Swissmedic Bezeichnung
Nplate, 500 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Beschreibung
Nplate Trockensub 500 mcg mit Solvens
Charakteristika
Hämostatikum, systemisch, Thrombopoetinrezeptor (TPO-R)-Agonist
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Romiplostim (aus gentechnisch veränderten E. coli Bakterien hergestellt) (500 mcg)
Mannitol (H)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Salzsäure verdünnte 10% (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke (1.2 ml) (H)
corresp.: in solut. recenter reconstituta Romiplostim pro 1 ml (500 mcg) (w)
Romiplostim (aus gentechnisch veränderten E. coli Bakterien hergestellt) (500 mcg)
Mannitol (H)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Polysorbat 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Salzsäure verdünnte 10% (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke (1.2 ml) (H)
corresp.: in solut. recenter reconstituta Romiplostim pro 1 ml (500 mcg) (w)
Therapie
Antihämorrhagika > Systemisch > Thrombopoietinrezeptor-Agonisten
Indikation
>18 J.: refraktäre primäre Immunthrombozytopenie.
1–18 J.: refraktäre chronische primäre Immunthrombozytopenie.
1–18 J.: refraktäre chronische primäre Immunthrombozytopenie.
Dosierung
S.c. Inj. (Rekonstitution «FI», Konzentration nach Rekonstitution: 500 µg/ml).
>1 J.: initial 1×/Wo. 1 µg/kg, Dosisanpassung bis eine Thrombozytenzahl >50 G/l erreicht und aufrechterhalten wird «FI»; max. 10 µg/kg/Wo.
>1 J.: initial 1×/Wo. 1 µg/kg, Dosisanpassung bis eine Thrombozytenzahl >50 G/l erreicht und aufrechterhalten wird «FI»; max. 10 µg/kg/Wo.
Kontraindikation
Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
5038378
Durchstechflasche 1 Stk
989.50
A
7680615410024
Nplate ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline).
Nplate ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline).
Nplate sollte nur bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko infolge ausgeprägter Thrombozytopenie eingesetzt werden.
Patienten, die mit der höchsten wöchentlichen Dosis von Nplate (10 mcg/kg) auch nach 4 Wochen eine Thrombozytenzahl von mindestens 20 x 10/L nicht erreichen, sollten die Behandlung abbrechen.
Nplate ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline).
Nplate sollte nur bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko infolge ausgeprägter Thrombozytopenie eingesetzt werden.
Patienten, die mit der höchsten wöchentlichen Dosis von Nplate (10 mcg/kg) auch nach 4 Wochen eine Thrombozytenzahl von mindestens 20 x 10/L nicht erreichen, sollten die Behandlung abbrechen.
Kontaktmöglichkeiten
Suurstoffi 22
6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001369276
Tel: +41413690100
Fax: +41413690200
