Die Behandlung mit YORVIPATH bedarf einer Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. YORVIPATH ist indiziert zur Behandlung des Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen. YORVIPATH wird vergütet bei Patientinnen und Patienten, bei welchen der Hypoparathyreoidismus seit mindestens 6 Monaten besteht und die trotz optimierter konventioneller Behandlung mit Kalzium und aktivem Vitamin D eines der folgenden Kriterien erfüllen: • häufige Fluktuationen des Kalziumspiegels oder symptomatische Hypokalzämien
• Hyperkalziurie (Kalzium-Ausscheidung >7.5 mmol/24 Std. [300 mg/24 Std.] bei Männern, und > 6.25 mmol/24 Std. [250 mg/24 Std.] bei Frauen; oder > 0.1 mmol/kg/24 Std. [4 mg/kg/24 Std.] bei beiden Geschlechtern)
• durch Hypoparathyreoidismus bedingte Beeinträchtigung der Lebensqualität (mindestens einer der vier HPES-Impact-Subdomänen ≥40 (körperliche und/oder alltägliche Funktionen) oder HPQ28-Gesamtwert, der mindestens 20 % über dem geschlechts- und altersbereinigten Referenzwert liegt)
• Hyperphosphatämie ≥ 4.5 mg/dL oder 1.45 mmol/L
Die Indikationsstellung und Erstverordnung von YORVIPATH darf ausschliesslich durch Fachärzte der Endokrinologie, Nephrologie oder der Rheumatologie erfolgen. Alternativ kann sie auch durch Fachärzte der Inneren Medizin vorgenommen werden, sofern diese an einem Spital des Swiss Rare Endocrine Disease Network tätig sind und über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus verfügen. Die Erreichung der Therapieziele soll 6-12 Monate nach Therapiestart evaluiert werden. Die Behandlung mit YORVIPATH kann fortgeführt werden, wenn folgende Zielparameter erreicht werden: • Serum-Kalzium nach 6 Monaten im Normbereich: 2.15–2.50 mmol/L
• Kalziurie nach 12 Monaten <250 mg/24 Std. für Frauen oder <300 mg/24 Std. für Männer.
Eine über 30 µg Palopegteriparatid hinausgehende Tagesdosis ist von der Vergütung über die Spezialitätenliste ausgeschlossen. Zur Erreichung der Therapieziele kann zusätzlich Kalzium und/oder aktives Vitamin-D verabreicht werden. Die Ascendis Pharma Switzerland GmbH erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung YORVIPATH einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen. Der Indikationscode dieser Limitierung ist an den Krankenversicherer zu übermitteln.