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Privigen® 20.11.2013

Extension d'indications: polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) CSL Behring AG

La dose initiale recommandée est de 2 g/kg répartie sur 2 à 5 jours consécutifs, suivie de doses d’entretien de 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines. Le traitement à long terme au-delà de 24 semaines dépend de la réponse au traitement d'entretien. La plus faible dose d'entretien efficace et le schéma posologique sont fixés en fonction du cours individuel de la maladie. Des données de la littérature suggèrent que les immunoglobulines intraveineuses sont efficaces chez les enfants atteints de PIDC. Il n’existe toutefois pas de données sur le Privigen.

Dans le cadre de l'étude PRIMA, une étude multicentrique ouverte (étude Privigen impact on mobility and autonomy), des patients atteints de PIDC (ayant préalablement reçu une IgIV ou non) ont reçu le Privigen à la dose initiale de 2 g/kg sur 2 à 5 jours suivie de 6 doses d’entretien de 1 g/kg sur 1 à 2 jours toutes les 3 semaines. Chez les patients précédemment traités avec des IgIV, le traitement a été interrompu jusqu’à ce qu’une détérioration soit confirmée sur l’échelle INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment), avant de commencer le traitement avec le Privigen. Sur cette échelle INCAT à 10 points, on a observé chez 17/28 patients (60.7%, intervalle de confiance à 95%: 42.41, 76.4]) une amélioration d’au moins 1 point entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 25e semaine de traitement. Le taux de répondeurs était de 9 patients après avoir reçu la dose initiale et de 16 patients à la semaine 10.

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PRIVIGEN sol perf 2.5 g/25ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG flacon 25 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.

PRIVIGEN sol perf 5 g/50ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG flacon 50 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.

PRIVIGEN sol perf 10 g/100ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG flacon 100 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.

PRIVIGEN sol perf 20 g/200ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG flacon 200 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.

PRIVIGEN sol perf 40 g/400ml i.v.

J06BA02 Immunoglobulines humaines non spécifiques, application intravasculaire

CSL Behring AG 400 ml

B
LS: quote-part normale: 10% (LIM)

Déficit immunitaire primaire, déficit immunitaire secondaire chez les patients avec infection sévère ou récurrente en cas d'inefficacité d'un traitement antimicrobien et soit d'augmentation insuffisante avérée des anticorps vaccinaux soit de taux d'IgG <4 g/l, purpura thrombopénique immunologique chez l'adulte et l'enfant avec risque élevé d'hémorragies, syndrome de Guillain-Barré, syndrome de Kawasaki, polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), neuropathie motrice multifocale (NMM), allogreffe de moelle osseuse.

Perf. i.v., év. diluer dans du glucose 5%; vitesse de perfusion: au début: 0,3 ml/kg/h pendant env. 30 min, puis év. augmenter progressivement jusqu'à 4,8 ml/kg/h (déficit immunitaire primaire: jusqu'à max. 7,2 ml/kg/h).
Déficit immunitaire primaire: au début: 0,4–0,8 g/kg, puis 0,2–0,8 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG: min. 5–6 g/l.
Déficit immunitaire secondaire: 0,2–0,4 g/kg toutes les 3–4 sem., taux résiduels cibles d'IgG «IPr».
Purpura thrombopénique immunologique: adultes, enfants: épisode aigu: 1er j. 0,8–1,0 g/kg, répéter év. 1× dans les 3 j.; schéma alternatif: 0,4 g/kg/j. pendant 2–5 j.; év. répéter.
Syndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/j. pendant 5 j.
Syndrome de Kawasaki: en association à l'AAS: 1,6–2,0 g/kg répartis sur 2–5 j. ou dose unique de 2 g/kg.
PIDC: au début 2 g/kg répartis sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 3 sem. réparti sur 1–2 j.
Allogreffe de moelle osseuse: au début 0,5 g/kg/sem. instauré 7 j. avant la greffe, durée du traitement: jusqu'à 3 mois après la greffe, en cas de déficit persistant d'anticorps 0,5 g/kg/mois.
NMM: au début: 2 g/kg sur 2–5 j., entretien: 1 g/kg toutes les 2–4 sem. ou 2 g/kg répartis sur 2–5 j. toutes les 4–8 sem.