Beschreibung
Herceptin Trockensub 440 mg mit Solvens
Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-HER2)
Biopharmazeutikum
Biosimilar (ReferencePreparation)
Trockensubstanz
Trastuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen) (440 mg)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Histidin (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Benzylalkohol (220 mg) (H)
Wasser für Injektionszwecke (20 ml) (H)
corresp.: Trastuzumab (21 mg) (w)
in solutione recenter reconstituta (1 ml) (H)
Trastuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen) (440 mg)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Histidin (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Benzylalkohol (220 mg) (H)
Wasser für Injektionszwecke (20 ml) (H)
corresp.: Trastuzumab (21 mg) (w)
in solutione recenter reconstituta (1 ml) (H)
Therapie
Indikation
HER2-positives metastasierendes Mammakarzinom: als Monotherapie (mit vorausgegangener Chemotherapie); in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel (ohne vorausgegangene Chemotherapie); in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom (ohne vorausgegangene Chemotherapie).
HER2-positives Mammakarzinom im Frühstadium: in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel nach Doxorubicin und Cyclophosphamid; mit Docetaxel und Carboplatin; nach Chirurgie, Chemo- und evtl. Radiotherapie; in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von adjuvantem Trastuzumab bei lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom oder Tumoren >2 cm.
HER2-positives metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges: in Kombination mit Capecitabin oder 5-FU und Cisplatin.
HER2-positives Mammakarzinom im Frühstadium: in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel nach Doxorubicin und Cyclophosphamid; mit Docetaxel und Carboplatin; nach Chirurgie, Chemo- und evtl. Radiotherapie; in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von adjuvantem Trastuzumab bei lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom oder Tumoren >2 cm.
HER2-positives metastasierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges: in Kombination mit Capecitabin oder 5-FU und Cisplatin.
Dosierung
I.v. Inf. initial über 90 Min., dann evtl. über 30 Min.
Rekonstitution (Endkonzentration: 21 mg/ml): 150 mg: mit 7,2 ml Wasser für Inj.; 440 mg: mit 20 ml Lösungsmittel; Weiterverdünnung in 250 ml NaCl 0,9%.
Metastasierendes Mammakarzinom: >18 J.: initial 4 mg/kg, dann 2 mg/kg/Wo., alternativ: initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. bis zur Krankheitsprogression.
Mammakarzinom im Frühstadium: >18 J.: initial 4 mg/kg, dann 2 mg/kg/Wo. oder initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. während max. 1 J. oder bis zum Rezidiv; Monotherapie nach kombinierter Chemotherapie: 6 mg/kg alle 3 Wo. während max. 1 J. oder bis zum Rezidiv.
Magenkarzinom: >18 J.: initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. bis zur Krankheitsprogression.
Rekonstitution (Endkonzentration: 21 mg/ml): 150 mg: mit 7,2 ml Wasser für Inj.; 440 mg: mit 20 ml Lösungsmittel; Weiterverdünnung in 250 ml NaCl 0,9%.
Metastasierendes Mammakarzinom: >18 J.: initial 4 mg/kg, dann 2 mg/kg/Wo., alternativ: initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. bis zur Krankheitsprogression.
Mammakarzinom im Frühstadium: >18 J.: initial 4 mg/kg, dann 2 mg/kg/Wo. oder initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. während max. 1 J. oder bis zum Rezidiv; Monotherapie nach kombinierter Chemotherapie: 6 mg/kg alle 3 Wo. während max. 1 J. oder bis zum Rezidiv.
Magenkarzinom: >18 J.: initial 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 3 Wo. bis zur Krankheitsprogression.
Kontraindikation
Gleichzeitig mit Anthracyclinen (ausser neoadjuvante Behandlung bei chemotherapienaiven Patienten), Ruhedyspnoe. Fortpflanzung bei der Frau (bis 7 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
2135158
Ampulle 1 Stk
1690.75
A
7680550650028
HERCEPTIN in Kombination mit Pertuzumab (PERJETA) als adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
Es gelten die entsprechenden Vergütungskriterien gemäss der Limitation für Pertuzumab (siehe Limitation PERJETA) und bezüglich der Rückerstattung für HERCEPTIN in dieser Kombination gilt zusätzlich folgende Limitation:
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede adjuvant (postoperativ) bezogene Packung HERCEPTIN in Kombination mit Pertuzumab (PERJETA) einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 17354.01.
Es gelten die entsprechenden Vergütungskriterien gemäss der Limitation für Pertuzumab (siehe Limitation PERJETA) und bezüglich der Rückerstattung für HERCEPTIN in dieser Kombination gilt zusätzlich folgende Limitation:
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede adjuvant (postoperativ) bezogene Packung HERCEPTIN in Kombination mit Pertuzumab (PERJETA) einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 17354.01.
Weitere Indikationen
Für die zugelassenen Indikationen und für andere Kombinationen, sofern entsprechend Limitierung der Kombinationspartner eine Vergütung vorgesehen, gelten die in der SL aufgeführten Preise (ohne Preismodell) von HERCEPTIN.
Für die zugelassenen Indikationen und für andere Kombinationen, sofern entsprechend Limitierung der Kombinationspartner eine Vergütung vorgesehen, gelten die in der SL aufgeführten Preise (ohne Preismodell) von HERCEPTIN.
Kontaktmöglichkeiten
Grenzacherstrasse 124
4058 Basel (CH)
GLN: 7601001010208
Tel: +41617154111
Fax: +41617154112
