Pravastatine (Mevalotin®/- forte) 03.01.2012
 

De nouvelles études concernant la ciclosporine, la fertilité, le système reproducteur, la toxicité embryofoetale et la tératogénicité ont été intégrées dans l’information professionnelle.
Une étude d’interaction avec la ciclosporine a montré une élévation des taux de pravastatine (AUC = 2,3 fois et Cmax = 2,6 fois). Les taux de ciclosporine n’ont pas été mesurés.
 
Une étude chez les rats n’a pas montré d’effets indésirables sur la fertilité ou la reproduction à des doses de pravastatine jusqu’à 500 mg/kg/jour (625 fois la dose humaine maximale en mg/kg).
Une étude portant sur des rates ayant reçu, durant les jours 7 à 17 de la gestation, une dose jusqu’à 1000 mg/kg/jour (1250 fois la dose humaine maximale en mg/kg) n’a révélé aucun signe de toxicité embryo-foetale ou de tératogénicité.
Une étude chez des lapines ayant reçu, durant les jours 6 à 18 de la gestation, une dose jusqu’à 50 mg/kg/jour (environ 60 fois la dose humaine maximale en mg/kg), n’a révélé aucun signe de toxicité embryo-foetale ou de tératogénicité.