A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya®, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne. 

Le risque hépatotoxique avait été signalé en 2017 et des mesures de réduction des risques avaient été mises en place, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l’indication et une nouvelle contre-indication. Malgré ces mesures, la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée et l’utilisation de Esmya® a été suspendue en Europe en mars 2020 et en Suisse peu après. 

Sources :
EMA, PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids, 04.09.2020
BfArM, Risikobewertungsverfahren, Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen, 04.09.2020
Swissmedic, DHPC – Esmya (acétate d’ulipristal) Risque de lésion hépatique, 02.04.2020