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Arixtra® (fondaparinuxum natricum)

23.01.2026

DHPC, Swissmedic informe

Défaut de qualité grave lié à l’aiguille de la seringue préremplie

Préparation : Arixtra, solution injectable en seringues préremplies
No d’autorisation : 55937
Principe actif : fondaparinuxum natricum
Titulaire de l’autorisation : Viatris Pharma GmbH

Viatris a reçu des signalements concernant des décolorations brunes et des obstructions de l’aiguille sur des seringues préremplies d’Arixtra. Ce défaut est lié à la présence de particules de fer oxydées dans l’aiguille.
Veuillez respecter les mesures et les instructions destinées aux professionnels.
Vous trouverez de plus amples informations dans le courrier de l’entreprise.

Source :
Swissmedic, DHPC – Arixtra® (fondaparinuxum natricum)

Produit
Description

Firme

Emballage le plus petit

Prix
CHF

Cat. de remise
Cat. de remboursement

ARIXTRA sol inj 1.5 mg/0.3ml

B01AX05 Fondaparinux

Viatris Pharma GmbH 10 seringues préremplies x 0.3 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

Prophylaxie des événements thromboemboliques veineux lors de chirurgie orthopédique majeure, prophylaxie des événements thromboemboliques veineux en cas de risque élevé lors d'interventions abdominales et d'immobilisation; thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire aiguë en association à un antivitamine K en l'absence de lyse ou d'embolectomie; syndrome coronarien aigu sans sus-décalage ST, infarctus du myocarde avec sus-décalage ST; thrombose veineuse superficielle, aiguë, symptomatique et spontanée des membres inférieurs sans thrombose veineuse profonde associée dès 18 ans.

S.c., inj. i.v. par une voie veineuse existante, perf. i.v. de 1–2 min après dilution dans 25 ou 50 ml de NaCl 0,9%.
Prophylaxie en chirurgie: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c., dose initiale min. 6 h après l'intervention, durée du traitement: (5–)7(–9) j., patients à risque: prolonger de 24 j.
Prophylaxie lors d'immobilisation: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c.
Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire: >18 ans: <50 kg: 5 mg 1×/j. s.c., 50–100 kg: 7,5 mg 1×/j. s.c., >100 kg: 10 mg 1×/j. s.c., durée du traitement: min. 5 j., antivitamine K: «IPr».
Angor, infarctus du myocarde: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. (infarctus du myocarde avec sus-décalage ST: 1ère dose i.v.), durée du traitement: max. 8 j.; ICP, pontage coronarien: «IPr».
Thrombose veineuse superficielle: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. pendant min. 30–max. 45 j.; intervention chirurgicale ou invasive «IPr».

ARIXTRA sol inj 2.5 mg/0.5ml

B01AX05 Fondaparinux

Viatris Pharma GmbH 2 seringues préremplies x 0.5 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

Prophylaxie des événements thromboemboliques veineux lors de chirurgie orthopédique majeure, prophylaxie des événements thromboemboliques veineux en cas de risque élevé lors d'interventions abdominales et d'immobilisation; thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire aiguë en association à un antivitamine K en l'absence de lyse ou d'embolectomie; syndrome coronarien aigu sans sus-décalage ST, infarctus du myocarde avec sus-décalage ST; thrombose veineuse superficielle, aiguë, symptomatique et spontanée des membres inférieurs sans thrombose veineuse profonde associée dès 18 ans.

S.c., inj. i.v. par une voie veineuse existante, perf. i.v. de 1–2 min après dilution dans 25 ou 50 ml de NaCl 0,9%.
Prophylaxie en chirurgie: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c., dose initiale min. 6 h après l'intervention, durée du traitement: (5–)7(–9) j., patients à risque: prolonger de 24 j.
Prophylaxie lors d'immobilisation: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c.
Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire: >18 ans: <50 kg: 5 mg 1×/j. s.c., 50–100 kg: 7,5 mg 1×/j. s.c., >100 kg: 10 mg 1×/j. s.c., durée du traitement: min. 5 j., antivitamine K: «IPr».
Angor, infarctus du myocarde: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. (infarctus du myocarde avec sus-décalage ST: 1ère dose i.v.), durée du traitement: max. 8 j.; ICP, pontage coronarien: «IPr».
Thrombose veineuse superficielle: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. pendant min. 30–max. 45 j.; intervention chirurgicale ou invasive «IPr».

ARIXTRA sol inj 5 mg/0.4ml

B01AX05 Fondaparinux

Viatris Pharma GmbH 10 seringues préremplies x 0.4 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

Prophylaxie des événements thromboemboliques veineux lors de chirurgie orthopédique majeure, prophylaxie des événements thromboemboliques veineux en cas de risque élevé lors d'interventions abdominales et d'immobilisation; thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire aiguë en association à un antivitamine K en l'absence de lyse ou d'embolectomie; syndrome coronarien aigu sans sus-décalage ST, infarctus du myocarde avec sus-décalage ST; thrombose veineuse superficielle, aiguë, symptomatique et spontanée des membres inférieurs sans thrombose veineuse profonde associée dès 18 ans.

S.c., inj. i.v. par une voie veineuse existante, perf. i.v. de 1–2 min après dilution dans 25 ou 50 ml de NaCl 0,9%.
Prophylaxie en chirurgie: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c., dose initiale min. 6 h après l'intervention, durée du traitement: (5–)7(–9) j., patients à risque: prolonger de 24 j.
Prophylaxie lors d'immobilisation: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c.
Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire: >18 ans: <50 kg: 5 mg 1×/j. s.c., 50–100 kg: 7,5 mg 1×/j. s.c., >100 kg: 10 mg 1×/j. s.c., durée du traitement: min. 5 j., antivitamine K: «IPr».
Angor, infarctus du myocarde: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. (infarctus du myocarde avec sus-décalage ST: 1ère dose i.v.), durée du traitement: max. 8 j.; ICP, pontage coronarien: «IPr».
Thrombose veineuse superficielle: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. pendant min. 30–max. 45 j.; intervention chirurgicale ou invasive «IPr».

ARIXTRA sol inj 7.5 mg/0.6ml

B01AX05 Fondaparinux

Viatris Pharma GmbH 10 seringues préremplies x 0.6 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

Prophylaxie des événements thromboemboliques veineux lors de chirurgie orthopédique majeure, prophylaxie des événements thromboemboliques veineux en cas de risque élevé lors d'interventions abdominales et d'immobilisation; thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire aiguë en association à un antivitamine K en l'absence de lyse ou d'embolectomie; syndrome coronarien aigu sans sus-décalage ST, infarctus du myocarde avec sus-décalage ST; thrombose veineuse superficielle, aiguë, symptomatique et spontanée des membres inférieurs sans thrombose veineuse profonde associée dès 18 ans.

S.c., inj. i.v. par une voie veineuse existante, perf. i.v. de 1–2 min après dilution dans 25 ou 50 ml de NaCl 0,9%.
Prophylaxie en chirurgie: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c., dose initiale min. 6 h après l'intervention, durée du traitement: (5–)7(–9) j., patients à risque: prolonger de 24 j.
Prophylaxie lors d'immobilisation: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c.
Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire: >18 ans: <50 kg: 5 mg 1×/j. s.c., 50–100 kg: 7,5 mg 1×/j. s.c., >100 kg: 10 mg 1×/j. s.c., durée du traitement: min. 5 j., antivitamine K: «IPr».
Angor, infarctus du myocarde: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. (infarctus du myocarde avec sus-décalage ST: 1ère dose i.v.), durée du traitement: max. 8 j.; ICP, pontage coronarien: «IPr».
Thrombose veineuse superficielle: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. pendant min. 30–max. 45 j.; intervention chirurgicale ou invasive «IPr».

ARIXTRA sol inj 10 mg/0.8ml

B01AX05 Fondaparinux

Viatris Pharma GmbH 10 seringues préremplies x 0.8 ml

B
LS: quote-part normale: 10%

Prophylaxie des événements thromboemboliques veineux lors de chirurgie orthopédique majeure, prophylaxie des événements thromboemboliques veineux en cas de risque élevé lors d'interventions abdominales et d'immobilisation; thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire aiguë en association à un antivitamine K en l'absence de lyse ou d'embolectomie; syndrome coronarien aigu sans sus-décalage ST, infarctus du myocarde avec sus-décalage ST; thrombose veineuse superficielle, aiguë, symptomatique et spontanée des membres inférieurs sans thrombose veineuse profonde associée dès 18 ans.

S.c., inj. i.v. par une voie veineuse existante, perf. i.v. de 1–2 min après dilution dans 25 ou 50 ml de NaCl 0,9%.
Prophylaxie en chirurgie: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c., dose initiale min. 6 h après l'intervention, durée du traitement: (5–)7(–9) j., patients à risque: prolonger de 24 j.
Prophylaxie lors d'immobilisation: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c.
Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire: >18 ans: <50 kg: 5 mg 1×/j. s.c., 50–100 kg: 7,5 mg 1×/j. s.c., >100 kg: 10 mg 1×/j. s.c., durée du traitement: min. 5 j., antivitamine K: «IPr».
Angor, infarctus du myocarde: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. (infarctus du myocarde avec sus-décalage ST: 1ère dose i.v.), durée du traitement: max. 8 j.; ICP, pontage coronarien: «IPr».
Thrombose veineuse superficielle: >18 ans: 2,5 mg 1×/j. s.c. pendant min. 30–max. 45 j.; intervention chirurgicale ou invasive «IPr».