L’agence européenne du médicament (EMA) a débuté une réévaluation du rapport bénéfices / risques du fingolimod (Gilenya®) suite à la notification d’événements cardio-vasculaires. Indiquée dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente, la spécialité Gilenya® est autorisée en Suisse également depuis janvier 2011. A ce jour, 11 cas de décès ont été signalés mais aucun lien direct avec la prise du médicament n’est encore établi. Une patiente est décédée aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration.

Le risque de bradycardie, en particulier dans les heures suivant la première administration de fingolimod, était déjà connu au moment de l'homologation. Swissmedic rappelle que les recommandations indiquées dans l’information professionnelle doivent être suivies scrupuleusement : « Le pouls et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés pendant au moins les 6 heures qui suivent la prise de la première dose. Il faut s'assurer de disposer des moyens appropriés pour le traitement des urgences cardiologiques. Un ECG doit être réalisé chez tous les patients avant le début du traitement et après les 6 heures de surveillance. »

Dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne, l’EMA recommande, à titre de précaution, d’accroître la surveillance du patient avec un enregistrement continu de l’électrocardiogramme pendant les 6 premières heures et une mesure de la pression artérielle et du rythme cardiaque toutes les heures. L’agence française Afssaps recommande pour sa part d’étendre ces mesures aux premières 24 heures.

Il est rappelé aux patients de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise).

Source :
_EMA Press release: European Medicines Agency starts review of Gilenya (fingolimod)
_Afssaps, Point d’information Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise