Swissmedic Bezeichnung
Tremfya 45 mg/0.45 ml, Injektionslösung im Fertigpen
Beschreibung
Tremfya Inj Lös 45 mg/0.45ml Fertigpen
Charakteristika
Immunsuppressivum, humaner monoklonaler Antikörper (anti-IL-23)
Biopharmazeutikum
Guselkumab
(aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt)
(45 mg)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 0.45 ml
Saccharose (H)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Polysorbat 80 (H)
Aqua ad solut. iniect. pro 0.45 ml
Therapie
Indikation
>18 J.: aktive Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat nach ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf DMARD; mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa oder mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn bei ungenügendem Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum.
>6 J. und ≥12 kg: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
>6 J. und ≥12 kg: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
Dosierung
Fertigpen/-spritze: s.c. Inj. (Abdomen oder Oberschenkel); Inf. Konz.: i.v. Inf. (mit gering proteinbindendem In-Line Filter 0,2 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% auf 250 ml (Endkonzentration 0,8 mg/ml).
Plaque-Psoriasis
>18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo.
6–18 J. und ≥40 kg (nur Fertigspritze): 100 mg als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo.
6–18 J. und <40 kg (45 mg Fertigpen): gemäss Körpergewicht «FI» als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo; max. 45 mg.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo.
Colitis ulcerosa
Induktion: >18 J.: 200 mg als i.v. Inf. über min. 1 h in Wo. 0, 4 und 8 oder 400 mg als s.c. Inj. in Wo. 0, 4 und 8.
Erhalt: >18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in Wo. 16, dann alle 8 Wo.; alternativ evtl. 200 mg als s.c. Inj. in Wo. 12 und dann alle 4 Wo.
Morbus Crohn
Induktion: >18 J.: 200 mg als i.v. Inf. über min. 1 h in Wo. 0, 4 und 8 oder 400 mg als s.c. Inj. in Wo. 0, 4 und 8.
Erhalt: >18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in Wo. 16, dann alle 8 Wo.; alternativ evtl. 200 mg als s.c. Inj. in Wo. 12 und dann alle 4 Wo.
Plaque-Psoriasis
>18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo.
6–18 J. und ≥40 kg (nur Fertigspritze): 100 mg als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo.
6–18 J. und <40 kg (45 mg Fertigpen): gemäss Körpergewicht «FI» als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo; max. 45 mg.
Psoriasis-Arthritis
>18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in den Wo. 0 und 4, dann alle 8 Wo.
Colitis ulcerosa
Induktion: >18 J.: 200 mg als i.v. Inf. über min. 1 h in Wo. 0, 4 und 8 oder 400 mg als s.c. Inj. in Wo. 0, 4 und 8.
Erhalt: >18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in Wo. 16, dann alle 8 Wo.; alternativ evtl. 200 mg als s.c. Inj. in Wo. 12 und dann alle 4 Wo.
Morbus Crohn
Induktion: >18 J.: 200 mg als i.v. Inf. über min. 1 h in Wo. 0, 4 und 8 oder 400 mg als s.c. Inj. in Wo. 0, 4 und 8.
Erhalt: >18 J.: 100 mg als s.c. Inj. in Wo. 16, dann alle 8 Wo.; alternativ evtl. 200 mg als s.c. Inj. in Wo. 12 und dann alle 4 Wo.
Kontraindikation
Klinisch relevante aktive Infektionen wie aktive Tuberkulose. Schwangerschaft (bis min. 12 Wo. nach Therapie), Stillzeit.
Kontaktmöglichkeiten
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
Email: j-cch@jacch.jnj.com
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