Focalin® XR 20.01.2012

Focalin XR est à présent contre-indiqué en cas de maladies cardiovasculaires préexistantes. De nouvelles données ont été ajoutées dans l’information professionnelle concernant la sécurité d’emploi avec des agonistes alpha-2 à action centrale (par ex. clonidine). Des effets indésirables rapportés lors de l’utilisation d’autres médicaments contenant du méthylphénidate sont signalés.
Avant de commencer le traitement par Focalin XR, on recherchera la présence chez les patients d’une maladie cardiovasculaire, psychiatrique, d’un syndrome de Tourette ou de tics. On vérifiera également dans l’anamnèse familiale s’il y a des cas de mort subite, d’arythmies ventriculaires et d’affections psychiatriques. Le méthylphénydate a été mis en relation avec l’apparition ou l’exacerbation de tics moteurs et verbaux. Des aggravations d’un syndrome de Tourette préexistant ont également été rapportées. La présence de tics chez le patient ou dans la fratrie ne constitue plus une contre-indication. Les patients devront être contrôlés régulièrement au cours du traitement par Focalin XR pour vérifier une éventuelle survenue ou aggravation de tics. La croissance sera soigneusement surveillée tout au long du traitement par Focalin XR avec les courbes de poids et de taille, ainsi que l’appétit. Le traitement sera interrompu chez les patients qui cessent de grandir ou dont la prise de poids ou le gain de taille ne correspondent pas aux prédictions.

Bien qu’aucune relation de causalité avec cette association n’ait pu être établie, on a rapporté des événements graves, y compris des cas de mort subite, sous traitement concomitant par la clonidine. La sécurité de la combinaison méthylphénidate plus clonidine ou d’autres alpha-2-agonistes à action centrale n’a pas fait l’objet d’études systématiques à ce jour.
 
Produit
Description