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Immunoglobuline humaine pour utilisation intraveineuse (IgIV) (Privigen®)

03.08.2012

Mises en garde concernant l’anémie hémolytique et le SMA (syndrome de méningite aseptique)

Des cas de SMA (syndrome de méningite aseptique) avaient déjà été rapportés. Le SMA commence habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par IgIV et survient plus fréquemment en cas d’administration de doses élevées (2 g/kg) d’IgIV. Les analyses du liquide céphalorachidien indiquent souvent une pléocytose (principalement des granulocytes) et des taux élevés de protéines. L’interruption du traitement a entraîné une rémission en plusieurs jours, sans séquelles. Une hémolyse avait également déjà été rapportée. Elle n’a été que rarement signalée chez des patients recevant un traitement de substitution. Des cas isolés de dysfonctionnement/d’insuffisance rénale liée à l’hémolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée se sont produits.

Les facteurs de risque associés à l’apparition d’une hémolyse sont les doses élevées, qu’elles soient administrées en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours, ainsi que les groupes sanguins A, B et AB, associés à un état inflammatoire sous-jacent.

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Information professionnelle Privigen®

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PRIVIGEN sol perf 2.5 g/25ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG flacon 25 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.

PRIVIGEN sol perf 5 g/50ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG flacon 50 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.

PRIVIGEN sol perf 10 g/100ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG flacon 100 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.

PRIVIGEN sol perf 20 g/200ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG flacon 200 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.

PRIVIGEN sol perf 40 g/400ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG 400 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.