Tolpérisone : restriction de l’indication et risque de réactions d’hypersensibilité

Swissmedic signale que l’indication et les possibilités d’emploi des médicaments contenant de la tolpérisone ont été restreintes au traitement de la spasticité due à des lésions cérébrospinales chez l’adulte. La tolpérisone n’est plus autorisée dans la prise en charge des spasmes musculaires lors d’affections douloureuses d’origine musculo-squelettique.

Synthèse

• Les médicaments qui renferment de la tolpérisone ne peuvent être utilisés que pour traiter la spasticité due à des lésions cérébrospinales chez l’adulte car c’est la seule indication dans laquelle les bénéfices sont supérieurs aux risques.
• La tolpérisone a été associée à des réactions cutanées et à des réactions d’hypersensibilité sévères.
• Les traitements reposant sur la tolpérisone en dehors de l’indication autorisée exposent entre autres les patients à un risque de réactions d’hypersensibilité pouvant aller jusqu’à des réactions anaphylactiques voire au choc anaphylactique, alors que leurs bénéfices n’ont pas été démontrés.
• Les membres du corps médical qui prescrivent des médicaments à base de tolpérisone dans l’indication autorisée doivent eux aussi informer leurs patients au sujet du risque de réactions d’hypersensibilité ainsi que des mesures à prendre en cas d’apparition de telles réactions.
  
  

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF.

Source :
Swissmedic, HPC – Mydocalm (tolpérisone)