Swissmedic Bezeichnung
Humatrope 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Beschreibung
Humatrope Trockensub 12 mg cum Solvens
Charakteristika
Wachstumshormon (GH)
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Somatropin ADNr (12 mg)
Glycin (H)
Mannitol (H)
Dinatrium-hydrogenphosphat-7-Wasser (H)
Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Glycerol (H)
Metacresol (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
Wasser für Injektionszwecke pro (3.15 ml) (H)
corresp.: Somatropin ADNr (4.17 mg) (w)
corresp.: Natrium (0.57-0.915 mg) (H)
in solutione recenter reconstituta pro (1 ml) (H)
Somatropin ADNr (12 mg)
Glycin (H)
Mannitol (H)
Dinatrium-hydrogenphosphat-7-Wasser (H)
Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Glycerol (H)
Metacresol (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
Wasser für Injektionszwecke pro (3.15 ml) (H)
corresp.: Somatropin ADNr (4.17 mg) (w)
corresp.: Natrium (0.57-0.915 mg) (H)
in solutione recenter reconstituta pro (1 ml) (H)
Therapie
Indikation
Kinder: Minderwuchs bei GH-Mangel, Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz, SHOX-Mangel oder intrauterinem Kleinwuchs.
Erwachsene: GH-Mangel.
Erwachsene: GH-Mangel.
Dosierung
S.c. Inj., abends.
Kinder
Minderwuchs bei GH-Mangel: 0,025–0,035 mg/kg/Tag oder 0,7–1,0 mg/m2/Tag.
Minderwuchs bei Turner-Syndrom: 0,045–0,050 mg/kg/Tag oder 1,4 mg/m2/Tag.
Minderwuchs bei Niereninsuffizienz, SHOX-Mangel: 0,045–0,050 mg/kg/Tag.
Intrauteriner Kleinwuchs: 0,033–0,067 mg/kg/Tag.
Erwachsene
Initial 0,15–0,3 mg tgl., dann individuell.
Kinder
Minderwuchs bei GH-Mangel: 0,025–0,035 mg/kg/Tag oder 0,7–1,0 mg/m2/Tag.
Minderwuchs bei Turner-Syndrom: 0,045–0,050 mg/kg/Tag oder 1,4 mg/m2/Tag.
Minderwuchs bei Niereninsuffizienz, SHOX-Mangel: 0,045–0,050 mg/kg/Tag.
Intrauteriner Kleinwuchs: 0,033–0,067 mg/kg/Tag.
Erwachsene
Initial 0,15–0,3 mg tgl., dann individuell.
Kontraindikation
Aktiver Tumor, Tumortherapie, aktive intrakranielle Läsionen; kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offener Herz- oder abdominaler Operation, Polytrauma oder akuter Ateminsuffizienz; Kinder mit Down-Syndrom, Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie. Kinder mit geschlossenen Epiphysen.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
2444043
Ampulle 1 Stk
444.35
A
7680530520532
Anwendung nur bei nachgewiesenem Somatropin-Mangel. Bei Erwachsenen mit vorgängiger Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers.
Ausserdem zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern ab 4 Jahren mit bestätigtem SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene)-Mangel unter folgenden Kriterien:
der SHOX-Mangel muss durch die entsprechende DNA-Analyse nachgewiesen sein.
Verschreibung nur durch pädiatrische Endokrinologen.
Reevaluation der Therapie nach 1 Jahr: Wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit nach 1 Jahr mindestens +1 beträgt, wird die Behandlung mit HUMATROPE weitergeführt.
Ausserdem zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern ab 4 Jahren mit bestätigtem SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene)-Mangel unter folgenden Kriterien:
der SHOX-Mangel muss durch die entsprechende DNA-Analyse nachgewiesen sein.
Verschreibung nur durch pädiatrische Endokrinologen.
Reevaluation der Therapie nach 1 Jahr: Wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit nach 1 Jahr mindestens +1 beträgt, wird die Behandlung mit HUMATROPE weitergeführt.
Ausserdem bei der Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) auch ohne nachgewiesenen Somatropin-Mangel unter folgenden 8 Kriterien:
- Geburtsgewicht/grösse unter <= -2 SDS
- Kein Aufholwachstum bis zum 4. Lebensjahr
- Aktuelle Grösse unter <= -2.5 SDS
- Wachstumsgeschwindigkeit im letzten Jahr unter <= 0 SDS
- Angleichung an elterliche Zielgrösse < -1 SDS
- Ein Wachstumshormonmangel und/oder eine Hypothyreose müssen vorher ausgeschlossen sein.
- Andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche eine Wachstumsstörung verursachen könnten, müssen vor Therapie mit Humatrope ausgeschlossen werden
- Reevaluation der Therapie nach einem Jahr: wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit nach 1 Jahr mindestens +1 beträgt, wird die Behandlung mit Humatrope weitergeführt.
- Geburtsgewicht/grösse unter <= -2 SDS
- Kein Aufholwachstum bis zum 4. Lebensjahr
- Aktuelle Grösse unter <= -2.5 SDS
- Wachstumsgeschwindigkeit im letzten Jahr unter <= 0 SDS
- Angleichung an elterliche Zielgrösse < -1 SDS
- Ein Wachstumshormonmangel und/oder eine Hypothyreose müssen vorher ausgeschlossen sein.
- Andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche eine Wachstumsstörung verursachen könnten, müssen vor Therapie mit Humatrope ausgeschlossen werden
- Reevaluation der Therapie nach einem Jahr: wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit nach 1 Jahr mindestens +1 beträgt, wird die Behandlung mit Humatrope weitergeführt.
Kontaktmöglichkeiten
Chemin des Coquelicots 16
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001261853
Tel: +41223060401
Fax: +41223060472
Email: lilly_ch@lilly.com
Web: http://www.lilly.com
