscérale. L’intervalle sans maladie après la fin du traitement endocrinien néoadjuvant ou adjuvant doit être > 12 mois.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.02

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en première ligne, en cas de récidive pendant la thérapie endocrinienne néoadjuvante ou adjuvante ou dans les 12 mois après l’arrêt de la thérapie endocrinienne adjuvante.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.03

Pour le traitement des femmes postménopausées et des hommes avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2–):
• en association avec le fulvestrant en deuxième ligne, lorsque la thérapie endocrinienne a déjà été utilisée au stade métastatique en première ligne.
Le code d’indication suivant doit être transmis à l’assureur-maladie: 20682.04

Chez les femmes en pré- ou périménopause et les hommes, la thérapie endocrinienne doit être associée à un agoniste de LHRH (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, hormone de libération de la lutéinostimuline).

Aucune utilisation en cas de progression après une thérapie antérieure avec un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6.

Les patients devraient être traités jusqu’à progression de la maladie.

Pour chaque boîte de Kisqali achetée, Novartis Pharma Schweiz AG rembourse une partie fixe du prix de fabrication à l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne est assurée au moment de la réception du traitement, à la première demande de l’assureur. L’assureur est alors informé du montant du remboursement. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de cette partie du prix de fabrication. La demande de remboursement doit être faite dès l’administration.