En accord avec Swissmedic, Janssen-Cilag AG souhaite vous informer de ce qui suit:
Les informations professionnelles suisses s’appliquant à l’ensemble des formes d’administration ont été complètement révisées et des remarques importantes concernant des restrictions d’emploi ainsi que la posologie ont été ajoutées.
Résumé:
En raison de données insuffisantes ou d’un rapport bénéfice-risque jugé négatif, les indications suivantes concernant Haldol ont été supprimées ou restreintes en Suisse:
_syndromes paranoïdes hallucinatoires (suppression)
_éréthisme des oligophrènes (suppression)
_états d’agitation liés au sevrage alcoolique (suppression)
_tics nerveux chez les enfants à partir de 3 ans (Haldol® comprimés à 1 mg/5 mg/10 mg et Haldol® gouttes) – autorisation désormais à partir de 10 ans seulement (restriction)
_syndromes schizophréniques aigus et chroniques pour Haldol solution injectable (suppression) – les formes d’administration orale demeurent autorisées dans ce domaine d’utilisation
_nausées et vomissements d’étiologies diverses pour les formes d’administration orale Haldol comprimés et gouttes (suppression) – il demeure possible de traiter les nausées et les vomissements avec Haldol solution injectable, lorsque d’autres médicaments ne sont pas suffisamment efficaces ou ne sont pas tolérés
La dose journalière maximale de Haldol® a été réduite à:
_10 à 20 mg chez les patients adultes en fonction de l’indication
_5 mg chez les patients âgés
_6 à 10 mg chez les adolescents (de 13 à 17 ans) en fonction de l’indication
_3 mg chez les enfants (de 10 à 12 ans)
_Utiliser la dose la plus basse possible afin d’éviter les effets secondaires.
La posologie et le mode d’administration de Haldol decanoas ont été modifiés comme suit:
_Les patients doivent être stables sous un traitement par voie orale avant de
passer à Haldol decanoas. Lors de ce passage, la dose de Haldol decanoas correspond à 10 à 15 fois la dernière dose orale journalière de Haldol.
_Il est conseillé d’injecter Haldol® decanoas toutes les 4 semaines par voie intramusculaire profonde.
_La dose peut être graduellement augmentée par paliers de 50 mg toutes les quatre semaines jusqu’à obtention d’une réponse thérapeutique optimale, mais sans dépasser la dose maximale de 300 mg.
_Immédiatement après le passage à Haldol decanoas, il pourrait s’avérer nécessaire de compléter le traitement avec Haldol® par voie orale. La dose totale ne doit pas dépasser l’équivalent de 20 mg/jour d’halopéridol par voie orale.
Chez les patients âgés:
_La dose initiale recommandée est de 12,5 à 25 mg.
_La dose la plus efficace se situe généralement entre 25 et 75 mg.
_La dose de Haldol decanoas peut être augmentée jusqu’à obtention d’une réponse thérapeutique optimale toutes les quatre semaines jusqu’à la dose maximale de 75 mg.
_Immédiatement après le passage à Haldol decanoas, il peut s’avérer nécessaire de compléter le traitement avec Haldol® par voie orale. Chez les patients âgés suivant un traitement de longue date, la dose totale ne doit pas dépasser l’équivalent de 5 mg/jour d’halopéridol par voie orale ou la dernière dose administrée par voie orale.
Des contre-indications en lien avec un allongement de l’intervalle QT ont été ajoutées:
_Allongement connu de l’intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital
_Infarctus aigu du myocarde récent
_Insuffisance cardiaque décompensée
_Anamnèse connue d’arythmie ventriculaire ou de torsades de pointes
_Hypokaliémie non corrigée
_Traitement simultané par des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (voir Interactions)
Les interactions avec d’autres médicaments ainsi que d’autres formes d’interactions ont été mises à jour:
_Médicaments susceptibles de renforcer le risque d’arythmies et d’allongement de l’intervalle QT.
_Médicaments augmentant le taux plasmatique d’halopéridol.
Les autres rubriques de l’information professionnelle mises à jour sont:
_Mises en garde et précautions
_Grossesse/Allaitement
_Propriétés/Effets
_Pharmacocinétique
_Données précliniques
Pour plus de détails concernant les modifications intervenues dans les indications, la posologie et d’autres rubriques, veuillez consulter l’information professionnelle de la forme d’administration concernée.
Source :
Swissmedic, Health Professional Communication
