Nouvelles informations de sécurité pour l’utilisation de produits pour l’alimentation parentérale chez les nouveau-nés prématurés : protection de l’exposition à la lumière nécessaire (sachet et dispositifs d’administration)

ClinOleic 20%, émulsion pour perfusion
Numeta Neo, nouvelle formulation, infusion pour la nutrition parentérale totale
Numeta Ped, infusion pour la nutrition parentérale totale
Lipoplus 20%, émulsion pour perfusion
Lipofundin MCT/LCT 10%/20%, émulsion pour perfusion
Aminoven Infant, solution pour perfusion
SMOFlipid, solution pour perfusion

En concertation avec Swissmedic, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché Baxter AG, B. Braun Medical AG et Fresenius Kabi (Suisse) AG, souhaitent informer comme suit:

Résumé
_Durant leur administration à des nouveau-nés et à des enfants de moins de 2 ans, les produits de nutrition parentérale contenant des acides aminés et/ou des lipides doivent être protégés de la lumière (conditionnements et dispositifs d’administration).
_L’utilisation de produits de nutrition parentérale contenant des acides aminés et/ou des lipides exposés à la lumière, particulièrement en mélanges avec des vitamines et/ou des oligo-éléments, peut conduire à des effets indésirables graves chez les nouveau-nés prématurés. Ceci est dû au fait que l’exposition de telles solutions à la lumière provoque la formation de peroxydes et d’autres produits de dégradation.
_Les nouveau-nés prématurés sont considérés à haut risque de stress oxydatif lié à de multiples facteurs de risque, dont: système immunitaire immature, réponse inflammatoire avec défense anti-oxydante réduite, oxygénothérapie et photothérapie.

Source :
_Swissmedic, Health Professional Communication