Le premier vaccin contre la COVID-19 a été autorisé le 19 décembre 2020 pour une durée limitée : Comirnaty® (Pfizer/BioNTech.) est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
Ce vaccin fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. 

Caractéristiques
Vaccin injectable par voie intramusculaire, sous la forme d’une dispersion congelée, à diluer avec une solution injectable de NaCl 0,9%.
Comirnaty® se présente sous la forme d’un flacon multidose (0.45 ml) qui contient 6 doses de 0.3 ml après dilution. 
1 dose (0.3 ml) contient 30 microgrammes d’ARN messager (ARNm) non réplicable modifié par des nucléosides et encapsulé dans des nanoparticules lipidiques. Le vaccin ne contient aucun adjuvant.

Stockage
Conserver au congélateur à une température comprise entre -90 °C et -60 °C.

Remarques concernant la manipulation
Le flacon multidose est conservé à l’état congelé et doit être décongelé avant d’être dilué. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés; la décongélation d’un emballage de 195 flacons peut prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent aussi être décongelés pendant 30 minutes à des températures allant jusqu’à 30 °C pour une utilisation immédiate.
Une fois sorti du congélateur, le vaccin non ouvert peut être conservé jusqu’à 5 jours entre 2 °C et 8 °C, et pendant un maximum de 2 heures à des températures allant jusqu’à 30 °C, avant utilisation.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.

Stabilité après ouverture
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 30 °C après dilution. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 6 heures suivant la dilution.

Posologie/Mode d’emploi
Comirnaty® est administré par voie intramusculaire après dilution en un schéma de 2 doses (0.3 ml chacune) à au moins 21 jours d’intervalle. Le site d’injection privilégié est le muscle deltoïde du bras.
La sécurité et l’efficacité de Comirnaty® chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans n’ont pas encore été établies.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de ≥65 ans.
Aucune donnée n’est disponible concernant l’interchangeabilité de Comirnaty® avec d’autres vaccins contre la COVID-19 pour compléter le schéma de vaccination.
La durée de la protection fournie par le vaccin n’est pas connue car elle est encore en cours de détermination par des essais cliniques en cours.

Effets indésirables
La sécurité de Comirnaty® a été évaluée chez des participants âgés de 16 ans et plus dans le cadre de 2 études cliniques qui incluaient approximativement 21’744 participants ayant reçu au moins une dose de Comirnaty®.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 16 ans et plus étaient les suivants: douleur au site d’injection (>80%), fatigue (>60%), céphalée (>50%), myalgie et frissons (>30%), arthralgie (>20%), pyrexie et enflure au site d’injection (>10%); ils étaient généralement d’intensité légère ou modérée et disparaissaient au cours des quelques jours suivant la vaccination. Une fréquence inférieure des événements de réactogénicité a été associée à l’âge avancé.

 Le seul risque grave connu est celui d’une réaction allergique chez les personnes qui ont déjà fait dans le passé des réactions allergiques graves à un vaccin ou un médicament.

Les déclarations d’effets indésirables doivent être envoyées directement à Swissmedic via le système de vigilance électronique ElViS.

Sources :
Swissmedicinfo Information professionnelle Comirnaty®
Infovac, Vaccins contre COVID-19 : résultats intermédiaires d'efficacité et de sécurité
Swissmedic, Surveillance de la sécurité des vaccins contre le Covid-19, 28.12.2020