De rares cas de lésions hépatiques sévères (notamment insuffisance hépatique, hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, transplantation hépatique) ont été signalés après la mise sur le marché de l’acétate de glatiramère. Une surveillance du foie avant et pendant le traitement par des médicaments contenant de l’acétate de glatiramère est donc désormais recommandée.

Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l’acétate de glatiramère autorisés en Suisse Teva Pharma SA et Mylan Pharma GmbH, en accord avec Swissmedic, souhaitent vous informer du risque d’une lésion hépatique sévère avec les médicaments contenant de l’acétate de glatiramère. 

Résumé 
De rares cas de lésions hépatiques sévères (notamment insuffisance hépatique, hépatite avec ictère et, dans des cas isolés, transplantation hépatique) ont été signalés après la mise sur le marché de l’acétate de glatiramère. La plupart des cas de lésions hépatiques sévères ont diminué avec l’arrêt du traitement.

Afin de réduire le risque de lésions hépatiques sévères, une recommandation de surveillance de la fonction hépatique et des critères d’arrêt du traitement a été établi e:
Avant de commencer le traitement par l’acétate de glatiramère et régulièrement par la suite (par exemple tous les 6 à 12 mois), il est recommandé de déterminer les taux sériques d’aminotransférase, de phosphatase alcaline et de bilirubine totale chez tous les patients. 

Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter les signes d’une lésion hépatique. Si une lésion hépatique cliniquement pertinente est suspectée, le traitement par l’acétate de glatiramère doit être interrompu. 

Source : Swissmedic, DHPC – Acétate de glatiramère