Suite à de récentes annonces de lésions hépatiques très rares mais parfois graves, l’information sur le médicament de la préparation Iberogast® teinture est adaptée en Suisse.

L’adaptation est réalisée dans le cadre de la protection juridique provisoire. Si elle devait ne pas être confirmée lors du contrôle juridictionnel définitif, Swissmedic en informerait en temps utile.

1. Information professionnelle

Les rubriques « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables » sont complétées comme suit.

_Mises en garde et précautions
Les préparations à base de chélidoine (Chelidonium) ont été dans de très rares cas mises en relation avec des lésions hépatiques (voir section « Effets indésirables »).

Chez les patients avec des maladies hépatiques passées ou présentes ainsi que ceux traités par des médicaments susceptibles d’altérer le foie ou les paramètres hépatiques, les bénéfices du médicament doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques d’insuffisance hépatique aiguë ou d’effet néfaste sur les paramètres de la fonction hépatique (voir section « Effets indésirables »).
Il faut informer les patients d’arrêter le traitement et de consulter leur médecin en cas de signes ou de symptômes de lésion hépatique (fatigue générale, augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, ictère, hépatite).

_Effets indésirables
Très rares : insuffisance hépatique aiguë, hépatite et effets négatifs sur les paramètres de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine) (voir section « Mises en garde et précautions »).


2. Information destinée aux patients

Les rubriques « Quand Iberogast ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ? » et « Quels effets secondaires Iberogast peut-il provoquer ? » sont complétées comme suit.

_Quand Iberogast ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ?
Les préparations à base de chélidoine (Chelidonium) ont été dans de très rares cas mises en relation avec des lésions hépatiques (voir section « Quels effets secondaires Iberogast peut-il provoquer ? »).

Si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie hépatique ou si vous avez été traité par un autre médicament pouvant altérer le foie, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Soyez attentif aux signes et symptômes pouvant indiquer un trouble de la fonction hépatique.

Vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin en cas de signes ou de symptômes suivants car ils peuvent indiquer un trouble de la fonction hépatique : perte d’appétit, fatigue inhabituelle (surtout avec les symptômes mentionnés ci après), douleurs dans l’abdomen supérieur droit, coloration jaune de la peau/du blanc des yeux, urine inhabituellement sombre, selles claires.

_Quels effets secondaires Iberogast peut-il provoquer ?
Très rares : insuffisance hépatique aiguë, inflammation hépatique (hépatite) et effets néfastes sur les paramètres de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) (voir section « Quand Iberogast ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ? »)

Source:
Swissmedic, Health Professional Communication