Dénomination de Swissmedic
Humatrope 6 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Description
Humatrope subst sèche 6 mg cum solvens
Caractéristiques
Hormone de croissance (GH)
Biopharmaceutique
Substance sèche
Somatropine ADNr (6 mg)
Glycine (H)
Mannitol (H)
Disodium phosphate heptahydrate (H)
Acide phosphorique (pH) (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
pro vitro
Solvant
Glycérol (H)
Métacrésol (H)
Acide chlorhydrique (pH) (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
Eau pour préparations injectables pro (3.17 ml) (H)
corresp.: Somatropine ADNr (2.08 mg) (w)
corresp.: Sodium (0.28-0.625 mg) (H)
in solutione recenter reconstituta pro (1 ml) (H)
Somatropine ADNr (6 mg)
Glycine (H)
Mannitol (H)
Disodium phosphate heptahydrate (H)
Acide phosphorique (pH) (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
pro vitro
Solvant
Glycérol (H)
Métacrésol (H)
Acide chlorhydrique (pH) (H)
Sodium hydroxyde (pH) (H)
Eau pour préparations injectables pro (3.17 ml) (H)
corresp.: Somatropine ADNr (2.08 mg) (w)
corresp.: Sodium (0.28-0.625 mg) (H)
in solutione recenter reconstituta pro (1 ml) (H)
Régime alimentaire
Sans lactose,
Aucune d'information concernant le gluten
Thérapie
Indications
Enfants: retard de croissance lié à une carence en GH, au syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique, à un déficit du gène SHOX ou à un retard de croissance intra-utérin.
Adultes: carence en GH.
Adultes: carence en GH.
Posologie
Inj. s.c., le soir.
Enfants
Retard de croissance lié à une carence en GH: 0,025–0,035 mg/kg/j. ou 0,7–1,0 mg/m2/j.
Retard de croissance lié à un syndrome de Turner: 0,045–0,050 mg/kg/j. ou 1,4 mg/m2/j.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale, à un déficit du gène SHOX: 0,045–0,050 mg/kg/j.
Retard de croissance intra-utérin: 0,033–0,067 mg/kg/j.
Adultes
Au début 0,15–0,3 mg/j., puis individuelle.
Enfants
Retard de croissance lié à une carence en GH: 0,025–0,035 mg/kg/j. ou 0,7–1,0 mg/m2/j.
Retard de croissance lié à un syndrome de Turner: 0,045–0,050 mg/kg/j. ou 1,4 mg/m2/j.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale, à un déficit du gène SHOX: 0,045–0,050 mg/kg/j.
Retard de croissance intra-utérin: 0,033–0,067 mg/kg/j.
Adultes
Au début 0,15–0,3 mg/j., puis individuelle.
Contre-indications
Tumeur active, traitement antitumoral, lésions intracrâniennes actives; patients dans un état critique présentant des complications après une opération à coeur ouvert ou abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë; enfants avec syndrome de Down, syndrome de Bloom ou anémie de Fanconi; enfants avec épiphyses soudées.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
Application seulement en cas de manque de somatropine prouvé. Chez les adultes les coûts de traitement sont pris en charge après accord préalable du médecin-conseil de l'assureur.
Par ailleurs, en cas de traitement à long terme des troubles de la croissance chez les enfants de 4 ans et plus avec un déficit confirmé du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene), selon les critères suivants:
le déficit du gène SHOX doit être confirmé par un test ADN.
Prescription seulement par les endocrinologues pédiatriques.
Réévaluation du traitement après un an: si le SDS de la vitesse de croissance au bout d'un an est au moins de +1, le traitement par HUMATROPE est poursuivi.
Par ailleurs, en cas de traitement à long terme des troubles de la croissance chez les enfants de 4 ans et plus avec un déficit confirmé du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene), selon les critères suivants:
le déficit du gène SHOX doit être confirmé par un test ADN.
Prescription seulement par les endocrinologues pédiatriques.
Réévaluation du traitement après un an: si le SDS de la vitesse de croissance au bout d'un an est au moins de +1, le traitement par HUMATROPE est poursuivi.
Par ailleurs, en cas de traitement à long terme des troubles de la croissance chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (Small for Gestational Age, SGA) même sans manque de somatropine prouvé, selon les 8 critères suivants:
- Poids/taille de naissance <= -2 SDS
- Pas de rattrapage de la croissance jusqu'à l'âge de 4 ans
- Taille actuelle <= -2.5 SDS
- Vitesse de croissance au cours de l'an dernier <= 0 SDS
- Ajustement à la taille cible parenterale < -1 SDS
- Un déficit en hormone de croissance et/ou une hypothyroïdie doivent être exclus au préalable
- Les autres causes médicales ou traitements pouvant expliquer un trouble de croissance doivent être exclus avant d'initier un traitement par Humatrope
- Réévaluation du traitement après un an: si le SDS de la vitesse de croissance au bout d'un an est au moins de +1, le traitement par Humatrope est poursuivi.
- Poids/taille de naissance <= -2 SDS
- Pas de rattrapage de la croissance jusqu'à l'âge de 4 ans
- Taille actuelle <= -2.5 SDS
- Vitesse de croissance au cours de l'an dernier <= 0 SDS
- Ajustement à la taille cible parenterale < -1 SDS
- Un déficit en hormone de croissance et/ou une hypothyroïdie doivent être exclus au préalable
- Les autres causes médicales ou traitements pouvant expliquer un trouble de croissance doivent être exclus avant d'initier un traitement par Humatrope
- Réévaluation du traitement après un an: si le SDS de la vitesse de croissance au bout d'un an est au moins de +1, le traitement par Humatrope est poursuivi.
Contacts
Chemin des Coquelicots 16
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001261853
Tel: +41223060401
Fax: +41223060472
Email: lilly_ch@lilly.com
Web: http://www.lilly.com
