Cytosar® und Solu-Cortef® SAB sind in Kombination mit Methotrexat zugelassen zur intrathekalen Prophylaxe bei akuter lymphatischer Leukämie und Therapie der Meningeosis leucämica. Die empfohlene Dosierung in den Fachinformationen von Cytosar® und Solu-Cortef® SAB beträgt 15 mg/m2 Hydrocortison, 30 mg/m2 Cytarabin und fälschlicherweise 15 mg/m2 Methotrexat. Die Dosierung von Methotrexat intrathekal zur Behandlung und Prophylaxe der Meningeosis leucaemica ist vom Alter abhängig (<1 Jahr: 7.5 mg, ≥1 Jahr: 8 mg, ≥2 Jahre:10 mg, ≥3 Jahre:12 mg, ≥9 Jahre: 15 mg). Die Maximaldosierung bei der intrathekalen Verabreichung beträgt 15 mg. In den Fachinformationen von Cytosar® und Solu-Cortef® SAB ist diese Maximaldosierung von Methotrexat bei intrathekaler Anwendung nicht ausgewiesen. Die Fachinformation von Methotrexat Pfizer® enthält die korrekten Dosierungsangaben nach Alter sowie die Maximaldosierung von 15 mg.

Pfizer wird die falschen und fehlenden Angaben zu Methotrexat so rasch wie möglich in den Fachinformationen von Cytosar® und Solu-Cortef® SAB korrigieren. Die betroffenen Produkte bleiben auf dem Markt weiterhin verfügbar.

Quelle:
Swissmedic, DHPC - Cytosar® (Cytarabin) und Solu Cortef SAB® (Hydrocortison)