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MABTHERA conc inj 1400 mg/11.7ml s.c.

Roche Pharma (Schweiz) AG

Dénomination de Swissmedic

MabThera subkutan 1400 mg/11.7 ml, Lösung zur subkutanen Injektion

Caractéristiques

Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD20)

Biopharmaceutique

ATC

L01FA01 Rituximab

Composition

Rituximab (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]) (1400 mg)

Rituximab (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]) (1400 mg)
Hyaluronidase humaine recombinante (H)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Méthionine (H)
Polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié) (H)
Aqua ad solut. pro 11.7 ml

Thérapie

Antinéoplasiques > Anticorps monoclonaux/anticorps conjugués > Inhibiteurs de CD20 > Rituximab

Indications

Lymphome non hodgkinien folliculaire CD20 positif (stades III–IV) en association avec un protocole CVP ou CHOP chez des patients non prétraités à charge tumorale élevée, traitement d'entretien du lymphome non hodgkinien folliculaire CD20 positif récidivant ou réfractaire (stades III–IV) ayant répondu à un traitement d'induction par un protocole CHOP avec/sans rituximab, lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20 positif en association avec un protocole CHOP standard, leucémie lymphatique chronique non préalablement traitée ou récidivante/réfractaire en association avec un protocole FC.

Posologie

Inj. s.c. (1400 mg: en env. 5 min, 1600 mg: en env. 7 min) dans la paroi abdominale; prémédication «IPr»; 1er cycle: uniquement i.v., cycles suivants év. s.c. si la dose i.v. complète a été administrée lors du cycle précédent.
Lymphome non hodgkinien folliculaire: >18 ans: 1400 mg s.c. (inj. après administration du composant glucocorticoïde de la chimiothérapie) le jour 0 ou 1 du cycle, durée totale: jusqu'à 8 cycles; entretien (pendant max. 2 ans): patients non prétraités: 1400 mg tous les 2 mois, récidive: 1400 mg tous les 3 mois.
Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B: >18 ans: 1400 mg s.c. (inj. après administration du composant glucocorticoïde de la chimiothérapie) le jour 1 du cycle, durée totale: 8 cycles.
Leucémie lymphatique chronique: >18 ans: 1600 mg s.c. le jour 1 du cycle, durée totale: 6 cycles.

Contre-indications

Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV); procréation chez la femme (jusqu'à 1 an après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à 6 mois après le traitement).

Pharmacode

Article

CHF

Cat. de remise

Cat. de remboursement

GTIN

6718655

flacon 1 pce

1666.05

A

LS: quote-part normale: 10% (LIM)

7680658130019

Traitement de patients symptomatiques non prétraités avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un protocole CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisone) ou CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). En cas de réponse au traitement, un traitement d’entretien par le rituximab en monothérapie peut être administré pendant 2 ans.

Traitement d'entretien de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif récidivant ou réfractaire (stades III - IV) ayant répondu à un traitement d'induction par un protocole CHOP ou R-CHOP.

Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien agressif à grandes cellules B, CD20-positif, (DLBCL) en association avec une chimiothérapie standard analogue au protocole CHOP.

S'applique de façon générale :
Au premier cycle, MabThera doit être administré par perfusion intraveineuse, à la dose de 375 mg/m2 de surface corporelle; aux cycles ultérieurs, la formulation MabThera sous-cutané, à la dose fixe de 1400 mg.