Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag SA communique de nouvelles restrictions et précautions basées sur le risque d’arythmies en relation avec le prolongement de l’intervalle QT.

Les textes d’information de la préparation générique Dompéridon-Mepha seront adaptés de la même façon. Des mesures analogues ont été mises en œuvre au niveau de l’UE. Celles-ci complètent déjà des dispositions prises au préalable en Suisse et au niveau international.
 
Les restrictions les plus importantes (en vigueur et nouvelles) concernent:
 
_Le libellé de l’indication: soulagement des symptômes de type nausées et vomissements
_Utiliser la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible, généralement ne pas dépasser une semaine
_Posologie pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et avec un poids corporel de plus de 35 kg: 10 mg jusqu’à 3 fois par jour.
Pour les enfants de 1 à 12 ans pesant < 35 kg, ainsi que pour les adultes et les adolescents pesant moins de 35 kg: 0,25 mg/kg  jusqu’à 3 fois par jour
_Eviter en cas de combinaison avec de traitement des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 ou des médicaments qui allongent l’intervalle QT (p. ex. érythromycine, certains antifongiques azolés et médicaments anti-VIH)
_Contre-indiqué en cas de facteurs de risque cardiaques tels qu’ intervalle QT prolongé, cardiopathie congestive, en cas d’insuffisance hépatique sévère, ou de troubles graves des électrolytes
_Prudence chez les patients de plus de 60 ans

Source:
Swissmedic, DHPC - Préparations Motilium (substance active dompéridone)