L’agence européenne du médicament a autorisé un nouveau médicament à base de mélatonine (Slenyto comprimés à libération prolongée, 1 mg et 5 mg), indiqué pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans atteints du trouble du spectre de l’autisme (TSA) et/ou du syndrome de Smith-Magenis. Slenyto est utilisé après échec des mesures d’hygiène du sommeil telles que le respect d’une routine de sommeil régulière. La date de commercialisation dans l’Union européenne n’est pas encore connue. Aucune information n’est disponible concernant la Suisse.

La dose initiale recommandée est de 2 mg. En cas de réponse insuffisante, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg. Slenyto doit être pris une fois par jour, 1/2 à 1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas. Les mini-comprimés doivent être avalés entiers, ils ne doivent pas être cassés, écrasés ni mâchés, car ils perdraient leurs propriétés de libération prolongée. Pour faciliter la déglutition et améliorer l’observance, ils peuvent être mis dans la nourriture (yaourt, jus d’orange ou glace, par exemple).

Dans le cadre d’une étude principale menée auprès de 125 patients, ceux ayant reçu Slenyto pendant 13 semaines ont dormi en moyenne 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo. En outre, la latence de sommeil a également été améliorée : les enfants ayant pris Slenyto s’endormaient environ 38 minutes plus tôt que d’habitude, contre 13 minutes pour le placebo.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques étaient la somnolence, la fatigue, les sautes d’humeur, des céphalées ainsi que irritabilité, agressivité et obnubilation.

Source :
European Medicines Agency, Slenyto