Oedème laryngé, hépatite et insuffisance rénale aiguë sont signalés comme nouveaux effets indésirables de fréquence inconnue.A la rubrique Contre-indications, l’allaitement a été ajouté, ainsi que l’insuffisance hépatique de score Child-Pugh 10–15, en plus des troubles sévères de la fonction hépatique tels que cirrhose hépatique et ascite. En ce qui concerne l’insuffisance rénale, la limite de la clairance de la créatine est désormais fixée à <50 ml/min (auparavant <30 ml/min).

e nouvelles mises en garde concernent les problèmes de coagulation, les affections gastro-intestinales et le risque de graves réactions cutanées en relation avec l‘utilisation d’AINS en général. En raison du risque accru de saignements, l’administration concomittante d’héparine et de corticoïdes oraux n’est pas recommandée. Le risque d’interaction avec les bêtabloquants, glycosides cardiaques, inhibiteurs de l’agrégation thrombocytaire, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), quinolones, aminoglycosides, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et la mifépristone doivent être pris en compte.

Dans la précédente information professionnelle, l’administration de Ketesse comprimés n’était pas indiquée pour les enfants, faute d’une expérience clinique suffisante. Cette recommandation a été étendue aux adolescents.

Les symptômes de surdosage ne sont pas connus. Avec des médicaments similaires, des troubles gastro-intestinaux (vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales) et neurologiques (somnolence, vertiges rotatoires, désorientation, céphalées) ont été observés.