Dénomination de Swissmedic
Omnitrope 5 mg, Injektionslösung
Description
Omnitrope cartouche pour SurePal sol inj 5 mg/1.5ml
Caractéristiques
Hormone de croissance (GH)
Biopharmaceutique
Biosimilaire (Biosimilar)
Somatropine ADNr
(5 mg)
corresp.: Somatropine ADNr (15 UI) (w)
Disodium phosphate heptahydrate (H)
Sodium dihydrogénophosphate dihydrate (H)
Poloxamère 188 (H)
Mannitol (H)
Alcool benzylique (13.5 mg) (K)
Acide phosphorique (H)
Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium max. (0.47 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 1.5 ml
corresp.: Somatropine ADNr (15 UI) (w)
Disodium phosphate heptahydrate (H)
Sodium dihydrogénophosphate dihydrate (H)
Poloxamère 188 (H)
Mannitol (H)
Alcool benzylique (13.5 mg) (K)
Acide phosphorique (H)
Sodium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium max. (0.47 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 1.5 ml
Régime alimentaire
Aucune d'information concernant le gluten,
Aucune d'information concernant le lactose
Thérapie
Indications
Enfants: retard de croissance lié à une carence en GH, au syndrome de Turner, au syndrome de Prader-Willi (SPW), à une insuffisance rénale chronique ou à un retard de croissance intra-utérin.
Adultes: carence en GH.
Adultes: carence en GH.
Posologie
Inj. s.c., le soir.
Enfants
Retard de croissance lié à une carence en GH: 0,025–0,035 mg/kg/j. ou 0,7–1,0 mg/m2/j., év. augmenter la posologie de max. 40% après min. 6 mois.
Retard de croissance lié au syndrome de Turner: 0,045–0,050 mg/kg/j. ou 1,4 mg/m2/j.
Retard de croissance lié au SPW: 0,035 mg/kg/j. ou 1 mg/m2/j., max. 2,7 mg/j.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale: 0,045–0,050 mg/kg/j. ou 1,4 mg/m2/j., év. augmenter la posologie de max. 30% après min. 6 mois.
Retard de croissance intra-utérin: 0,033–0,067 mg/kg/j. ou 1–2 mg/m2/j.
Adultes
Au début 0,2–0,5 mg/j. (diagnostic dans l'enfance) resp. 0,15–0,30 mg/j. (diagnostic à l'âge adulte) resp. 0,1–0,2 mg (>60 ans), puis individuelle.
Enfants
Retard de croissance lié à une carence en GH: 0,025–0,035 mg/kg/j. ou 0,7–1,0 mg/m2/j., év. augmenter la posologie de max. 40% après min. 6 mois.
Retard de croissance lié au syndrome de Turner: 0,045–0,050 mg/kg/j. ou 1,4 mg/m2/j.
Retard de croissance lié au SPW: 0,035 mg/kg/j. ou 1 mg/m2/j., max. 2,7 mg/j.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale: 0,045–0,050 mg/kg/j. ou 1,4 mg/m2/j., év. augmenter la posologie de max. 30% après min. 6 mois.
Retard de croissance intra-utérin: 0,033–0,067 mg/kg/j. ou 1–2 mg/m2/j.
Adultes
Au début 0,2–0,5 mg/j. (diagnostic dans l'enfance) resp. 0,15–0,30 mg/j. (diagnostic à l'âge adulte) resp. 0,1–0,2 mg (>60 ans), puis individuelle.
Contre-indications
Tumeur active, traitement antitumoral, lésions intracrâniennes actives; patients dans un état critique présentant des complications après une opération à coeur ouvert ou abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë; enfants avec syndrome de Down, syndrome de Bloom ou anémie de Fanconi; grossesse, allaitement; enfants avec épiphyses soudées.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Application seulement en cas de manque de somatropine prouvé.
Chez les adultes les coûts de traitement sont pris en charge après accord préalable du médecin-conseil de l'assureur.
Chez les adultes les coûts de traitement sont pris en charge après accord préalable du médecin-conseil de l'assureur.
Par ailleurs, en cas de traitement à long terme des troubles de la croissance chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (Small for Gestational Age, SGA) même sans manque de somatropine prouvé, selon les 8 critères suivants:
- Poids/taille de naissance <= -2 SDS
- Pas de rattrapage de la croissance jusqu'à l'âge de 4 ans
- Taille actuelle <= -2.5 SDS
- Vitesse de croissance au cours de l'an dernier <= 0 SDS
- Ajustement à la taille cible parenterale < -1 SDS
- Un déficit en hormone de croissance et/ou une hypothyroïdie doivent être exclus au préalable
- Les autres causes médicales ou traitements pouvant expliquer un trouble de croissance doivent être exclus avant d'initier un traitement par Omnitrope.
- Réévaluation du traitement après un an: si le SDS de la vitesse de croissance au bout d'un an est au moins de +1, le traitement par Omnitrope est poursuivi.
- Poids/taille de naissance <= -2 SDS
- Pas de rattrapage de la croissance jusqu'à l'âge de 4 ans
- Taille actuelle <= -2.5 SDS
- Vitesse de croissance au cours de l'an dernier <= 0 SDS
- Ajustement à la taille cible parenterale < -1 SDS
- Un déficit en hormone de croissance et/ou une hypothyroïdie doivent être exclus au préalable
- Les autres causes médicales ou traitements pouvant expliquer un trouble de croissance doivent être exclus avant d'initier un traitement par Omnitrope.
- Réévaluation du traitement après un an: si le SDS de la vitesse de croissance au bout d'un an est au moins de +1, le traitement par Omnitrope est poursuivi.
Substitution préparation de référence/biosimilaire
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par OMNITROPE s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation de référence ou un autre biosimilaire dans la même indication.
Aucune nouvelle garantie de prise en charge n'est nécessaire pour le traitement par OMNITROPE s'il existe déjà une garantie de prise en charge pour la préparation de référence ou un autre biosimilaire dans la même indication.
Contacts
Suurstoffi 14
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001029439
Tel: +41615470300
Fax: +41800858888
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