Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD38)
Orphan Drug
Daratumumab (400 mg)
Acide acétique glacial (H)
Sodium acétate trihydrate (H)
Sodium chlorure (H)
Mannitol (H)
Polysorbate 20 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 20 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Gesundheit & Schönheit > Santé Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD38), (Daratumumab (400 mg))
Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux

Indications
Myélome multiple en monothérapie après au moins 3 traitements antérieurs (y c. >1 inhibiteur du protéasome et >1 immunomodulateur) ou si doublement réfractaire à >1 inhibiteur du protéasome et immunomodulateur, myélome multiple en association avec lénalidomide et dexaméthasone ou avec bortézomib et dexaméthasone après au moins 1 traitement antérieur; myélome multiple non préalablement traité en association avec lénalidomide et dexaméthasone ou avec bortézomib, melphalan et prednisone lorsqu'une autogreffe de cellules souches n'entre pas en ligne de compte.
Posologie
Perf. i.v. après dilution dans NaCl 0,9%; 1ère perf.: diluer à 1000 ml, au début 50 ml/h pendant 1 h, puis év. augmenter de 50 ml/h jusqu'à max. 200 ml/h; perf. suivantes «IPr»; pré- et postmédication «IPr».
Monothérapie, en association avec lénalidomide et dexaméthasone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–8, puis toutes les 2 sem. aux sem. 9–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
En association avec bortézomib et dexaméthasone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–9, puis toutes les 3 sem. aux sem. 10–24 et toutes les 4 sem. dès la sem. 25.
En association avec bortézomib, melphalan et prednisone: >18 ans: 16 mg/kg toutes les sem. aux sem. 1–6, puis toutes les 3 sem. aux sem. 7–54 et toutes les 4 sem. dès la sem. 55.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à 3 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN

6883443
flacon 20 ml
2274.35
A
7680660720024
Après prise en charge des frais par l'assureur à la suite d’une consultation préalable du médecin-conseil.

Seulement jusqu’à la progression de la maladie.

Uniquement en monothérapie pour le traitement de patients réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple, chez les patients qui ont déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieur, incluant >1 inhibiteur du protéasome (IP) et >1 principe actif immunomodulateur (IMiD) et n’ont encore jamais été traités par Darzalex ou en monothérapie pour le traitement de patients réfractaires au dernier traitement dans la quatrième ligne du myélome multiple qui ont été doublement réfractaires à >1 IP et IMiD et n’ont encore jamais été traités par Darzalex.

La prise en charge des frais est tout d’abord valable pour 4 semaines et sera prolongée ensuite par l’assureur-maladie uniquement si le médecin traitant annonce à l’assureur après 4 semaines que le traitement sera poursuivi. Dans ce cas-là, la prolongation de la prise en charge des frais doit être accordée sans exiger de documents supplémentaires. Si le traitement ne se poursuit pas au-delà des 4 semaines initiales, la société Janssen-Cilag AG remboursera, sur demande de l’assureur-maladie auprès de qui la personne assurée était assurée au moment de l’achat, les coûts correspondant aux emballages remis jusqu’à ce moment-là ou aux quantités de Darzalex administrées. La TVA ne peut pas être remboursée en plus de ce montant. La demande de remboursement doit normalement être effectuée dans les 6 mois.