Swissmedic a autorisé le médicament BCG-medac® (2 x 10⁸ à 3 x 10⁹ unités formant colonies (UFC), bactéries vivantes atténuées BCG (Bacille de Calmette-Guérin) provenant de Mycobacterium bovis, germe RIVM dérivé du germe 1173P2, poudre et solvant pour suspension intravésicale).

Indications/Possibilités d’emploi :
Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie

BCG‑medac stimule le système immunitaire et a une activité antitumorale.
Les résultats d'études indiquent que le BCG agit comme un immunostimulant non-spécifique, que son action n'est pas unique mais qu'il a plusieurs actions impliquant les cellules du système immunitaire. Le BCG a un effet stimulateur sur la rate, il majore la fonction des macrophages dans la rate et active les cellules tueuses naturelles. L'instillation du BCG stimule le taux des granulocytes, monocytes/macrophages et de lymphocytes T, ce qui indique une activation locale du système immunitaire. Les cytokines IL1, IL2, IL6 et TNFα sont également augmentées.

BCG-medac doit être administré par des professionnels de santé expérimentés dans ce type de traitement.
BCG‑medac est destiné à une utilisation intravésicale après reconstitution.
Le traitement par BCG doit être instauré environ 2 à 3 semaines après la résection transurétrale (RTU) ou après la biopsie vésicale sans cathétérisme traumatique et doit être répété chaque semaine pendant 6 semaines. Cette thérapie doit être suivie d'un traitement d'entretien pour les tumeurs à risque intermédiaire et élevé. 

Une gêne et des douleurs à la miction ainsi qu'une fréquence mictionnelle excessive surviennent chez près de 90 % des patients. La cystite et une réaction inflammatoire (granulomes) peuvent constituer une part essentielle de l'activité anti-tumorale. Autres effets indésirables locaux occasionnellement observés: hématurie macroscopique, infection urinaire, rétraction vésicale, obstruction urinaire, contracture vésicale, prostatite granulomateuse symptomatique, orchite et épididymite. Des abcès rénaux sont rarement observés. En outre, des troubles génitaux (par exemple douleur vaginale, dyspareunie) peuvent survenir à une fréquence inconnue.

Source :
Information professionnelle BCG-medac®