Le denosumab est déjà autorisé sous le nom de Prolia® dans les indications suivantes: traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées pour prévenir les fractures vertébrales et non vertébrales; traitement d'accompagnement, en cas d'augmentation du risque fracturaire, chez les femmes atteintes de cancer du sein sous traitement adjuvant par inhibiteurs de l'aromatase et chez les hommes atteints de cancer de la prostate sous traitement hormono-ablatif.

Le denosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui se lie avec une affinité et une spécificité élevées au ligand RANK, empêchant ainsi l’activation du récepteur RANK à la surface des ostéoclastes. L’activité des ostéoclastes est ainsi inhibée et la résorption osseuse diminuée.

XGEVA® est administré une fois toutes les quatre semaines en injection sous-cutanée (120mg denosumab). Une supplémentation orale apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour est requise chez tous les patients, sauf en cas d'hypercalcémie.

Trois études d’enregistrement ont comparé le denosumab à l'acide zolédronique. Les critères d'évaluations principaux et secondaires ont porté sur la survenue d'un ou plusieurs événements osseux (SRE, skeletal-related events) définis comme suit: fracture pathologique, radiothérapie osseuse, chirurgie osseuse ou compression de la moelle épinière. Le temps moyen jusqu’au premier événement osseux a été de 27.6 mois pour le denosumab et 19.4 mois pour l'acide zolédronique.

Diarrhée et dyspnée ont été rapportés comme effets indésirables très fréquents; hypocalcémie, hypophosphatémie, sudation excessive et ostéonécrose de la mâchoire sont signalés comme effets indésirables fréquents.

Source:
_Information professionnelle XGEVA®, Prolia®
_Deutsche Apotheker Zeitung, 29/2011/p3372
_Swissmedic - online