Remicade est indiqué à présent chez les patients adultes ayant une maladie de Crohn d’activité modérée (avant seulement stade sévère).

L’essai clinique SONIC (Study of Biologic and Immunomodulator Naive Patients in Crohn´s Disease) a comparé les effets de l’infliximab et de l’azathioprine (AZA), utilisés seuls ou en association. L’essai incluait 508 patients adultes atteints de maladie de Crohn modérée à sévère (CDAI ≥220 ≤450) n’ayant pas reçu de traitement préalable par des biomédicaments ou par des immunosuppresseurs; la durée médiane de maladie était de 2,3 ans.
 
Au début de l’étude, 27,4% des patients étaient traités avec des corticostéroïdes systémiques, 14,2% avec du budésonide et 54,3% avec l’acide 5-aminosalicylique. Les patients ont été randomisés dans les groupes AZA en monothérapie, infliximab en monothérapie ou traitement associé infliximab et AZA. L’infliximab a été administré par voie intraveineuse à la dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines. L’AZA a été administrée quotidiennement par voie orale à la dose de 2,5 mg/kg par jour. Le critère primaire de l’étude était une rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 26, définie par des patients en rémission clinique (CDAI <150), qui n’avaient pas pris de corticostéroïdes systémiques oraux pendant au moins 3 semaines (prednisone ou équivalent) ou du budésonide >6 mg/jour. 

Le critère primaire a été atteint chez 56,8% (p< 0,001) patients dans le groupe traitement associé infliximab et AZA, chez 44,4% (p= 0,006) des patients traités par infliximab en monothérapie, contre 30% dans le groupe AZA en monothérapie. La proportion de patients présentant une guérison de la muqueuse à la semaine 26 était significativement plus élevée dans les groupes de traitement par infliximab + AZA (43,9%, p <0,001) et infliximab en monothérapie (30,1%, p= 0,023) que dans le groupe traité par AZA en monothérapie (16,5%).

Sources:
Information professionnelle Remicade®
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