Dénomination de Swissmedic
Entyvio, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caractéristiques
Immunomodulateur, anticorps monoclonal
Biopharmaceutique
Substance sèche
Védolizumab (produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois [CHO] par technique de l'ADN recombinant) (300 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Arginine chlorhydrate (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 80 (H)
pro vitro
Nouveau principe actif (NAS)
Védolizumab (produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois [CHO] par technique de l'ADN recombinant) (300 mg)
Histidine (H)
Histidine chlorhydrate monohydrate (H)
Arginine chlorhydrate (H)
Saccharose (H)
Polysorbate 80 (H)
pro vitro
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Indications
Colite ulcéreuse active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou un anti-TNF, maladie de Crohn active modérée à sévère en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance à un traitement conventionnel ou un anti-TNF, pochite chronique active modérée à sévère après coloproctectomie avec anastomose iléo-anale pour une colite ulcéreuse en cas de réponse insuffisante aux antiobiotiques.
Posologie
Perf. i.v. de 30 min (après reconstitution avec 4,8 ml d'eau pour inj. et dilution dans 250 ml de NaCl 0,9% ou de Ringer lactate) ou inj. s.c.; prémédication «IPr».
Colite ulcéreuse, maladie de Crohn
>18 ans: 300 mg en perf. i.v. aux sem. 0, 2 et 6, puis toutes les (4–)8 sem.; arrêt du traitement si aucun bénéfice thérapeutique à la sem. 14.; év. après min. 2 perf. i.v., passage à inj. s.c. (au lieu de la dose i.v. planifiée): 108 mg toutes les 2 sem.
Pochite
>18 ans: 300 mg en perf. i.v. aux sem. 0, 2 et 6, puis toutes les 8 sem.; en plus 500 mg de ciprofloxacine 2×/j. pendant les 4 premières sem.; arrêt du traitement si aucun bénéfice thérapeutique à la sem. 14.
Colite ulcéreuse, maladie de Crohn
>18 ans: 300 mg en perf. i.v. aux sem. 0, 2 et 6, puis toutes les (4–)8 sem.; arrêt du traitement si aucun bénéfice thérapeutique à la sem. 14.; év. après min. 2 perf. i.v., passage à inj. s.c. (au lieu de la dose i.v. planifiée): 108 mg toutes les 2 sem.
Pochite
>18 ans: 300 mg en perf. i.v. aux sem. 0, 2 et 6, puis toutes les 8 sem.; en plus 500 mg de ciprofloxacine 2×/j. pendant les 4 premières sem.; arrêt du traitement si aucun bénéfice thérapeutique à la sem. 14.
Contre-indications
Infection active sévère comme tuberculose, septicémie, CMV et listériose, infection opportuniste comme leucoencéphalopathie multifocale progressive; procréation chez la femme (jusqu'à 18 sem. après le traitement), allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Indiqué pour le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère et de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par un antagoniste du facteur
de nécrose tumorale alpha (TNFα).
Entyvio doit être arrêté en l’absence de réponse jusqu’à la 14e semaine.
Une augmentation de la fréquence d’administration à quatre semaines chez les patients présentant une diminution de la réponse au traitement ainsi que la poursuite des soins thérapeutiques après un traitement par Entyvio pendant un an requièrent une garantie préalable de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
Entyvio doit être arrêté en l’absence de réponse jusqu’à la 14e semaine.
Une augmentation de la fréquence d’administration à quatre semaines chez les patients présentant une diminution de la réponse au traitement ainsi que la poursuite des soins thérapeutiques après un traitement par Entyvio pendant un an requièrent une garantie préalable de prise en charge des frais par l’assureur-maladie après consultation du médecin-conseil.
Contacts
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GLN: 7601001325050
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Fax: +41554515220
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