Caractéristiques
Antagoniste des récepteurs de la vasopressine
Orphan Drug
I. Tolvaptan (45 mg)
Maïs amidon (H)
Hydroxypropylcellulose (H)
Lactose monohydrate (H)
Magnésium stéarate (H)
Cellulose microcristalline (H)
Carmin indigo (E132) (C)
Excip. pro compr. II. Tolvaptan (15 mg)
Maïs amidon (H)
Hydroxypropylcellulose (H)
Lactose monohydrate (H)
Magnésium stéarate (H)
Cellulose microcristalline (H)
Carmin indigo (E132) (C)
Excip. pro compr.
Nouveau principe actif (NAS)
Gesundheit & Schönheit > Santé Antagoniste des récepteurs de la vasopressine, (I. Tolvaptan (45 mg), II. Tolvaptan (15 mg))
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN

6671534
56 pce
1931.75
A
7680656760065
Après la garantie de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil. Pour freiner la progression du développement de kystes et de l’insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante typique (PKRAD classe 1) chez l’adulte atteint d’une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 3 au début du traitement, avec des signes d’évolution rapide de la maladie, lorsque le volume rénal total (VRT) est d’au moins 750 ml au début du traitement et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d’au moins 30 ml/min/1,73 m2 et lorsqu’il existe en outre une classe Mayo 1D ou 1E chez les patients atteints d’une MRC de stade 1 ou une classe Mayo 1C, 1D ou 1E chez les patients atteints d’une MRC de stade 2 et 3.
Le diagnostic, la prescription et la surveillance du traitement avec JINARC doivent être effectués exclusivement par un spécialiste en néphrologie exerçant dans un hôpital possédant un centre de néphrologie selon la définition de l’OFSP. Les centres définis par l’OFSP (cf. http://www.bag.admin.ch/sl-ref) remplissent au moins deux des trois critères suivants:
• Le centre est une clinique de néphrologie définie comme centre de formation postgraduée FMH de catégorie A ou B.
• Au moins un spécialiste en néphrologie formé par Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH exerce dans le centre.
• Le centre s’est engagé à participer à l’étude PASS portant sur JINARC. Dans ce contexte, les données suivantes doivent être relevées: âge du patient au début du traitement, sexe du patient, DFGe avant le début du traitement, stade de la MRC et volume rénal total au début du traitement, classe Mayo au début du traitement ainsi que posologie initiale. Doivent ensuite être communiqués, tous les 6 mois: le DFGe, les modifications de la dose, la raison d’une réduction de la dose, le cas échéant, et la raison de l’arrêt du traitement, le cas échéant.
La demande de prise en charge des frais doit comporter les mentions suivantes:
• Diagnostic de PKRAD typique (classe 1) confirmé par le nombre de kystes/rein et l’âge (selon les critères de Pei-Ravine) ou au moyen d’un test génétique.
• Stade de la MRC, DFGe, volume rénal total, âge du patient et classe Mayo au début du traitement.
• Posologie initiale.
Si un patient arrête le traitement au bout d’une durée de thérapie de 3 mois ou moins, le coût total du traitement, sur la base du prix «départ usine», est remboursé par la société Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH à l’assureur-maladie auprès duquel ce patient était assuré au moment de l’achat. La TVA ne peut pas être remboursée en plus du prix de fabrique. Est considéré comme arrêt du traitement le fait qu’un patient, après avoir acheté la première, les deux premières ou les trois premières boîtes mensuelles, n’achète plus de boîte pendant 2 mois. L’assureur-maladie demande le remboursement par la société Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH. La demande doit avoir lieu dans les 6 mois suivant l’arrêt du traitement. Si en raison d’un ajustement de la dose, le coût annuel du traitement dépasse celui de 13 boîtes à CHF 1931.75, le surcoût excédant ce montant devra être remboursé par la société Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, sur la base du prix de fabrique, à l’assureur-maladie auprès duquel le patient était assuré au moment de l’achat. La TVA ne peut pas être remboursée en plus du prix de fabrique. L’assureur-maladie demande le remboursement par la société Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH. Une période d’achat de 15 mois sera prise en compte pour l’évaluation du coût annuel du traitement. La demande de remboursement doit être faite dans le mois qui suit cette période d’achat de 15 mois.