Dénomination de Swissmedic
Repatha 140 mg / ml, Vorgefüllter Pen
Description
Repatha sol inj 140 mg/ml stylo prérempli
Caractéristiques
Hypolipémiant, anticorps monoclonal humain (anti-PCSK9)
Biopharmaceutique
Évolocumab
(produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO))
(140 mg)
Proline (H)
Acide acétique glacial (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Nouveau principe actif (NAS)
Proline (H)
Acide acétique glacial (H)
Polysorbate 80 (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Hypolipémiants > Inhibiteurs de PCSK9
Indications
En association à des doses max. de statines:
>18 ans: hypercholestérolémie, réduction du risque d'événements cardiovasculaires en cas de risque cardiovasculaire élevé.
10–18 ans: hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote.
>18 ans: hypercholestérolémie, réduction du risque d'événements cardiovasculaires en cas de risque cardiovasculaire élevé.
10–18 ans: hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote.
Posologie
Inj. s.c. (ventre, cuisse ou bras); 420 mg: 3×140 mg en 30 min.
Réduction du risque d'événements cardiovasculaires: >18 ans: 140 mg toutes les 2 sem. ou 420 mg 1×/mois.
Hypercholestérolémie: >10 ans (10–18 ans: hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote): au début 140 mg toutes les 2 sem. ou 420 mg 1×/mois, puis év. augmenter à 420 mg toutes les 2 sem.; patients sous aphérèse: év. débuter par 420 mg toutes les 2 sem.
Réduction du risque d'événements cardiovasculaires: >18 ans: 140 mg toutes les 2 sem. ou 420 mg 1×/mois.
Hypercholestérolémie: >10 ans (10–18 ans: hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote): au début 140 mg toutes les 2 sem. ou 420 mg 1×/mois, puis év. augmenter à 420 mg toutes les 2 sem.; patients sous aphérèse: év. débuter par 420 mg toutes les 2 sem.
Contre-indications
Allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
REPATHA est remboursé en accompagnement d’un régime alimentaire et en complément d’une thérapie intensive à la dose maximale tolérée visant à réduire le LDL-C:
• En prévention secondaire chez les patients après un événement cardiovasculaire ischémique athérosclérotique cliniquement manifeste et une valeur de LDL-C > 1.8 mmol/l.
• Chez les patients à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et homozygote et présentant une valeur de LDL-C > 2.6 mmol/l.
REPATHA est remboursé si les valeurs de LDL-C ci-dessus n’ont pas pu être atteintes avec la dose maximale tolérée d’une thérapie intensive visant à réduire le LDL-C pendant au moins trois mois, consistant en l’essai d’au moins deux statines différentes avec ou sans ézétimibe (ou ézétimibe avec ou sans autre hypolipémiant en cas d’intolérance aux statines).
Une intolérance aux statines est attestée quand:
• une tentative de traitement avec plusieurs statines a conduit à des myalgies ou
• à une augmentation de la créatinine kinase d’au moins cinq fois la valeur normale supérieure ou
• une hépatopathie sévère est survenue sous traitement avec une statine.
Le diagnostic, la prescription initiale et les contrôles réguliers doivent être effectués par des médecins spécialistes FMH en angiologie, diabétologie/endocrinologie, cardiologie, néphrologie, neurologie ou par des experts reconnus dans le domaine de l’hypercholestérolémie. La liste correspondante de ces experts est disponible à l’adresse suivante: http://www.bag.admin.ch/ls-ref
Le traitement ne doit être poursuivi que lorsqu’un contrôle effectué dans les 6 mois après le début du traitement a montré une réduction d’au moins 40 % du LDL-C par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal ou qu’une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l a été atteinte. Chez les patients ayant antérieurement reçu un traitement par un inhibiteur/réducteur de PCSK9 (par exemple Inclisiran), une réduction d’au moins 40 % par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal avant le traitement par un inhibiteur/réducteur de PCSK9 ou une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l doit être atteinte.
Le remboursement en association avec l’utilisation d’un inhibiteur/réducteur de PCSK9 (par exemple Inclisiran) est exclu.
Amgen Switzerland AG rembourse à l’assureur-maladie chez lequel la personne était assurée au moment de l’achat, dès sa première demande, une part forfaitaire du prix de fabrique pour chaque boîte de Repatha achetée. L’assureur-maladie sera informé du montant pris en charge. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à compter de l’administration.
Les contrôles de rapport coût-efficacité conformément à l’art. 56 al. 6 LAMal doivent tenir compte de ce remboursement.
• En prévention secondaire chez les patients après un événement cardiovasculaire ischémique athérosclérotique cliniquement manifeste et une valeur de LDL-C > 1.8 mmol/l.
• Chez les patients à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et homozygote et présentant une valeur de LDL-C > 2.6 mmol/l.
REPATHA est remboursé si les valeurs de LDL-C ci-dessus n’ont pas pu être atteintes avec la dose maximale tolérée d’une thérapie intensive visant à réduire le LDL-C pendant au moins trois mois, consistant en l’essai d’au moins deux statines différentes avec ou sans ézétimibe (ou ézétimibe avec ou sans autre hypolipémiant en cas d’intolérance aux statines).
Une intolérance aux statines est attestée quand:
• une tentative de traitement avec plusieurs statines a conduit à des myalgies ou
• à une augmentation de la créatinine kinase d’au moins cinq fois la valeur normale supérieure ou
• une hépatopathie sévère est survenue sous traitement avec une statine.
Le diagnostic, la prescription initiale et les contrôles réguliers doivent être effectués par des médecins spécialistes FMH en angiologie, diabétologie/endocrinologie, cardiologie, néphrologie, neurologie ou par des experts reconnus dans le domaine de l’hypercholestérolémie. La liste correspondante de ces experts est disponible à l’adresse suivante: http://www.bag.admin.ch/ls-ref
Le traitement ne doit être poursuivi que lorsqu’un contrôle effectué dans les 6 mois après le début du traitement a montré une réduction d’au moins 40 % du LDL-C par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal ou qu’une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l a été atteinte. Chez les patients ayant antérieurement reçu un traitement par un inhibiteur/réducteur de PCSK9 (par exemple Inclisiran), une réduction d’au moins 40 % par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal avant le traitement par un inhibiteur/réducteur de PCSK9 ou une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l doit être atteinte.
Le remboursement en association avec l’utilisation d’un inhibiteur/réducteur de PCSK9 (par exemple Inclisiran) est exclu.
Amgen Switzerland AG rembourse à l’assureur-maladie chez lequel la personne était assurée au moment de l’achat, dès sa première demande, une part forfaitaire du prix de fabrique pour chaque boîte de Repatha achetée. L’assureur-maladie sera informé du montant pris en charge. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à compter de l’administration.
Les contrôles de rapport coût-efficacité conformément à l’art. 56 al. 6 LAMal doivent tenir compte de ce remboursement.
REPATHA est remboursé en accompagnement d’un régime alimentaire et en complément d’une thérapie intensive à la dose maximale tolérée visant à réduire le LDL-C:
• En prévention secondaire chez les patients après un événement cardiovasculaire ischémique athérosclérotique cliniquement manifeste et une valeur de LDL-C > 1.8 mmol/l.
• Chez les patients à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et homozygote et présentant une valeur de LDL-C > 2.6 mmol/l.
REPATHA est remboursé si les valeurs de LDL-C ci-dessus n’ont pas pu être atteintes avec la dose maximale tolérée d’une thérapie intensive visant à réduire le LDL-C pendant au moins trois mois, consistant en l’essai d’au moins deux statines différentes avec ou sans ézétimibe (ou ézétimibe avec ou sans autre hypolipémiant en cas d’intolérance aux statines).
Une intolérance aux statines est attestée quand:
• une tentative de traitement avec plusieurs statines a conduit à des myalgies ou
• à une augmentation de la créatinine kinase d’au moins cinq fois la valeur normale supérieure ou
• une hépatopathie sévère est survenue sous traitement avec une statine.
Le diagnostic, la prescription initiale et les contrôles réguliers doivent être effectués par des médecins spécialistes FMH en angiologie, diabétologie/endocrinologie, cardiologie, néphrologie, neurologie ou par des experts reconnus dans le domaine de l’hypercholestérolémie. La liste correspondante de ces experts est disponible à l’adresse suivante: http://www.bag.admin.ch/ls-ref
Le traitement ne doit être poursuivi que lorsqu’un contrôle effectué dans les 6 mois après le début du traitement a montré une réduction d’au moins 40 % du LDL-C par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal ou qu’une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l a été atteinte. Chez les patients ayant antérieurement reçu un traitement par un inhibiteur/réducteur de PCSK9 (par exemple Inclisiran), une réduction d’au moins 40 % par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal avant le traitement par un inhibiteur/réducteur de PCSK9 ou une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l doit être atteinte.
Le remboursement en association avec l’utilisation d’un inhibiteur/réducteur de PCSK9 (par exemple Inclisiran) est exclu.
Amgen Switzerland AG rembourse à l’assureur-maladie chez lequel la personne était assurée au moment de l’achat, dès sa première demande, une part forfaitaire du prix de fabrique pour chaque boîte de Repatha achetée. L’assureur-maladie sera informé du montant pris en charge. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à compter de l’administration.
Les contrôles de rapport coût-efficacité conformément à l’art. 56 al. 6 LAMal doivent tenir compte de ce remboursement.
• En prévention secondaire chez les patients après un événement cardiovasculaire ischémique athérosclérotique cliniquement manifeste et une valeur de LDL-C > 1.8 mmol/l.
• Chez les patients à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et homozygote et présentant une valeur de LDL-C > 2.6 mmol/l.
REPATHA est remboursé si les valeurs de LDL-C ci-dessus n’ont pas pu être atteintes avec la dose maximale tolérée d’une thérapie intensive visant à réduire le LDL-C pendant au moins trois mois, consistant en l’essai d’au moins deux statines différentes avec ou sans ézétimibe (ou ézétimibe avec ou sans autre hypolipémiant en cas d’intolérance aux statines).
Une intolérance aux statines est attestée quand:
• une tentative de traitement avec plusieurs statines a conduit à des myalgies ou
• à une augmentation de la créatinine kinase d’au moins cinq fois la valeur normale supérieure ou
• une hépatopathie sévère est survenue sous traitement avec une statine.
Le diagnostic, la prescription initiale et les contrôles réguliers doivent être effectués par des médecins spécialistes FMH en angiologie, diabétologie/endocrinologie, cardiologie, néphrologie, neurologie ou par des experts reconnus dans le domaine de l’hypercholestérolémie. La liste correspondante de ces experts est disponible à l’adresse suivante: http://www.bag.admin.ch/ls-ref
Le traitement ne doit être poursuivi que lorsqu’un contrôle effectué dans les 6 mois après le début du traitement a montré une réduction d’au moins 40 % du LDL-C par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal ou qu’une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l a été atteinte. Chez les patients ayant antérieurement reçu un traitement par un inhibiteur/réducteur de PCSK9 (par exemple Inclisiran), une réduction d’au moins 40 % par rapport à la valeur initiale sous traitement hypolipémiant intensif maximal avant le traitement par un inhibiteur/réducteur de PCSK9 ou une valeur de LDL-C inférieure à 1.4 mmol/l doit être atteinte.
Le remboursement en association avec l’utilisation d’un inhibiteur/réducteur de PCSK9 (par exemple Inclisiran) est exclu.
Amgen Switzerland AG rembourse à l’assureur-maladie chez lequel la personne était assurée au moment de l’achat, dès sa première demande, une part forfaitaire du prix de fabrique pour chaque boîte de Repatha achetée. L’assureur-maladie sera informé du montant pris en charge. La TVA ne peut pas faire l’objet d’une demande de remboursement en plus de ce montant. La demande de remboursement doit être effectuée à compter de l’administration.
Les contrôles de rapport coût-efficacité conformément à l’art. 56 al. 6 LAMal doivent tenir compte de ce remboursement.
Contacts
Suurstoffi 22
6343 Rotkreuz (CH)
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Tel: +41413690100
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